Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van verlengde afgifte van pramipexol bij de behandeling van essentiële tremor

4 mei 2017 bijgewerkt door: Dr. Norbert Kovacs, University of Pecs

Werkzaamheid van verlengde afgifte van pramipexol bij de behandeling van essentiële tremor: een dubbelblinde, cross-over, placebogecontroleerde multicenterstudie

Het doel van de studie is het uitvoeren van een dubbelblinde, cross-over, placebogecontroleerde multicenter studie ter evaluatie van de werkzaamheid van pramipexol bij essentiële tremor.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Essentiële tremor is een van de meest voorkomende bewegingsstoornissen met een prevalentie van 3-5% onder ouderen. Hoewel het belangrijkste klinische kenmerk de bilaterale, voornamelijk posturaal-kinetische tremor is, suggereren nieuwere studies dat ET een spectrum van klinische kenmerken is met zowel motorische als niet-motorische elementen die niet homogeen zijn verdeeld.

Ondanks het hoge voorkomen ervan, is de farmacologische behandeling van ET beperkt. Hoewel de hoofdgeneesmiddelen, propranolol en primidon, in een deel van de gevallen een goed klinisch voordeel kunnen bieden, stopt >50% van de patiënten de medicatie vanwege ineffectiviteit of bijwerkingen. Hypotensie, duizeligheid, bradycardie, cognitieve stoornissen, vermoeidheid en erectiestoornissen zijn de meest voorkomende bijwerkingen die bijdragen aan het staken van de medicatie.

In een open-label pilotstudie toonden de onderzoekers eerder aan dat 2,1 mg/dag pramipexol met verlengde afgifte zowel de ernst van tremor (met 52%) als de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven verbeterde.

De huidige studie heeft tot doel deze hypothese te bevestigen in een dubbelblinde, cross-over, placebo-gecontroleerde multicenter studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongarije
    • Baranya Megye
      • Pécs, Baranya Megye, Hongarije, H-7623
        • Department of Neurology, University of Pécs
    • Somogy Megye
      • Kaposvár, Somogy Megye, Hongarije, H-7400
        • Kaposi Mór County Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De diagnose van ET moet ondubbelzinnig zijn op basis van de klinische diagnostische criteria.
  • Tremor moet ernstig genoeg zijn om invaliditeit te veroorzaken.
  • Patiënten moeten een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen in overeenstemming met de goedkeuring van de Regionale Ethische Raad van de Universiteit van Pécs

Uitsluitingscriteria:

  • Uitsluitingscriteria worden opgesteld volgens de richtlijnen van Elble et al3.
  • Aanwezigheid van medische aandoeningen die tremor kunnen veroorzaken (bijv. hyperthyreoïdie, ontwenning van medicijnen, neuropathie, enz.).
  • Behalve het tandradfenomeen, kan de aanwezigheid van abnormale neurologische symptomen (bijv. dystonie, myoclonus, ataxie, parkinsonisme, cerebellaire of piramidale symptomen, enz.)
  • Atypische tremorverschijning voor ET (bijv. geïsoleerde stembandtremor, orthostatische tremor, taakspecifieke tremor, enz.)
  • Aanwezigheid of vermoeden van psychogene tremor
  • Gebruik van medicijnen die tremor kunnen veroorzaken (bijv. sympathicomimetica, valproaat, enz.)
  • Gelijktijdige toediening van geneesmiddelen die mogelijk ET kunnen verbeteren (bijv. anti-epileptica, bèta-receptorblokkers).
  • Eerdere neurochirurgische behandeling (bijv. diepe hersenstimulatie of thalamotomie).
  • Aanwezigheid van ernstige bijkomende aandoeningen die het onderzoek kunnen verstoren (bijv. hartfalen, tumoraandoeningen, enz.)
  • Aanwezigheid van enige contra-indicatie voor behandeling met pramipexol (bijv. stoornis in de impulsbeheersing, bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de tabletten, enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Proces 1
10 weken pramipexolbehandeling 2 weken wash-outperiode (cross-over) 10 weken placebobehandeling
Geneesmiddel: placebo
placebo
Geneesmiddel: pramipexol
pramipexol met verlengde afgifte, eenmaal daags 2,1 mg pramipexolbase (3,0 mg pramipexolzout)
Andere namen:
  • Mirapexin retard
Placebo-vergelijker: Proces 2
10 weken placebobehandeling 2 weken wash-outperiode (cross-over) 10 weken pramipexolbehandeling
Geneesmiddel: placebo
placebo
Geneesmiddel: pramipexol
pramipexol met verlengde afgifte, eenmaal daags 2,1 mg pramipexolbase (3,0 mg pramipexolzout)
Andere namen:
  • Mirapexin retard

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de ernst van de tremor
Tijdsspanne: 10 weken behandeling
Verbetering van de ernst van de tremor, gemeten met de Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale
10 weken behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 10 weken behandeling
Verbetering van de kwaliteit van leven beoordeeld door EQ-5D-score
10 weken behandeling
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 10 weken behandeling
10 weken behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pecs

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Norbert Kovacs, MD, PhD, Associate professor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Kovács N, Pál E, Késmárky I, Komoly S, Nagy F, Herceg M. Pramipexole for treating essential tremor. Eur J Neurol 2011;18(Suppl 2):482.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

27 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AOK_KA_2011_pramipexole
  • 34039/KA-OTKA/11-10 (Andere identificatie: University of Pécs, Faculty of Medicine)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren