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고위험 아급성 골수종에서 Elotuzumab의 바이오마커 연구

2017년 12월 21일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

고위험 아급성 골수종에서 NK 세포 상태와 효능 사이의 연관성을 평가하기 위한 Elotuzumab(인간화 항-CS1 단클론성 IgG1 항체) 단일 요법의 2상 바이오마커 연구

이 연구의 목적은 elotuzumab이 CD56^dim 세포(신체 면역 체계의 건강 지표)가 더 많은 고위험 아급성 골수종 환자의 반응을 개선할지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

개입 모델: 투약은 순차적입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

41

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale University School of Medicine
      • West Haven, Connecticut, 미국, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Winship Cancer Institute.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
        • Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

BMS 임상시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 방문하십시오.

주요 포함 기준:

International Myeloma Working Group의 기준에 따라 다음에 따라 고위험으로 간주되는 아급성 다발성 골수종 진단이 확인된 참가자:

  • 혈청 단클론(M) 단백질 ≥3gm/dL 및 골수 형질 세포(BMPC) ≥10% 또는
  • 혈청 M 단백질 1-3g/dL 및 BMPC ≥10% 및 비정상 유리 경쇄 비율 <0.125 또는 >8.0
  • 소변 M 단백질 >200mg/24시간, ≥10% BMPC 및 혈청 유리 경쇄 비율 ≤0.125 또는 ≥8.0

주요 제외 기준:

  • 활성 다발성 골수종
  • 불명확한 의미의 단클론감마글로불린병증
  • 활성형질세포백혈병
  • B형 또는 C형 간염 바이러스 또는 HIV 감염 양성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엘로투주맙, 20mg/kg
28일 주기로 정맥주사한다. 주기 1: 1일과 8일. 주기 2 이후: 1일만.
생물학적: 엘로투주맙(BMS-901608; HuLuc63)
실험적: 엘로투주맙, 10mg/kg
28일 주기로 정맥주사한다. 주기 1 및 2: 1, 8, 15 및 22일. 주기 3 및 이후: 1 및 15일.
생물학적: 엘로투주맙(BMS-901608; HuLuc63)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
골수에서 베이스라인 퍼센트 CD56^Dim 세포에 대한 혈청 단클론(M) 단백질의 최대 퍼센트 감소의 선형 회귀
기간: 마지막 환자의 날부터 첫 접종부터 6개월까지
독립 공변량으로 기준선 CD56^dim 세포를 사용하고 종속 변수로 혈청 M 단백질의 최대 백분율 감소를 사용하여 선형 회귀 모델을 사용하여 추정했습니다. 기준선에서 측정할 수 없는 질병이 있었던 1명의 환자에 대해 혈청 M 단백질의 백분율 변화 대신 혈청 카파-람다 차이의 백분율 변화를 사용했습니다. 측정 단위 = M 단백질 세포의 기준선으로부터 백분율 변화/CD56^dim 세포의 백분율 변화(M pro에서 BL로부터 % 변화/% 변화 CD56^dim cs)
마지막 환자의 날부터 첫 접종부터 6개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각한 부작용(SAE), 중단으로 이어지는 부작용(AE) 및 주입 반응이 있는 사망한 참가자 수
기간: 마지막 환자의 날부터 첫 접종부터 6개월까지
AE = 임의의 새로운 바람직하지 않은 증상, 징후 또는 질환 또는 치료와 인과관계가 없을 수 있는 기존 병태의 악화. SAE = 임의의 투여량에서 사망, 지속적이거나 상당한 장애/무능력 또는 약물 의존/남용을 초래하는 의학적 사건; 생명을 위협하거나 중요한 의학적 사건 또는 선천적 기형/출생 결함 또는 입원이 필요하거나 연장됩니다.
마지막 환자의 날부터 첫 접종부터 6개월까지
실험실 검사 결과 3-4등급 이상 기준을 충족하는 참가자 수
기간: 첫 번째 투여일부터 마지막 ​​투여일 + 60일(2017년 8월까지 평가, 약 59개월)
임상 실험실 평가에는 혈액학, 화학, 간 및 신장 기능이 포함되었습니다.
첫 번째 투여일부터 마지막 ​​투여일 + 60일(2017년 8월까지 평가, 약 59개월)
QTcF 간격, PR 간격, QRS 간격 및 심박수에 대한 용량 또는 농도 관련 효과가 있는 참가자 수
기간: 1주기부터 3주기의 첫째 날까지 08/17까지 평가, 약 59개월
모든 치료 중 심전도(ECG)는 3회 수행되었습니다(1회의 ECG 테스트는 4분 기간 내에 수행된 3개의 연속 개별 12리드 ECG와 동일함). ECG의 타이밍은 연구의 종점에 매우 중요했습니다. 조사 사이트는 ECG 수집 또는 혈청 샘플링과 관련된 프로토콜 또는 절차의 모든 편차를 문서화했습니다. 타이밍 편차로 인해 ECG가 제외되지 않았습니다. 편차는 임상적으로 관련된 것으로 간주되지 않았으며 모든 ECG 데이터가 포함되었습니다.
1주기부터 3주기의 첫째 날까지 08/17까지 평가, 약 59개월
무진행생존율(PFS) 비율
기간: 용량 코호트별 연구 요법 개시로부터 최대 2년(약 24개월)
확률은 용량 코호트에 의해 연구 요법 개시로부터 2년에 생존하고 질병 진행이 없는(수정된 IMWG 기준) 피험자의 K-M 곡선으로부터 추정되었습니다.
용량 코호트별 연구 요법 개시로부터 최대 2년(약 24개월)
객관적 반응률(ORR)
기간: 첫 번째 용량부터 진행 또는 객관적 반응 날짜까지(2017년 8월까지 평가, 약 59개월)
ORR은 엄격한 경쟁 응답[SCR], 완전 응답[CR], 매우 우수한 부분 응답[VGPR] 및 부분 응답[PR])을 갖는 참가자 수/암 참가자 수로 정의되며 백분율로 표시됩니다. Clopper 및 Pearson 방법을 사용하여 계산된 신뢰 구간. SCR = CR + 정상적인 자유 경쇄 비율 및 면역조직화학 또는 면역형광에 의한 골수 내 클론 세포의 부재. CR = 혈청 및 소변에 대한 음성 면역고정 및 골수에서 5% 이하의 형질 세포. VGPR = 면역고정으로 검출할 수 있는 혈청 및 소변 단클론(M) 단백질이지만 전기영동에서는 검출되지 않거나 혈청 M 단백질 수준 + 소변 M 단백질 수준 <100 mg/24시간의 90% 감소. PR = 혈청 M 단백질의 50% 감소 및 24시간 소변 M 단백질의 90% 또는 <200 mg/24시간 감소
첫 번째 용량부터 진행 또는 객관적 반응 날짜까지(2017년 8월까지 평가, 약 59개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

협력자

AbbVie

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 12월 28일

기본 완료 (실제)

2014년 5월 30일

연구 완료 (실제)

2017년 1월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 9월 27일

처음 게시됨 (추정)

2011년 9월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 12월 21일

마지막으로 확인됨

2017년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CA204-011

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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