- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01441284
Eficácia do Pramipexol de Liberação Prolongada no Tratamento do Tremor Essencial
Eficácia do pramipexol de liberação prolongada no tratamento do tremor essencial: um estudo multicêntrico duplo-cego, cruzado e controlado por placebo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tremor essencial é um dos distúrbios do movimento mais comuns, com prevalência de 3-5% entre a população idosa. Embora sua principal característica clínica seja o tremor bilateral, predominantemente postural-cinético, estudos mais recentes sugerem que o TE é um espectro de características clínicas com elementos motores e não motores não distribuídos homogeneamente.
Apesar de sua alta ocorrência, o tratamento farmacológico do TE é limitado. Embora os medicamentos de linha principal, propranolol e primidona, possam fornecer bons benefícios clínicos em uma parte dos casos, mais de 50% dos pacientes interrompem a medicação devido à ineficácia ou efeitos colaterais. Hipotensão, tontura, bradicardia, comprometimento cognitivo, fadiga e disfunção erétil são os efeitos colaterais mais comuns que contribuem para a descontinuação da medicação.
Em um estudo piloto aberto, os pesquisadores demonstraram anteriormente que 2,1 mg/dia de pramipexol de liberação prolongada melhorou a gravidade do tremor (em 52%) e a qualidade de vida relacionada à saúde.
O presente estudo visa confirmar essa hipótese em um estudo multicêntrico duplo-cego, cruzado e controlado por placebo.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Baranya Megye
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Pécs, Baranya Megye, Hungria, H-7623
- Department of Neurology, University of Pécs
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Somogy Megye
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Kaposvár, Somogy Megye, Hungria, H-7400
- Kaposi Mór County Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O diagnóstico de TE deve ser inequívoco com base nos critérios diagnósticos clínicos.
- O tremor deve ser grave o suficiente para produzir incapacidade.
- Os pacientes devem assinar um consentimento informado por escrito de acordo com a aprovação do Conselho Regional de Ética da Universidade de Pécs
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão são estabelecidos de acordo com as orientações de Elble et al3.
- Presença de qualquer condição médica capaz de produzir tremor (por exemplo, hipertireoidismo, abstinência de drogas, neuropatia, etc.).
- Com exceção do fenômeno da roda dentada, a presença de quaisquer sinais neurológicos anormais (p. distonia, mioclonia, ataxia, parkinsonismo, sinais cerebelares ou piramidais, etc.)
- Aparência de tremor atípico para ET (por exemplo, tremor isolado das cordas vocais, tremor ortostático, tremor específico da tarefa, etc.)
- Presença ou suspeita de tremor psicogênico
- Uso de medicamentos capazes de produzir tremores (ex. simpatomiméticos, valproato, etc.)
- A administração concomitante de qualquer medicamento potencialmente capaz de melhorar a TE (p. antiepilépticos, beta-bloqueadores).
- Tratamento neurocirúrgico anterior (ex. estimulação cerebral profunda ou talamotomia).
- Presença de distúrbios concomitantes graves capazes de interferir no estudo (por exemplo, insuficiência cardíaca, distúrbios tumorais, etc.)
- Presença de qualquer contra-indicação para o tratamento com pramipexol (por ex. transtorno do controle impulsivo, hipersensibilidade conhecida a qualquer componente dos comprimidos, etc.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Processo 1
10 semanas de tratamento com pramipexol 2 semanas de período de wash-out (cross-over) 10 semanas de tratamento com placebo
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placebo
pramipexol de liberação prolongada, 2,1 mg de pramipexol base (3,0 mg de sal de pramipexol) uma vez ao dia
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Processo 2
10 semanas de tratamento com placebo 2 semanas de período de wash-out (cross-over) 10 semanas de tratamento com pramipexol
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placebo
pramipexol de liberação prolongada, 2,1 mg de pramipexol base (3,0 mg de sal de pramipexol) uma vez ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora na gravidade do tremor
Prazo: 10 semanas de tratamento
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Melhora na gravidade do tremor medida pela Escala de Avaliação de Tremor de Fahn-Tolosa-Marin
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10 semanas de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora na qualidade de vida
Prazo: 10 semanas de tratamento
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Melhoria na qualidade de vida avaliada pelo escore EQ-5D
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10 semanas de tratamento
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Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: 10 semanas de tratamento
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10 semanas de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Norbert Kovacs, MD, PhD, Associate Professor
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kovács N, Pál E, Késmárky I, Komoly S, Nagy F, Herceg M. Pramipexole for treating essential tremor. Eur J Neurol 2011;18(Suppl 2):482.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios do Movimento
- Discinesias
- Tremor
- Tremor essencial
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes de proteção
- Agonistas de Dopamina
- Agentes de Dopamina
- Antioxidantes
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes Antidiscinesia
- Pramipexol
Outros números de identificação do estudo
- AOK_KA_2011_pramipexole
- 34039/KA-OTKA/11-10 (Outro identificador: University of Pécs, Faculty of Medicine)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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