Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność przedłużonego uwalniania pramipeksolu w leczeniu drżenia samoistnego

4 maja 2017 zaktualizowane przez: Dr. Norbert Kovacs, University of Pecs

Skuteczność pramipeksolu o przedłużonym uwalnianiu w leczeniu drżenia samoistnego: podwójnie ślepe, krzyżowe, kontrolowane placebo badanie wieloośrodkowe

Celem badania jest przeprowadzenie wieloośrodkowego badania z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo oceniającego skuteczność pramipeksolu w leczeniu drżenia samoistnego.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Drżenie samoistne jest jednym z najczęstszych zaburzeń ruchu, występującym u 3-5% osób w podeszłym wieku. Chociaż jej główną cechą kliniczną jest obustronne, głównie posturalno-kinetyczne drżenie, nowsze badania sugerują, że ET to spektrum cech klinicznych, w których zarówno elementy motoryczne, jak i niemotoryczne nie są równomiernie rozmieszczone.

Pomimo częstego występowania, leczenie farmakologiczne ET jest ograniczone. Chociaż podstawowe leki, propranolol i prymidon, mogą przynieść dobre korzyści kliniczne w części przypadków, >50% pacjentów przerywa leczenie z powodu nieskuteczności lub działań niepożądanych. Niedociśnienie, zawroty głowy, bradykardia, zaburzenia funkcji poznawczych, zmęczenie i zaburzenia erekcji to najczęstsze działania niepożądane przyczyniające się do odstawienia leków.

W otwartym badaniu pilotażowym badacze wykazali wcześniej, że 2,1 mg/dobę pramipeksolu o przedłużonym uwalnianiu poprawiło zarówno nasilenie drżenia (o 52%), jak i jakość życia związaną ze zdrowiem.

Niniejsze badanie ma na celu potwierdzenie tej hipotezy w podwójnie ślepym, krzyżowym, kontrolowanym placebo badaniu wieloośrodkowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Węgry
    • Baranya Megye
      • Pécs, Baranya Megye, Węgry, H-7623
        • Department of Neurology, University of Pécs
    • Somogy Megye
      • Kaposvár, Somogy Megye, Węgry, H-7400
        • Kaposi Mór County Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie ET musi być jednoznaczne w oparciu o kliniczne kryteria diagnostyczne.
  • Drżenie musi być wystarczająco silne, aby spowodować niepełnosprawność.
  • Pacjenci muszą podpisać pisemną świadomą zgodę zgodnie z zatwierdzeniem Regionalnej Rady Etycznej Uniwersytetu w Peczu

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia ustalane są zgodnie z wytycznymi Elble i wsp.3.
  • Obecność jakichkolwiek schorzeń mogących wywołać drżenie (np. nadczynność tarczycy, odstawienie leków, neuropatia itp.).
  • Z wyjątkiem zjawiska koła zębatego, obecność jakichkolwiek nieprawidłowych objawów neurologicznych (np. dystonia, mioklonie, ataksja, parkinsonizm, objawy móżdżkowe lub piramidowe itp.)
  • Nietypowy wygląd drżenia dla drżenia samoistnego (np. izolowane drżenie strun głosowych, drżenie ortostatyczne, drżenie specyficzne dla zadania itp.)
  • Obecność lub podejrzenie drżenia psychogennego
  • Stosowanie leków mogących wywołać drżenie (np. sympatykomimetyki, walproinian itp.)
  • Jednoczesne podawanie jakichkolwiek leków potencjalnie zdolnych do poprawy ET (np. leki przeciwpadaczkowe, beta-adrenolityki).
  • Wcześniejsze leczenie neurochirurgiczne (np. głęboka stymulacja mózgu lub talamotomia).
  • Obecność poważnych współistniejących zaburzeń, które mogą zakłócać badanie (np. niewydolność serca, choroby nowotworowe itp.)
  • Obecność jakichkolwiek przeciwwskazań do leczenia pramipeksolem (np. zaburzenia kontroli impulsywności, stwierdzona nadwrażliwość na którykolwiek składnik tabletek itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Proces 1
10 tygodni leczenia pramipeksolem 2 tygodnie okresu wypłukiwania (cross-over) 10 tygodni leczenia placebo
Lek: placebo
placebo
Lek: pramipeksol
pramipeksol o przedłużonym uwalnianiu, 2,1 mg zasady pramipeksolu (3,0 mg soli pramipeksolu) raz dziennie
Inne nazwy:
  • Opóźnienie mirapeksyny
Komparator placebo: Proces 2
10 tygodni leczenia placebo 2 tygodnie okresu wypłukiwania (cross-over) 10 tygodni leczenia pramipeksolem
Lek: placebo
placebo
Lek: pramipeksol
pramipeksol o przedłużonym uwalnianiu, 2,1 mg zasady pramipeksolu (3,0 mg soli pramipeksolu) raz dziennie
Inne nazwy:
  • Opóźnienie mirapeksyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa nasilenia drżenia
Ramy czasowe: 10 tygodni leczenia
Poprawa nasilenia drżenia mierzona za pomocą skali oceny drżenia Fahna-Tolosy-Marina
10 tygodni leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa jakości życia
Ramy czasowe: 10 tygodni leczenia
Poprawa jakości życia oceniana skalą EQ-5D
10 tygodni leczenia
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 10 tygodni leczenia
10 tygodni leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pecs

Śledczy

  • Główny śledczy: Norbert Kovacs, MD, PhD, Associate Professor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Kovács N, Pál E, Késmárky I, Komoly S, Nagy F, Herceg M. Pramipexole for treating essential tremor. Eur J Neurol 2011;18(Suppl 2):482.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AOK_KA_2011_pramipexole
  • 34039/KA-OTKA/11-10 (Inny identyfikator: University of Pécs, Faculty of Medicine)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Drżenie samoistne

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj