Эффективность прамипексола пролонгированного действия при лечении эссенциального тремора
4 мая 2017 г. обновлено: Dr. Norbert Kovacs, University of Pecs
Эффективность пролонгированного прамипексола при лечении эссенциального тремора: двойное слепое перекрестное плацебо-контролируемое многоцентровое исследование
Целью исследования является проведение двойного слепого перекрестного плацебо-контролируемого многоцентрового исследования по оценке эффективности прамипексола при эссенциальном треморе.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эссенциальный тремор является одним из наиболее частых двигательных расстройств с распространенностью 3-5% среди населения пожилого возраста. Хотя его основной клинической особенностью является двусторонний, преимущественно постурально-кинетический тремор, новые исследования показывают, что ЭТ представляет собой спектр клинических признаков с неравномерно распределенными как моторными, так и немоторными элементами.
Несмотря на высокую распространенность, фармакологическое лечение ЭТ ограничено. Несмотря на то, что основные препараты, пропранолол и примидон, в ряде случаев могут обеспечить хороший клинический эффект, более 50% пациентов прекращают прием препарата из-за его неэффективности или побочных эффектов. Гипотензия, головокружение, брадикардия, когнитивные нарушения, повышенная утомляемость и эректильная дисфункция являются наиболее частыми побочными эффектами, приводящими к отмене препарата.
В открытом пилотном исследовании исследователи ранее продемонстрировали, что прамипексол пролонгированного действия в дозе 2,1 мг/день улучшает как тяжесть тремора (на 52%), так и качество жизни, связанное со здоровьем.
Настоящее исследование направлено на подтверждение этой гипотезы в двойном слепом, перекрестном, плацебо-контролируемом многоцентровом исследовании.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Baranya Megye
-
Pécs, Baranya Megye, Венгрия, H-7623
- Department of Neurology, University of Pécs
-
-
Somogy Megye
-
Kaposvár, Somogy Megye, Венгрия, H-7400
- Kaposi Mór County Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз ЭТ должен быть однозначным на основании клинических диагностических критериев.
- Тремор должен быть достаточно сильным, чтобы вызвать инвалидность.
- Пациенты должны подписать письменное информированное согласие в соответствии с одобрением Регионального совета по этике Университета Печ.
Критерий исключения:
- Критерии исключения установлены в соответствии с рекомендациями Elble et al3.
- Наличие любых заболеваний, способных вызывать тремор (например, гипертиреоз, отмена наркотиков, невропатия и др.).
- За исключением феномена зубчатого колеса, наличие любых аномальных неврологических симптомов (например, дистония, миоклонус, атаксия, паркинсонизм, мозжечковые или пирамидные знаки и др.)
- Атипичное появление тремора для ЭТ (например, изолированный тремор голосовых связок, ортостатический тремор, тремор, специфичный для задачи, и т. д.)
- Наличие или подозрение на психогенный тремор
- Использование лекарств, способных вызывать тремор (например, симпатомиметики, вальпроаты и др.)
- Одновременный прием любых препаратов, потенциально способных улучшать ЭТ (например, противоэпилептические препараты, блокаторы бета-рецепторов).
- Предшествующее нейрохирургическое лечение (например, глубокая стимуляция мозга или таламотомия).
- Наличие серьезных сопутствующих заболеваний, способных помешать исследованию (например, сердечная недостаточность, опухолевые заболевания и др.)
- Наличие каких-либо противопоказаний для лечения прамипексолом (например, расстройство импульсивного контроля, известная повышенная чувствительность к любым компонентам таблеток и др.)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Процесс 1
10 недель лечения прамипексолом 2 недели периода вымывания (переход) 10 недель лечения плацебо
|
плацебо
пролонгированное высвобождение прамипексола, 2,1 мг основания прамипексола (3,0 мг соли прамипексола) один раз в день
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Процесс 2
10 недель лечения плацебо 2 недели периода вымывания (переход) 10 недель лечения прамипексолом
|
плацебо
пролонгированное высвобождение прамипексола, 2,1 мг основания прамипексола (3,0 мг соли прамипексола) один раз в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение тяжести тремора
Временное ограничение: 10 недель лечения
|
Уменьшение тяжести тремора, измеряемое по шкале оценки тремора Фана-Толоса-Марина.
|
10 недель лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение качества жизни
Временное ограничение: 10 недель лечения
|
Улучшение качества жизни, оцениваемое по шкале EQ-5D.
|
10 недель лечения
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: 10 недель лечения
|
10 недель лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Norbert Kovacs, MD, PhD, Associate professor
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kovács N, Pál E, Késmárky I, Komoly S, Nagy F, Herceg M. Pramipexole for treating essential tremor. Eur J Neurol 2011;18(Suppl 2):482.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 сентября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 сентября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Двигательные расстройства
- Дискинезии
- Тремор
- Эссенциальный тремор
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Защитные агенты
- Агонисты дофамина
- Дофаминовые агенты
- Антиоксиданты
- Противопаркинсонические агенты
- Агенты против дискинезии
- Прамипексол
Другие идентификационные номера исследования
- AOK_KA_2011_pramipexole
- 34039/KA-OTKA/11-10 (Другой идентификатор: University of Pécs, Faculty of Medicine)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .