Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Pramipexole Extended Release vid behandling av essentiell tremor

4 maj 2017 uppdaterad av: Dr. Norbert Kovacs, University of Pecs

Effekten av Pramipexol Extended Release vid behandling av essentiell tremor: en dubbelblind, cross-over, placebokontrollerad multicenterstudie

Syftet med studien är att utföra en dubbelblind, crossover, placebokontrollerad multicenterstudie som utvärderar effekten av pramipexol på essentiell tremor.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Essentiell tremor är en av de vanligaste rörelsestörningarna med en prevalens på 3-5 % bland den äldre befolkningen. Även om dess huvudsakliga kliniska egenskap är den bilaterala, övervägande postural-kinetiska tremoren, tyder nyare studier på att ET är ett spektrum av kliniska egenskaper med både motoriska och icke-motoriska element som inte är homogent fördelade.

Trots sin höga förekomst är den farmakologiska behandlingen av ET begränsad. Även om huvudläkemedlen, propranolol och primidon, kan ge god klinisk nytta i en del av fallen, slutar >50 % av patienterna medicineringen på grund av ineffektivitet eller biverkningar. Hypotoni, yrsel, bradykardi, kognitiv försämring, trötthet och erektil dysfunktion är de vanligaste biverkningarna som bidrar till att medicineringen avbryts.

I en öppen pilotstudie har utredarna tidigare visat att 2,1 mg/dag pramipexol förlängd frisättning förbättrade både svårighetsgraden av tremor (med 52 %) och hälsorelaterad livskvalitet.

Föreliggande studie syftar till att bekräfta denna hypotes i en dubbelblind, crossover, placebokontrollerad multicenterstudie.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ungern
    • Baranya Megye
      • Pécs, Baranya Megye, Ungern, H-7623
        • Department of Neurology, University of Pécs
    • Somogy Megye
      • Kaposvár, Somogy Megye, Ungern, H-7400
        • Kaposi Mór County Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av ET måste vara entydig baserat på de kliniska diagnostiska kriterierna.
  • Tremor måste vara tillräckligt allvarlig för att orsaka funktionshinder.
  • Patienter måste underteckna ett skriftligt informerat samtycke enligt godkännande av Regional Ethical Board of University of Pécs

Exklusions kriterier:

  • Uteslutningskriterier fastställs i enlighet med riktlinjerna från Elble et al3.
  • Förekomst av några medicinska tillstånd som kan producera tremor (t. hypertyreos, drogabstinens, neuropati, etc.).
  • Förutom kugghjulsfenomen, förekomsten av några onormala neurologiska tecken (t.ex. dystoni, myoklonus, ataxi, parkinsonism, cerebellära eller pyramidala tecken, etc.)
  • Atypiskt tremorutseende för ET (t.ex. isolerad stämbandsskakning, ortostatisk tremor, uppgiftsspecifik tremor, etc.)
  • Närvaro eller misstanke om psykogen tremor
  • Användning av medicin som kan framkalla tremor (t.ex. sympatomimetika, valproat, etc.)
  • Samtidig administrering av alla läkemedel som potentiellt kan förbättra ET (t.ex. antiepileptika, beta-receptorblockerare).
  • Tidigare neurokirurgisk behandling (t.ex. djup hjärnstimulering eller talamotomi).
  • Förekomst av allvarliga samtidiga störningar som kan störa studien (t. hjärtsvikt, tumörsjukdomar etc.)
  • Förekomst av någon kontraindikation för behandling med pramipexol (t.ex. impulsiv kontrollstörning, känd överkänslighet mot någon del av tabletterna, etc.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Process 1
10 veckors pramipexolbehandling 2 veckors tvättperiod (cross-over) 10 veckors placebobehandling
Läkemedel: placebo
placebo
Läkemedel: pramipexol
pramipexol förlängd frisättning, 2,1 mg pramipexolbas (3,0 mg pramipexolsalt) en gång dagligen
Andra namn:
  • Mirapexin retard
Placebo-jämförare: Process 2
10 veckors placebobehandling 2 veckors tvättperiod (cross-over) 10 veckor pramipexolbehandling
Läkemedel: placebo
placebo
Läkemedel: pramipexol
pramipexol förlängd frisättning, 2,1 mg pramipexolbas (3,0 mg pramipexolsalt) en gång dagligen
Andra namn:
  • Mirapexin retard

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av tremors svårighetsgrad
Tidsram: 10 veckors behandling
Förbättring av tremors svårighetsgrad mätt med Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale
10 veckors behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av livskvalitet
Tidsram: 10 veckors behandling
Förbättring av livskvalitet bedömd med EQ-5D-poäng
10 veckors behandling
Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 10 veckors behandling
10 veckors behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pecs

Utredare

  • Huvudutredare: Norbert Kovacs, MD, PhD, Associate Professor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Kovács N, Pál E, Késmárky I, Komoly S, Nagy F, Herceg M. Pramipexole for treating essential tremor. Eur J Neurol 2011;18(Suppl 2):482.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 december 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2011

Första postat (Uppskatta)

27 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AOK_KA_2011_pramipexole
  • 34039/KA-OTKA/11-10 (Annan identifierare: University of Pécs, Faculty of Medicine)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Essentiell tremor

Kliniska prövningar på placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera