Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost prodlouženého uvolňování pramipexolu při léčbě esenciálního třesu

4. května 2017 aktualizováno: Dr. Norbert Kovacs, University of Pecs

Účinnost pramipexolu s prodlouženým uvolňováním v léčbě esenciálního třesu: dvojitě zaslepená, zkřížená, placebem kontrolovaná multicentrická studie

Cílem studie je provést dvojitě zaslepenou, zkříženou, placebem kontrolovanou multicentrickou studii hodnotící účinnost pramipexolu na esenciální třes.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Esenciální třes je jednou z nejčastějších pohybových poruch s prevalencí 3–5 % u starší populace. Ačkoli jeho hlavním klinickým rysem je bilaterální, převážně posturálně-kinetický třes, novější studie naznačují, že ET je spektrum klinických projevů s motorickými i nemotorickými prvky, které nejsou homogenně distribuovány.

I přes vysoký výskyt je farmakologická léčba ET omezená. Ačkoli hlavní léky, propranolol a primidon, mohou v části případů poskytnout dobrý klinický přínos, více než 50 % pacientů léčbu ukončí z důvodu neúčinnosti nebo vedlejších účinků. Hypotenze, závratě, bradykardie, kognitivní poruchy, únava a erektilní dysfunkce jsou nejčastějšími vedlejšími účinky, které přispívají k přerušení léčby.

V otevřené pilotní studii výzkumníci již dříve prokázali, že 2,1 mg/den pramipexolu s prodlouženým uvolňováním zlepšilo jak závažnost třesu (o 52 %), tak kvalitu života související se zdravím.

Cílem této studie je potvrdit tuto hypotézu ve dvojitě zaslepené, zkřížené, placebem kontrolované multicentrické studii.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
    • Baranya Megye
      • Pécs, Baranya Megye, Maďarsko, H-7623
        • Department of Neurology, University of Pécs
    • Somogy Megye
      • Kaposvár, Somogy Megye, Maďarsko, H-7400
        • Kaposi Mór County Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza ET musí být jednoznačná na základě klinických diagnostických kritérií.
  • Třes musí být dostatečně silný, aby způsobil invaliditu.
  • Pacienti musí podepsat písemný informovaný souhlas se souhlasem Regionální etické rady Univerzity v Pécsi

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení jsou stanovena v souladu s pokyny Elble et al3.
  • Přítomnost jakéhokoli zdravotního stavu schopného vyvolat třes (např. hypertyreóza, vysazení léků, neuropatie atd.).
  • Kromě fenoménu ozubeného kola přítomnost jakýchkoli abnormálních neurologických příznaků (např. dystonie, myoklonus, ataxie, parkinsonismus, cerebelární nebo pyramidální příznaky atd.)
  • Atypický vzhled třesu pro ET (např. izolovaný třes hlasivek, ortostatický třes, třes specifický pro daný úkol atd.)
  • Přítomnost nebo podezření na psychogenní třes
  • Užívání léků schopných vyvolat třes (např. sympatomimetika, valproát atd.)
  • Současné podávání jakýchkoli léků potenciálně schopných zlepšit ET (např. antiepileptika, blokátory beta-receptorů).
  • Předchozí neurochirurgická léčba (např. hluboká mozková stimulace nebo thalamotomie).
  • Přítomnost závažných doprovodných poruch, které mohou zasahovat do studie (např. srdeční selhání, nádorová onemocnění atd.)
  • Přítomnost jakékoli kontraindikace léčby pramipexolem (např. impulzivní porucha kontroly, známá přecitlivělost na kteroukoli složku tablet atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Postup 1
10 týdnů léčby pramipexolem 2 týdny vymývací perioda (cross-over) 10 týdnů léčba placebem
Lék: placebo
placebo
Lék: pramipexol
pramipexol s prodlouženým uvolňováním, 2,1 mg báze pramipexolu (3,0 mg soli pramipexolu) jednou denně
Ostatní jména:
  • Mirapexin retard
Komparátor placeba: Proces 2
10 týdnů léčby placebem 2 týdny vymývací perioda (cross-over) 10 týdnů léčba pramipexolem
Lék: placebo
placebo
Lék: pramipexol
pramipexol s prodlouženým uvolňováním, 2,1 mg báze pramipexolu (3,0 mg soli pramipexolu) jednou denně
Ostatní jména:
  • Mirapexin retard

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení závažnosti třesu
Časové okno: 10 týdnů léčby
Zlepšení závažnosti třesu měřené Fahn-Tolosa-Marinovou stupnicí hodnocení třesu
10 týdnů léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení kvality života
Časové okno: 10 týdnů léčby
Zlepšení kvality života hodnocené skóre EQ-5D
10 týdnů léčby
Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 10 týdnů léčby
10 týdnů léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pecs

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Norbert Kovacs, MD, PhD, Associate Professor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Kovács N, Pál E, Késmárky I, Komoly S, Nagy F, Herceg M. Pramipexole for treating essential tremor. Eur J Neurol 2011;18(Suppl 2):482.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

27. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AOK_KA_2011_pramipexole
  • 34039/KA-OTKA/11-10 (Jiný identifikátor: University of Pécs, Faculty of Medicine)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Esenciální třes

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit