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Wirksamkeit von Pramipexol Extended Release bei der Behandlung von essentiellem Tremor

4. Mai 2017 aktualisiert von: Dr. Norbert Kovacs, University of Pecs

Wirksamkeit von Pramipexol Extended Release bei der Behandlung von essentiellem Tremor: eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Multicenter-Crossover-Studie

Ziel der Studie ist die Durchführung einer doppelblinden, Placebo-kontrollierten Multicenter-Crossover-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Pramipexol bei essentiellem Tremor.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der essentielle Tremor ist eine der häufigsten Bewegungsstörungen mit einer Prävalenz von 3-5% bei der älteren Bevölkerung. Obwohl sein klinisches Hauptmerkmal der bilaterale, überwiegend postural-kinetische Tremor ist, deuten neuere Studien darauf hin, dass ET ein Spektrum klinischer Merkmale mit nicht homogen verteilten motorischen und nicht-motorischen Elementen ist.

Trotz ihres hohen Vorkommens ist die pharmakologische Behandlung von ET begrenzt. Obwohl die Hauptmedikamente, Propranolol und Primidon, in einem Teil der Fälle einen guten klinischen Nutzen bieten können, brechen >50 % der Patienten die Medikation aufgrund von Unwirksamkeit oder Nebenwirkungen ab. Hypotonie, Schwindel, Bradykardie, kognitive Beeinträchtigung, Müdigkeit und erektile Dysfunktion sind die häufigsten Nebenwirkungen, die zum Absetzen der Medikation beitragen.

In einer offenen Pilotstudie zeigten die Forscher zuvor, dass 2,1 mg Pramipexol pro Tag mit verzögerter Freisetzung sowohl die Schwere des Tremors (um 52 %) als auch die gesundheitsbezogene Lebensqualität verbesserte.

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, diese Hypothese in einer doppelblinden, placebokontrollierten Crossover-Multicenter-Studie zu bestätigen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ungarn
    • Baranya Megye
      • Pécs, Baranya Megye, Ungarn, H-7623
        • Department of Neurology, University of Pécs
    • Somogy Megye
      • Kaposvár, Somogy Megye, Ungarn, H-7400
        • Kaposi Mór County Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Diagnose einer ET muss anhand der klinischen Diagnosekriterien eindeutig sein.
  • Tremor muss stark genug sein, um eine Behinderung hervorzurufen.
  • Die Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß der Zustimmung des Regionalen Ethikrats der Universität Pécs unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien werden gemäß den Richtlinien von Elble et al3 festgelegt.
  • Vorliegen jeglicher Erkrankungen, die Tremor hervorrufen können (z. Hyperthyreose, Drogenentzug, Neuropathie usw.).
  • Mit Ausnahme des Zahnradphänomens ist das Vorhandensein irgendwelcher abnormer neurologischer Anzeichen (z. Dystonie, Myoklonus, Ataxie, Parkinsonismus, Kleinhirn- oder Pyramidenzeichen usw.)
  • Atypisches Auftreten von Tremor für ET (z. isolierter Stimmbandtremor, orthostatischer Tremor, aufgabenspezifischer Tremor usw.)
  • Vorhandensein oder Verdacht auf psychogenen Tremor
  • Einnahme von Medikamenten, die Tremor hervorrufen können (z. Sympathomimetika, Valproat usw.)
  • Die gleichzeitige Verabreichung von Arzneimitteln, die potenziell zur Verbesserung der ET geeignet sind (z. Antiepileptika, Betarezeptorenblocker).
  • Frühere neurochirurgische Behandlung (z. Tiefenhirnstimulation oder Thalatomie).
  • Vorliegen schwerwiegender Begleiterkrankungen, die die Studie beeinträchtigen können (z. Herzinsuffizienz, Tumorerkrankungen usw.)
  • Vorliegen jeglicher Kontraindikation für die Behandlung mit Pramipexol (z. impulsive Kontrollstörung, bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Tabletten usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Prozess 1
10 Wochen Pramipexol-Behandlung 2 Wochen Auswaschphase (Cross-Over) 10 Wochen Placebo-Behandlung
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: Pramipexol
Pramipexol verlängerte Freisetzung, 2,1 mg Pramipexol-Base (3,0 mg Pramipexol-Salz) einmal täglich
Andere Namen:
  • Mirapexin retard
Placebo-Komparator: Prozess 2
10 Wochen Placebo-Behandlung 2 Wochen Auswaschphase (Cross-Over) 10 Wochen Pramipexol-Behandlung
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: Pramipexol
Pramipexol verlängerte Freisetzung, 2,1 mg Pramipexol-Base (3,0 mg Pramipexol-Salz) einmal täglich
Andere Namen:
  • Mirapexin retard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Schwere des Tremors
Zeitfenster: 10 Wochen Behandlung
Verbesserung der Tremor-Schwere, gemessen anhand der Fahn-Tolosa-Marin-Tremor-Bewertungsskala
10 Wochen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: 10 Wochen Behandlung
Verbesserung der Lebensqualität, bewertet anhand des EQ-5D-Scores
10 Wochen Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 10 Wochen Behandlung
10 Wochen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pecs

Ermittler

  • Hauptermittler: Norbert Kovacs, MD, PhD, Associate Professor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Kovács N, Pál E, Késmárky I, Komoly S, Nagy F, Herceg M. Pramipexole for treating essential tremor. Eur J Neurol 2011;18(Suppl 2):482.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AOK_KA_2011_pramipexole
  • 34039/KA-OTKA/11-10 (Andere Kennung: University of Pécs, Faculty of Medicine)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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