Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Pramipexol Extended Release i behandlingen af ​​essentiel tremor

4. maj 2017 opdateret af: Dr. Norbert Kovacs, University of Pecs

Effekten af ​​Pramipexol Extended Release i behandlingen af ​​essentiel tremor: en dobbeltblind, cross-over, placebokontrolleret multicenterundersøgelse

Formålet med undersøgelsen er at udføre et dobbeltblindt, crossover, placebokontrolleret multicenterstudie, der evaluerer pramipexols effektivitet på essentiel tremor.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Essentiel tremor er en af ​​de mest almindelige bevægelsesforstyrrelser med en prævalens på 3-5 % blandt den ældre befolkning. Selvom dets vigtigste kliniske træk er den bilaterale, overvejende postural-kinetiske tremor, tyder nyere undersøgelser på, at ET er et spektrum af kliniske træk med både motoriske og ikke-motoriske elementer, der ikke er homogent fordelt.

På trods af dens høje forekomst er den farmakologiske behandling af ET begrænset. Selvom hovedlægemidlerne, propranolol og primidon, kan give god klinisk fordel i en del af tilfældene, stopper >50% af patienterne med medicinen på grund af ineffektivitet eller bivirkninger. Hypotension, svimmelhed, bradykardi, kognitiv svækkelse, træthed og erektil dysfunktion er de mest almindelige bivirkninger, der bidrager til seponering af medicin.

I et åbent pilotstudie har efterforskerne tidligere vist, at 2,1 mg/dag pramipexol forlænget frigivelse forbedrede både sværhedsgraden af ​​tremor (med 52 %) og sundhedsrelateret livskvalitet.

Den foreliggende undersøgelse har til formål at bekræfte denne hypotese i et dobbeltblindt, crossover, placebokontrolleret multicenterstudie.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Ungarn
    • Baranya Megye
      • Pécs, Baranya Megye, Ungarn, H-7623
        • Department of Neurology, University of Pécs
    • Somogy Megye
      • Kaposvár, Somogy Megye, Ungarn, H-7400
        • Kaposi Mór County Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af ET skal være entydig baseret på de kliniske diagnostiske kriterier.
  • Tremor skal være alvorlig nok til at fremkalde handicap.
  • Patienter skal underskrive et skriftligt informeret samtykke i henhold til godkendelse fra Regional Ethical Board of University of Pécs

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier er fastsat i overensstemmelse med retningslinjerne fra Elble et al3.
  • Tilstedeværelse af enhver medicinsk tilstand, der er i stand til at producere tremor (f. hyperthyroidisme, medicinabstinenser, neuropati osv.).
  • Bortset fra tandhjulsfænomenet kan tilstedeværelsen af ​​eventuelle unormale neurologiske tegn (f. dystoni, myoklonus, ataksi, parkinsonisme, cerebellare eller pyramidale tegn osv.)
  • Atypisk rysten for ET (f.eks. isoleret stemmebåndsrysten, ortostatisk tremor, opgavespecifik tremor osv.)
  • Tilstedeværelse eller mistanke om psykogen tremor
  • Brug af medicin, der er i stand til at fremkalde tremor (f. sympatomimetika, valproat osv.)
  • Samtidig administration af medicin, der potentielt er i stand til at forbedre ET (f. antiepileptika, beta-receptorblokkere).
  • Tidligere neurokirurgisk behandling (f. dyb hjernestimulering eller thalamotomi).
  • Tilstedeværelse af alvorlige samtidige lidelser, der kan forstyrre undersøgelsen (f. hjertesvigt, tumorsygdomme osv.)
  • Tilstedeværelse af enhver kontraindikation for pramipexolbehandling (f. impulsiv kontrolforstyrrelse, kendt overfølsomhed over for nogen af ​​tabletternes komponenter osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Proces 1
10 ugers pramipexolbehandling 2 ugers udvaskningsperiode (cross-over) 10 ugers placebobehandling
Medicin: placebo
placebo
Medicin: pramipexol
pramipexol forlænget frigivelse, 2,1 mg pramipexol base (3,0 mg pramipexol salt) én gang dagligt
Andre navne:
  • Mirapexin retard
Placebo komparator: Proces 2
10 ugers placebobehandling 2 ugers udvaskningsperiode (cross-over) 10 ugers pramipexolbehandling
Medicin: placebo
placebo
Medicin: pramipexol
pramipexol forlænget frigivelse, 2,1 mg pramipexol base (3,0 mg pramipexol salt) én gang dagligt
Andre navne:
  • Mirapexin retard

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af tremors sværhedsgrad
Tidsramme: 10 ugers behandling
Forbedring af tremors sværhedsgrad målt ved Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale
10 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af livskvalitet
Tidsramme: 10 ugers behandling
Forbedring af livskvalitet vurderet ved EQ-5D score
10 ugers behandling
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 10 ugers behandling
10 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pecs

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Norbert Kovacs, MD, PhD, Associate Professor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Kovács N, Pál E, Késmárky I, Komoly S, Nagy F, Herceg M. Pramipexole for treating essential tremor. Eur J Neurol 2011;18(Suppl 2):482.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2011

Først opslået (Skøn)

27. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AOK_KA_2011_pramipexole
  • 34039/KA-OTKA/11-10 (Anden identifikator: University of Pécs, Faculty of Medicine)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Essential Tremor

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner