普拉克索缓释片治疗特发性震颤的疗效
2017年5月4日 更新者：Dr. Norbert Kovacs、University of Pecs
普拉克索缓释剂治疗特发性震颤的疗效：一项双盲、交叉、安慰剂对照的多中心研究
该研究的目的是进行一项双盲、交叉、安慰剂对照的多中心研究，以评估普拉克索对特发性震颤的疗效。
研究概览
详细说明
特发性震颤是最常见的运动障碍之一，在老年人群中的患病率为 3-5%。 尽管其主要临床特征是双侧性、主要是姿势性运动性震颤，但较新的研究表明，ET 是一系列临床特征，运动和非运动因素分布不均匀。
尽管发生率很高，但 ET 的药物治疗是有限的。 尽管主线药物普萘洛尔和扑米酮在部分病例中可以提供良好的临床获益，但>50%的患者因无效或副作用而停药。 低血压、头晕、心动过缓、认知障碍、疲劳和勃起功能障碍是导致停药的最常见副作用。
在一项开放标签试点研究中，研究人员先前证明，2.1 毫克/天的普拉克索缓释剂可改善震颤的严重程度（提高 52%）和与健康相关的生活质量。
本研究旨在通过一项双盲、交叉、安慰剂对照的多中心研究来证实这一假设。
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Baranya Megye
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Pécs、Baranya Megye、匈牙利、H-7623
- Department of Neurology, University of Pécs
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Somogy Megye
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Kaposvár、Somogy Megye、匈牙利、H-7400
- Kaposi Mór County Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据临床诊断标准，ET 的诊断必须明确。
- 震颤必须严重到足以导致残疾。
- 患者必须根据佩奇大学区域伦理委员会的批准签署书面知情同意书
排除标准：
- 排除标准是根据 Elble 等人的指南制定的。
- 存在任何能够产生震颤的医疗条件（例如 甲亢、戒毒、神经病变等）。
- 除齿轮现象外，存在任何异常的神经体征（例如 肌张力障碍、肌阵挛、共济失调、帕金森症、小脑或锥体征等）
- ET 的非典型震颤表现（例如 孤立性声带震颤、直立性震颤、特定任务震颤等）
- 存在或怀疑心因性震颤
- 使用能够产生震颤的药物（例如 拟交感神经药、丙戊酸盐等）
- 同时服用任何可能改善 ET 的药物（例如 抗癫痫药、β-受体阻滞剂）。
- 以前的神经外科治疗（例如 深部脑刺激或丘脑切开术）。
- 存在能够干扰研究的严重伴随疾病（例如 心力衰竭、肿瘤性疾病等）
- 存在普拉克索治疗的任何禁忌症（例如 冲动控制障碍，已知对药片的任何成分过敏等）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：过程 1
10 周普拉克索治疗 2 周清除期（交叉） 10 周安慰剂治疗
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安慰剂
普拉克索缓释剂，2.1 毫克普拉克索碱（3.0 毫克普拉克索盐），每天一次
其他名称：
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安慰剂比较：过程 2
10 周安慰剂治疗 2 周清除期（交叉） 10 周普拉克索治疗
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安慰剂
普拉克索缓释剂，2.1 毫克普拉克索碱（3.0 毫克普拉克索盐），每天一次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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震颤严重程度的改善
大体时间：治疗10周
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通过 Fahn-Tolosa-Marin 震颤评定量表测量震颤严重程度的改善
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治疗10周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改善生活质量
大体时间：治疗10周
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通过 EQ-5D 评分评估生活质量的改善
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治疗10周
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以不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：治疗10周
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治疗10周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Norbert Kovacs, MD, PhD、Associate professor
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kovács N, Pál E, Késmárky I, Komoly S, Nagy F, Herceg M. Pramipexole for treating essential tremor. Eur J Neurol 2011;18(Suppl 2):482.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年12月1日
初级完成 (预期的)
2018年12月1日
研究完成 (预期的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月21日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月26日
首次发布 (估计)
2011年9月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月4日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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