Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biomarkerów elotuzumabu w szpiczaku tlącym się wysokiego ryzyka

21 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Badanie biomarkerów fazy 2 elotuzumabu (humanizowane przeciwciało monoklonalne IgG1 anty-CS1) w monoterapii w celu oceny związku między statusem komórek NK a skutecznością leczenia szpiczaka tlącego wysokiego ryzyka

Celem tego badania jest ustalenie, czy elotuzumab poprawi odpowiedź u pacjentów ze szpiczakiem tlącym wysokiego ryzyka, którzy mają więcej komórek CD56^dim (marker zdrowia układu odpornościowego organizmu)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Model interwencji: dawkowanie jest sekwencyjne

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University School of Medicine
      • West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Winship Cancer Institute.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym BMS można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com.

Kluczowe kryteria włączenia:

Uczestnicy z potwierdzonym rozpoznaniem, według kryteriów International Myeloma Working Group, tlącego się szpiczaka mnogiego, uznani za wysokiego ryzyka zgodnie z poniższymi kryteriami:

  • Białko monoklonalne (M) w surowicy ≥3 gm/dl i komórki plazmatyczne szpiku kostnego (BMPC) ≥10% lub
  • Białko M w surowicy 1-3 g/dl i BMPC ≥10% oraz nieprawidłowy stosunek wolnych łańcuchów lekkich <0,125 lub >8,0
  • Białko M w moczu >200 mg/24 godziny, ≥10% BMPC i stosunek wolnych łańcuchów lekkich w surowicy ≤0,125 lub ≥8,0

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Aktywny szpiczak mnogi
  • Gammopatia monoklonalna o nieokreślonym znaczeniu
  • Aktywna białaczka z komórek plazmatycznych
  • Pozytywny wynik na wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub zakażenie wirusem HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Elotuzumab, 20 mg/kg
Roztwór dożylny podawany w cyklach 28-dniowych. Cykl 1: Dzień 1 i 8. Cykl 2 i dalsze: Tylko dzień 1.
Biologiczny: Elotuzumab (BMS-901608; HuLuc63)
Eksperymentalny: Elotuzumab, 10 mg/kg
Roztwór dożylny podawany w cyklach 28-dniowych. Cykl 1 i 2: dni 1, 8, 15 i 22. Cykl 3 i dalsze: dni 1 i 15.
Biologiczny: Elotuzumab (BMS-901608; HuLuc63)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Regresja liniowa maksymalnego procentowego zmniejszenia stężenia białka monoklonalnego (M) w surowicy w punkcie wyjściowym Procent komórek CD56^Dim w szpiku kostnym
Ramy czasowe: Od dnia ostatniego pacjenta, pierwsza dawka do 6 miesięcy
Oszacowano przy użyciu modelu regresji liniowej, z wyjściowymi komórkami CD56^dim jako niezależną współzmienną i maksymalnym procentowym zmniejszeniem białka M w surowicy jako zmienną zależną. W przypadku pacjenta, u którego wyjściowo nie można było zmierzyć choroby, zastosowano procentową zmianę różnicy kappa-lambda w surowicy zamiast procentowej zmiany białka M w surowicy. Jednostka miary = procentowa zmiana w stosunku do linii podstawowej w komórkach białka M/procentowa zmiana w komórkach CD56^dim (% zmiany z BL w M pro/% zmiany CD56^dim cs)
Od dnia ostatniego pacjenta, pierwsza dawka do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy zmarli i z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), zdarzeniami niepożądanymi (AE) prowadzącymi do przerwania leczenia oraz reakcjami na wlew
Ramy czasowe: Od dnia ostatniego pacjenta, pierwsza dawka do 6 miesięcy
AE = każdy nowy niekorzystny objaw, oznaka lub choroba lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu, które mogą nie mieć związku przyczynowego z leczeniem. SAE = zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce skutkuje śmiercią, trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy lub uzależnieniem/nadużyciem leku; jest zagrożeniem życia, ważnym zdarzeniem medycznym lub wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; lub wymaga lub przedłuża hospitalizację.
Od dnia ostatniego pacjenta, pierwsza dawka do 6 miesięcy
Liczba uczestników z wynikami badań laboratoryjnych spełniającymi kryteria nieprawidłowości stopnia 3-4
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do daty ostatniej dawki plus 60 dni (szacowane do sierpnia 2017 r., około 59 miesięcy
Kliniczne oceny laboratoryjne obejmowały hematologię, chemię oraz czynność wątroby i nerek.
Od daty pierwszej dawki do daty ostatniej dawki plus 60 dni (szacowane do sierpnia 2017 r., około 59 miesięcy
Liczba uczestników z wpływem związanym z dawką lub stężeniem na odstęp QTcF, odstęp PR, odstęp QRS i częstość akcji serca
Ramy czasowe: cyklu 1 do pierwszego dnia cyklu 3 ocenianego do 08/17, około 59 miesięcy
Wszystkie elektrokardiogramy (EKG) w trakcie leczenia wykonano w trzech powtórzeniach (1 badanie EKG równało się 3 kolejnym pojedynczym 12-odprowadzeniowym EKG wykonanym w ciągu 4 minut). Moment wykonania EKG miał kluczowe znaczenie dla punktu końcowego badania. Ośrodek badawczy udokumentował wszelkie odstępstwa od protokołu lub procedur związanych z pobieraniem EKG lub pobieraniem próbek surowicy. Żadne EKG nie zostało wykluczone z powodu odchyleń czasowych; żadnych odchyleń nie uznano za istotne klinicznie i uwzględniono wszystkie dane EKG.
cyklu 1 do pierwszego dnia cyklu 3 ocenianego do 08/17, około 59 miesięcy
Wskaźnik przeżycia bez progresji choroby (PFS).
Ramy czasowe: Do 2 lat od rozpoczęcia badanej terapii według kohorty dawkowania (około 24 miesięcy)
Prawdopodobieństwo oszacowano na podstawie krzywej K-M pacjentów żyjących i bez progresji choroby (zmodyfikowane kryteria IMWG) po 2 latach od rozpoczęcia badanej terapii według kohorty dawkowania
Do 2 lat od rozpoczęcia badanej terapii według kohorty dawkowania (około 24 miesięcy)
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do daty progresji lub obiektywnej odpowiedzi (ocena do sierpnia 2017 r., około 59 miesięcy)
ORR definiuje się jako liczbę uczestników z odpowiedzią na rygorystyczną konkurencję [SCR], pełną odpowiedzią [CR], bardzo dobrą odpowiedzią częściową [VGPR] i odpowiedzią częściową [PR])/liczbę uczestników w ramieniu, wyrażoną w procentach. Przedziały ufności obliczono metodą Cloppera i Pearsona. SCR=CR plus normalny stosunek wolnych łańcuchów lekkich i brak komórek klonalnych w szpiku kostnym metodą immunohistochemiczną lub immunofluorescencyjną. CR = Negatywne immunofiksacje w surowicy i moczu oraz 5% lub mniej komórek plazmatycznych w szpiku kostnym. VGPR = Białko monoklonalne (M) w surowicy i moczu wykrywalne przez immunofiksację, ale nie przez elektroforezę lub 90% zmniejszenie poziomu białka M w surowicy plus poziom białka M w moczu <100 mg/24 godziny. PR=50% zmniejszenie stężenia białka M w surowicy i zmniejszenie stężenia białka M w moczu w ciągu 24 godzin o 90% lub do <200 mg/24 godziny
Od pierwszej dawki do daty progresji lub obiektywnej odpowiedzi (ocena do sierpnia 2017 r., około 59 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Współpracownicy

AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA204-011

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Elotuzumab (BMS-901608; HuLuc63)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj