Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pramipexole Extended Release tehokkuus välttämättömän vapinan hoidossa

torstai 4. toukokuuta 2017 päivittänyt: Dr. Norbert Kovacs, University of Pecs

Pramipeksolin pidennetyn vapautumisen tehokkuus välttämättömän vapinan hoidossa: kaksoissokkoutettu, ristikkäinen, lumekontrolloitu monikeskustutkimus

Tutkimuksen tavoitteena on suorittaa kaksoissokkoutettu, risteävä, lumekontrolloitu monikeskustutkimus, jossa arvioidaan pramipeksolin tehoa essentiaalivapinaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Essentiaalinen vapina on yksi yleisimmistä liikehäiriöistä, ja sen esiintyvyys on 3-5 % iäkkäistä väestöstä. Vaikka sen pääasiallinen kliininen piirre on molemminpuolinen, pääasiassa posturaal-kineettinen vapina, uudemmat tutkimukset viittaavat siihen, että ET on kirjo kliinisiä piirteitä, joissa sekä motoriset että ei-motoriset elementit eivät ole jakautuneet tasaisesti.

Suuresta esiintyvyydestään huolimatta ET:n farmakologinen hoito on rajallista. Vaikka pääasialliset lääkkeet, propranololi ja primidoni, voivat tuottaa hyvää kliinistä hyötyä joissakin tapauksissa, yli 50 % potilaista lopettaa lääkityksen tehottomuuden tai sivuvaikutusten vuoksi. Hypotensio, huimaus, bradykardia, kognitiiviset häiriöt, väsymys ja erektiohäiriöt ovat yleisimpiä lääkkeiden lopettamiseen vaikuttavia sivuvaikutuksia.

Avoimessa pilottitutkimuksessa tutkijat osoittivat aiemmin, että 2,1 mg/vrk pitkitetysti vapauttava pramipeksoli paransi sekä vapinan vakavuutta (52 %:lla) että terveyteen liittyvää elämänlaatua.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa tämä hypoteesi kaksoissokkoutetussa, risteävässä, lumekontrolloidussa monikeskustutkimuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Unkari
    • Baranya Megye
      • Pécs, Baranya Megye, Unkari, H-7623
        • Department of Neurology, University of Pécs
    • Somogy Megye
      • Kaposvár, Somogy Megye, Unkari, H-7400
        • Kaposi Mór County Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ET:n diagnoosin on oltava yksiselitteinen kliinisten diagnostisten kriteerien perusteella.
  • Vapinan on oltava tarpeeksi voimakasta aiheuttaakseen vamman.
  • Potilaiden on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumus Pécsin yliopiston alueellisen eettisen lautakunnan hyväksynnän mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Poissulkemiskriteerit määritetään Elble et al3:n ohjeiden mukaisesti.
  • Vapinaa aiheuttavien sairauksien olemassaolo (esim. kilpirauhasen liikatoiminta, lääkkeiden vieroitus, neuropatia jne.).
  • Paitsi hammaspyöräilmiö, epänormaalit neurologiset oireet (esim. dystonia, myoklonus, ataksia, parkinsonismi, pikkuaivo- tai pyramidaalioireet jne.)
  • Epätyypillinen vapina ET:lle (esim. eristetty äänihuulivapina, ortostaattinen vapina, tehtäväkohtainen vapina jne.)
  • Psykogeenisen vapinan esiintyminen tai epäily
  • Vapinaa aiheuttavien lääkkeiden käyttö (esim. sympatomimeetit, valproaatti jne.)
  • Samanaikainen sellaisten lääkkeiden antaminen, jotka voivat mahdollisesti parantaa ET:tä (esim. epilepsialääkkeet, beetasalpaajat).
  • Aikaisempi neurokirurginen hoito (esim. syvä aivojen stimulaatio tai talamotomia).
  • Vakavien samanaikaisten häiriöiden esiintyminen, jotka voivat häiritä tutkimusta (esim. sydämen vajaatoiminta, kasvainsairaudet jne.)
  • Pramipeksolihoidon vasta-aiheet (esim. impulsiivisen kontrollin häiriö, tunnettu yliherkkyys joillekin tablettien aineosille jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Prosessi 1
10 viikkoa pramipeksolihoitoa 2 viikkoa poistumisjakso (cross-over) 10 viikkoa lumelääkehoitoa
Lääke: plasebo
plasebo
Lääke: pramipeksoli
pramipeksolia pitkitetysti vapauttava, 2,1 mg pramipeksoliemästä (3,0 mg pramipeksolisuolaa) kerran päivässä
Muut nimet:
  • Mirapexin retard
Placebo Comparator: Prosessi 2
10 viikkoa lumelääkehoitoa 2 viikkoa poistumisjakso (cross-over) 10 viikkoa pramipeksolihoitoa
Lääke: plasebo
plasebo
Lääke: pramipeksoli
pramipeksolia pitkitetysti vapauttava, 2,1 mg pramipeksoliemästä (3,0 mg pramipeksolisuolaa) kerran päivässä
Muut nimet:
  • Mirapexin retard

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vapinan vakavuuden paraneminen
Aikaikkuna: 10 viikkoa hoitoa
Vapinan vakavuuden paraneminen mitattuna Fahn-Tolosa-Marinin vapinaluokitusasteikolla
10 viikkoa hoitoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun paraneminen
Aikaikkuna: 10 viikkoa hoitoa
Elämänlaadun paraneminen arvioituna EQ-5D-pisteillä
10 viikkoa hoitoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 10 viikkoa hoitoa
10 viikkoa hoitoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pecs

Tutkijat

  • Päätutkija: Norbert Kovacs, MD, PhD, Associate professor

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Kovács N, Pál E, Késmárky I, Komoly S, Nagy F, Herceg M. Pramipexole for treating essential tremor. Eur J Neurol 2011;18(Suppl 2):482.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 27. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AOK_KA_2011_pramipexole
  • 34039/KA-OTKA/11-10 (Muu tunniste: University of Pécs, Faculty of Medicine)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa