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Eficácia do Pramipexol de Liberação Prolongada no Tratamento do Tremor Essencial

4 de maio de 2017 atualizado por: Dr. Norbert Kovacs, University of Pecs

Eficácia do pramipexol de liberação prolongada no tratamento do tremor essencial: um estudo multicêntrico duplo-cego, cruzado e controlado por placebo

O objetivo do estudo é realizar um estudo multicêntrico duplo-cego, cruzado e controlado por placebo, avaliando a eficácia do pramipexol no tremor essencial.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Descrição detalhada

O tremor essencial é um dos distúrbios do movimento mais comuns, com prevalência de 3-5% entre a população idosa. Embora sua principal característica clínica seja o tremor bilateral, predominantemente postural-cinético, estudos mais recentes sugerem que o TE é um espectro de características clínicas com elementos motores e não motores não distribuídos homogeneamente.

Apesar de sua alta ocorrência, o tratamento farmacológico do TE é limitado. Embora os medicamentos de linha principal, propranolol e primidona, possam fornecer bons benefícios clínicos em uma parte dos casos, mais de 50% dos pacientes interrompem a medicação devido à ineficácia ou efeitos colaterais. Hipotensão, tontura, bradicardia, comprometimento cognitivo, fadiga e disfunção erétil são os efeitos colaterais mais comuns que contribuem para a descontinuação da medicação.

Em um estudo piloto aberto, os pesquisadores demonstraram anteriormente que 2,1 mg/dia de pramipexol de liberação prolongada melhorou a gravidade do tremor (em 52%) e a qualidade de vida relacionada à saúde.

O presente estudo visa confirmar essa hipótese em um estudo multicêntrico duplo-cego, cruzado e controlado por placebo.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Baranya Megye
      • Pécs, Baranya Megye, Hungria, H-7623
        • Department of Neurology, University of Pécs
    • Somogy Megye
      • Kaposvár, Somogy Megye, Hungria, H-7400
        • Kaposi Mór County Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O diagnóstico de TE deve ser inequívoco com base nos critérios diagnósticos clínicos.
  • O tremor deve ser grave o suficiente para produzir incapacidade.
  • Os pacientes devem assinar um consentimento informado por escrito de acordo com a aprovação do Conselho Regional de Ética da Universidade de Pécs

Critério de exclusão:

  • Os critérios de exclusão são estabelecidos de acordo com as orientações de Elble et al3.
  • Presença de qualquer condição médica capaz de produzir tremor (por exemplo, hipertireoidismo, abstinência de drogas, neuropatia, etc.).
  • Com exceção do fenômeno da roda dentada, a presença de quaisquer sinais neurológicos anormais (p. distonia, mioclonia, ataxia, parkinsonismo, sinais cerebelares ou piramidais, etc.)
  • Aparência de tremor atípico para ET (por exemplo, tremor isolado das cordas vocais, tremor ortostático, tremor específico da tarefa, etc.)
  • Presença ou suspeita de tremor psicogênico
  • Uso de medicamentos capazes de produzir tremores (ex. simpatomiméticos, valproato, etc.)
  • A administração concomitante de qualquer medicamento potencialmente capaz de melhorar a TE (p. antiepilépticos, beta-bloqueadores).
  • Tratamento neurocirúrgico anterior (ex. estimulação cerebral profunda ou talamotomia).
  • Presença de distúrbios concomitantes graves capazes de interferir no estudo (por exemplo, insuficiência cardíaca, distúrbios tumorais, etc.)
  • Presença de qualquer contra-indicação para o tratamento com pramipexol (por ex. transtorno do controle impulsivo, hipersensibilidade conhecida a qualquer componente dos comprimidos, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Processo 1
10 semanas de tratamento com pramipexol 2 semanas de período de wash-out (cross-over) 10 semanas de tratamento com placebo
placebo
pramipexol de liberação prolongada, 2,1 mg de pramipexol base (3,0 mg de sal de pramipexol) uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Mirapexina retardada
Comparador de Placebo: Processo 2
10 semanas de tratamento com placebo 2 semanas de período de wash-out (cross-over) 10 semanas de tratamento com pramipexol
placebo
pramipexol de liberação prolongada, 2,1 mg de pramipexol base (3,0 mg de sal de pramipexol) uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Mirapexina retardada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora na gravidade do tremor
Prazo: 10 semanas de tratamento
Melhora na gravidade do tremor medida pela Escala de Avaliação de Tremor de Fahn-Tolosa-Marin
10 semanas de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora na qualidade de vida
Prazo: 10 semanas de tratamento
Melhoria na qualidade de vida avaliada pelo escore EQ-5D
10 semanas de tratamento
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: 10 semanas de tratamento
10 semanas de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Norbert Kovacs, MD, PhD, Associate Professor

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Kovács N, Pál E, Késmárky I, Komoly S, Nagy F, Herceg M. Pramipexole for treating essential tremor. Eur J Neurol 2011;18(Suppl 2):482.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

27 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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