Efficacité du pramipexole à libération prolongée dans le traitement du tremblement essentiel
4 mai 2017 mis à jour par: Dr. Norbert Kovacs, University of Pecs
Efficacité du pramipexole à libération prolongée dans le traitement du tremblement essentiel : une étude multicentrique en double aveugle, croisée et contrôlée par placebo
Le but de l'étude est de réaliser une étude multicentrique en double aveugle, croisée et contrôlée par placebo évaluant l'efficacité du pramipexole sur le tremblement essentiel.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le tremblement essentiel est l'un des troubles du mouvement les plus courants avec une prévalence de 3 à 5 % chez la population âgée. Bien que sa principale caractéristique clinique soit le tremblement bilatéral, principalement postural-cinétique, des études plus récentes suggèrent que l'ET est un spectre de caractéristiques cliniques avec des éléments moteurs et non moteurs non distribués de manière homogène.
Malgré sa fréquence élevée, le traitement pharmacologique de la TE est limité. Bien que les principaux médicaments, le propranolol et la primidone, puissent apporter un bon bénéfice clinique dans une partie des cas, > 50 % des patients arrêtent le médicament en raison de son inefficacité ou d'effets secondaires. L'hypotension, les étourdissements, la bradycardie, les troubles cognitifs, la fatigue et la dysfonction érectile sont les effets secondaires les plus courants qui contribuent à l'arrêt du traitement.
Dans une étude pilote en ouvert, les chercheurs ont précédemment démontré que 2,1 mg/jour de pramipexole à libération prolongée amélioraient à la fois la sévérité des tremblements (de 52 %) et la qualité de vie liée à la santé.
La présente étude vise à confirmer cette hypothèse dans une étude multicentrique en double aveugle, croisée et contrôlée par placebo.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Baranya Megye
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Pécs, Baranya Megye, Hongrie, H-7623
- Department of Neurology, University of Pécs
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Somogy Megye
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Kaposvár, Somogy Megye, Hongrie, H-7400
- Kaposi Mór County Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le diagnostic de TE doit être sans ambiguïté sur la base des critères de diagnostic clinique.
- Le tremblement doit être suffisamment grave pour produire une invalidité.
- Les patients doivent signer un consentement éclairé écrit conformément à l'approbation du Conseil d'éthique régional de l'Université de Pécs
Critère d'exclusion:
- Les critères d'exclusion sont établis conformément aux directives d'Elble et al3.
- Présence de conditions médicales capables de produire des tremblements (par ex. hyperthyroïdie, sevrage médicamenteux, neuropathie, etc.).
- À l'exception du phénomène de roue dentée, la présence de signes neurologiques anormaux (par ex. dystonie, myoclonie, ataxie, parkinsonisme, signes cérébelleux ou pyramidaux, etc.)
- Aspect de tremblement atypique pour ET (par ex. tremblement isolé des cordes vocales, tremblement orthostatique, tremblement spécifique à une tâche, etc.)
- Présence ou suspicion de tremblement psychogène
- Utilisation de médicaments capables de produire des tremblements (par ex. sympathomimétiques, valproate, etc.)
- L'administration concomitante de tout médicament potentiellement capable d'améliorer l'ET (par ex. antiépileptiques, bêtabloquants).
- Traitement neurochirurgical antérieur (par ex. stimulation cérébrale profonde ou thalamotomie).
- Présence de troubles concomitants graves susceptibles d'interférer avec l'étude (par ex. insuffisance cardiaque, troubles tumoraux, etc.)
- Présence de toute contre-indication au traitement par le pramipexole (par ex. trouble du contrôle impulsif, hypersensibilité connue à l'un des composants des comprimés, etc.)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Processus 1
10 semaines de traitement par le pramipexole 2 semaines de période de sevrage (cross-over) 10 semaines de traitement par placebo
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placebo
pramipexole à libération prolongée, 2,1 mg de pramipexole base (3,0 mg de sel de pramipexole) une fois par jour
Autres noms:
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Comparateur placebo: Processus 2
10 semaines de traitement placebo 2 semaines de période de sevrage (cross-over) 10 semaines de traitement par le pramipexole
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placebo
pramipexole à libération prolongée, 2,1 mg de pramipexole base (3,0 mg de sel de pramipexole) une fois par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration de la sévérité des tremblements
Délai: 10 semaines de traitement
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Amélioration de la sévérité des tremblements mesurée par l'échelle d'évaluation des tremblements Fahn-Tolosa-Marin
|
10 semaines de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration de la qualité de vie
Délai: 10 semaines de traitement
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Amélioration de la qualité de vie évaluée par le score EQ-5D
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10 semaines de traitement
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Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: 10 semaines de traitement
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10 semaines de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Norbert Kovacs, MD, PhD, Associate professor
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kovács N, Pál E, Késmárky I, Komoly S, Nagy F, Herceg M. Pramipexole for treating essential tremor. Eur J Neurol 2011;18(Suppl 2):482.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2011
Première publication (Estimation)
27 septembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Troubles du mouvement
- Dyskinésies
- Tremblement
- Tremblement essentiel
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents protecteurs
- Agonistes de la dopamine
- Agents dopaminergiques
- Antioxydants
- Agents antiparkinsoniens
- Agents anti-dyskinésie
- Pramipexole
Autres numéros d'identification d'étude
- AOK_KA_2011_pramipexole
- 34039/KA-OTKA/11-10 (Autre identifiant: University of Pécs, Faculty of Medicine)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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