Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biomarker vizsgálat az elotuzumabról nagy kockázatú füstölgő mielómában

2017. december 21. frissítette: Bristol-Myers Squibb

Az elotuzumab (humanizált anti-CS1 monoklonális IgG1 antitest) monoterápia 2. fázisú biomarker vizsgálata az NK-sejtek állapota és a hatékonyság közötti összefüggés felmérésére a magas kockázatú füstölő mielómában

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az elotuzumab javítja-e a válaszreakciót olyan magas kockázatú, parázsló mielómában szenvedő betegeknél, akiknek több CD56^dim sejtje van (a szervezet immunrendszerének egészségi állapotának markere).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Beavatkozási modell: Az adagolás szekvenciális

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

41

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Yale University School Of Medicine
      • West Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Winship Cancer Institute.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
        • Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BMS klinikai vizsgálatokban való részvételével kapcsolatos további információkért látogasson el a www.BMSStudyConnect.com webhelyre.

Főbb felvételi kritériumok:

Azok a résztvevők, akiknél a Nemzetközi Mielóma Munkacsoport kritériumai szerint parázsló mielóma multiplexet diagnosztizáltak, és az alábbiak szerint magas kockázatúnak minősülnek:

  • A szérum monoklonális (M) fehérje ≥3 gm/dl és a csontvelő-plazmasejtek (BMPC) ≥10% vagy
  • Szérum M fehérje 1-3 g/dl és BMPC ≥10% és abnormális szabad könnyűlánc arány <0,125 vagy >8,0
  • A vizelet M fehérje >200 mg/24 óra, ≥10% BMPC és szérummentes könnyűlánc arány ≤0,125 vagy ≥8,0

Főbb kizárási kritériumok:

  • Aktív myeloma multiplex
  • Meghatározatlan jelentőségű monoklonális gammopathia
  • Aktív plazmasejtes leukémia
  • Pozitív hepatitis B vagy C vírusra vagy HIV fertőzésre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Elotuzumab, 20 mg/kg
Intravénás oldat 28 napos ciklusokban. 1. ciklus: 1. és 8. nap. 2. ciklus és utána: csak 1. nap.
Biológiai: Elotuzumab (BMS-901608; HuLuc63)
Kísérleti: Elotuzumab, 10 mg/kg
Intravénás oldat 28 napos ciklusokban. 1. és 2. ciklus: 1., 8., 15. és 22. nap. 3. ciklus és utána: 1. és 15. nap.
Biológiai: Elotuzumab (BMS-901608; HuLuc63)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum monoklonális (M) fehérje maximális százalékos csökkenése lineáris regressziója a csontvelőben lévő CD56^Dim sejtek kiindulási százalékos arányára
Időkeret: Az utolsó beteg napjától az első adagtól 6 hónapig
Lineáris regressziós modellel becsültük, a kiindulási CD56^dim sejtek független kovariánsként, és a szérum M fehérje maximális százalékos csökkenése a függő változó. Egy olyan betegnél, akinek a kiinduláskor nem mérhető betegsége volt, a szérum kappa-lambda különbség százalékos változását használtuk a szérum M fehérje százalékos változása helyett. Mértékegység = százalékos változás az alapvonalhoz képest M fehérjesejtekben/ százalékos változás a CD56^dim sejtekben (% chg a BL-től M pro-ban /% chg CD56^dim cs)
Az utolsó beteg napjától az első adagtól 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik meghaltak és súlyos nemkívánatos eseményekben (SAE), a kezelés abbahagyásához vezető nemkívánatos eseményekben (AE) és infúziós reakciókban szenvedtek
Időkeret: Az utolsó beteg napjától az első adagtól 6 hónapig
AE=bármilyen új, kedvezőtlen tünet, jel vagy betegség, vagy egy már meglévő állapot rosszabbodása, amelynek nincs ok-okozati összefüggése a kezeléssel. SAE=olyan orvosi esemény, amely bármilyen dózis esetén halált, tartós vagy jelentős rokkantságot/fogyatkozást vagy kábítószer-függőséget/abúzust eredményez; életveszélyes, fontos egészségügyi esemény vagy veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség; vagy kórházi kezelést igényel vagy meghosszabbítja.
Az utolsó beteg napjától az első adagtól 6 hónapig
Azon résztvevők száma, akiknek a laboratóriumi vizsgálati eredményei megfelelnek a 3-4. fokozatú rendellenesség kritériumainak
Időkeret: Az első adag dátumától az utolsó adag dátumáig plusz 60 nap (2017 augusztusáig értékelve, körülbelül 59 hónap
A klinikai laboratóriumi értékelések magukban foglalták a hematológiát, a kémiát, valamint a máj- és veseműködést.
Az első adag dátumától az utolsó adag dátumáig plusz 60 nap (2017 augusztusáig értékelve, körülbelül 59 hónap
Azon résztvevők száma, akiknek dózis- vagy koncentrációfüggő hatása van a QTcF-intervallumra, a PR-intervallumra, a QRS-intervallumra és a pulzusszámra
Időkeret: az 1. ciklustól a 3. ciklus első napjáig, 08/17-ig értékelve, körülbelül 59 hónap
Minden kezelés közbeni elektrokardiogramot (EKG) három párhuzamosban végeztünk (1 EKG-teszt 3 egymást követő, 12 elvezetéses EKG-nak felelt meg, 4 percen belül). Az EKG időzítése kritikus volt a vizsgálat végpontja szempontjából. A vizsgálati helyszín dokumentált minden eltérést a protokolltól vagy az EKG-vétellel vagy szérummintavétellel kapcsolatos eljárásoktól. Egyetlen EKG sem került kizárásra az időbeli eltérések miatt; semmilyen eltérést nem tekintettek klinikailag jelentősnek, és minden EKG adatot figyelembe vettek.
az 1. ciklustól a 3. ciklus első napjáig, 08/17-ig értékelve, körülbelül 59 hónap
Progressziómentes túlélés (PFS) aránya
Időkeret: Legfeljebb 2 év a vizsgálati terápia megkezdésétől, dóziskohorsz szerint (körülbelül 24 hónap)
A valószínűséget a K-M görbe alapján becsülték meg, hogy az alanyok életben maradtak és a betegség progressziója nélkül (módosított IMWG-kritériumok) a vizsgálati terápia kezdetétől számított 2 év elteltével dóziskohorsz alapján történt.
Legfeljebb 2 év a vizsgálati terápia megkezdésétől, dóziskohorsz szerint (körülbelül 24 hónap)
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Az első adagtól a progresszió vagy az objektív válasz időpontjáig (2017 augusztusáig értékelve, körülbelül 59 hónap)
Az ORR a szigorú versenyreakcióval [SCR], a teljes válaszra [CR], a nagyon jó részleges válaszra [VGPR] és a részleges válaszra [PR]) rendelkező résztvevők száma/a kar résztvevőinek száma százalékban kifejezve. A megbízhatósági intervallumok a Clopper és Pearson módszerrel számítva. SCR = CR plusz a normál szabad könnyűlánc arány és a klonális sejtek hiánya a csontvelőben immunhisztokémiával vagy immunfluoreszcenciával. CR = negatív immunfixáció a szérumon és a vizeleten, és 5% vagy kevesebb plazmasejt a csontvelőben. VGPR = Immunfixálással kimutatható szérum és vizelet monoklonális (M) fehérje, de nem elektroforézissel, vagy 90%-os szérum M fehérje szint plusz vizelet M fehérje szint <100 mg/24 óra. PR = a szérum M fehérje 50%-os csökkenése és a 24 órás vizelet M fehérje mennyiségének 90%-os vagy <200 mg/24 óra csökkenése
Az első adagtól a progresszió vagy az objektív válasz időpontjáig (2017 augusztusáig értékelve, körülbelül 59 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Együttműködők

AbbVie

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. december 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. május 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. január 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 27.

Első közzététel (Becslés)

2011. szeptember 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 21.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CA204-011

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel