Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Pramipexole Extended Release i behandlingen av essensiell tremor

4. mai 2017 oppdatert av: Dr. Norbert Kovacs, University of Pecs

Effekten av Pramipexole Extended Release i behandlingen av essensiell tremor: en dobbeltblind, cross-over, placebokontrollert multisenterstudie

Målet med studien er å utføre en dobbeltblind, crossover, placebokontrollert multisenterstudie som evaluerer effekten av pramipexol på essensiell tremor.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Essensiell tremor er en av de vanligste bevegelsesforstyrrelsene med en prevalens på 3-5 % blant den eldre befolkningen. Selv om dets viktigste kliniske trekk er den bilaterale, overveiende postural-kinetiske tremoren, tyder nyere studier på at ET er et spekter av kliniske trekk med både motoriske og ikke-motoriske elementer som ikke er homogent fordelt.

Til tross for den høye forekomsten, er den farmakologiske behandlingen av ET begrenset. Selv om hovedmedisinene, propranolol og primidon, kan gi god klinisk fordel i en del av tilfellene, stopper >50 % av pasientene medisinen på grunn av ineffektivitet eller bivirkninger. Hypotensjon, svimmelhet, bradykardi, kognitiv svikt, tretthet og erektil dysfunksjon er de vanligste bivirkningene som bidrar til seponering av medisiner.

I en åpen pilotstudie har etterforskerne tidligere vist at 2,1 mg/dag pramipexol forlenget frigivelse forbedret både alvorlighetsgraden av tremor (med 52 %) og helserelatert livskvalitet.

Denne studien tar sikte på å bekrefte denne hypotesen i en dobbeltblind, crossover, placebokontrollert multisenterstudie.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Ungarn
    • Baranya Megye
      • Pécs, Baranya Megye, Ungarn, H-7623
        • Department of Neurology, University of Pécs
    • Somogy Megye
      • Kaposvár, Somogy Megye, Ungarn, H-7400
        • Kaposi Mór County Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av ET må være entydig basert på de kliniske diagnostiske kriteriene.
  • Tremor må være alvorlig nok til å gi funksjonshemming.
  • Pasienter må signere et skriftlig informert samtykke i henhold til godkjenning fra Regional Ethical Board of University of Pécs

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusjonskriterier er etablert i henhold til retningslinjene til Elble et al3.
  • Tilstedeværelse av medisinske tilstander som kan gi skjelving (f. hypertyreose, medikamentabstinens, nevropati, etc.).
  • Bortsett fra tannhjulfenomenet, tilstedeværelsen av unormale nevrologiske tegn (f. dystoni, myoklonus, ataksi, parkinsonisme, cerebellare eller pyramidale tegn, etc.)
  • Atypisk skjelving for ET (f.eks. isolert stemmebåndskjelving, ortostatisk tremor, oppgavespesifikk tremor, etc.)
  • Tilstedeværelse eller mistanke om psykogen tremor
  • Bruk av medisiner som kan gi skjelving (f. sympatomimetika, valproat, etc.)
  • Samtidig administrering av legemidler som potensielt kan forbedre ET (f. antiepileptika, beta-reseptorblokkere).
  • Tidligere nevrokirurgisk behandling (f.eks. dyp hjernestimulering eller thalamotomi).
  • Tilstedeværelse av alvorlige samtidige lidelser som kan forstyrre studien (f. hjertesvikt, svulstforstyrrelser osv.)
  • Tilstedeværelse av kontraindikasjoner for behandling med pramipexol (f. impulsiv kontrollforstyrrelse, kjent overfølsomhet overfor noen komponenter i tablettene, etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Prosess 1
10 uker med pramipexolbehandling 2 ukers utvaskingsperiode (cross-over) 10 uker placebobehandling
Legemiddel: placebo
placebo
Legemiddel: pramipexol
pramipexol forlenget frigjøring, 2,1 mg pramipexol base (3,0 mg pramipexol salt) én gang daglig
Andre navn:
  • Mirapexin retard
Placebo komparator: Prosess 2
10 uker med placebobehandling 2 ukers utvaskingsperiode (cross-over) 10 uker pramipexolbehandling
Legemiddel: placebo
placebo
Legemiddel: pramipexol
pramipexol forlenget frigjøring, 2,1 mg pramipexol base (3,0 mg pramipexol salt) én gang daglig
Andre navn:
  • Mirapexin retard

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av alvorlighetsgraden av tremor
Tidsramme: 10 ukers behandling
Forbedring i alvorlighetsgraden av tremor målt ved Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale
10 ukers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av livskvalitet
Tidsramme: 10 ukers behandling
Forbedring av livskvalitet vurdert ved EQ-5D-score
10 ukers behandling
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: 10 ukers behandling
10 ukers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pecs

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Norbert Kovacs, MD, PhD, Associate professor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Kovács N, Pál E, Késmárky I, Komoly S, Nagy F, Herceg M. Pramipexole for treating essential tremor. Eur J Neurol 2011;18(Suppl 2):482.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

27. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AOK_KA_2011_pramipexole
  • 34039/KA-OTKA/11-10 (Annen identifikator: University of Pécs, Faculty of Medicine)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere