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Studio sui biomarcatori di Elotuzumab nel mieloma fumante ad alto rischio

21 dicembre 2017 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase 2 sui biomarcatori della monoterapia con elotuzumab (anticorpo monoclonale IgG1 anti-CS1 umanizzato) per valutare l'associazione tra lo stato delle cellule NK e l'efficacia nel mieloma smoldering ad alto rischio

Lo scopo di questo studio è determinare se elotuzumab migliorerà la risposta nei pazienti con mieloma fumante ad alto rischio che hanno più cellule CD56^dim (un marker per la salute del sistema immunitario del corpo)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Modello di intervento: il dosaggio è sequenziale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University School of Medicine
      • West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Winship Cancer Institute.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica BMS, visitare www.BMSStudyConnect.com.

Criteri chiave di inclusione:

- Partecipanti con diagnosi confermata, secondo i criteri dell'International Myeloma Working Group, di mieloma multiplo fumante, considerato ad alto rischio secondo quanto segue:

  • Proteina monoclonale sierica (M) ≥3 gm/dL e plasmacellule del midollo osseo (BMPC) ≥10% o
  • Proteina M sierica 1-3 g/dL e BMPC ≥10% e rapporto anomalo delle catene leggere libere <0,125 o >8,0
  • Proteina M urinaria >200 mg/24 ore, BMPC ≥10% e rapporto delle catene leggere libere sieriche ≤0,125 o ≥8,0

Criteri chiave di esclusione:

  • Mieloma multiplo attivo
  • Gammopatia monoclonale di significato indeterminato
  • Leucemia plasmacellulare attiva
  • Positivo per virus dell'epatite B o C o infezione da HIV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Elotuzumab, 20 mg/kg
Soluzione endovenosa somministrata in cicli di 28 giorni. Ciclo 1: giorni 1 e 8. Ciclo 2 e oltre: solo giorno 1.
Biologico: Elotuzumab (BMS-901608; HuLuc63)
Sperimentale: Elotuzumab, 10 mg/kg
Soluzione endovenosa somministrata in cicli di 28 giorni. Ciclo 1 e 2: giorni 1, 8, 15 e 22. Ciclo 3 e successivi: giorni 1 e 15.
Biologico: Elotuzumab (BMS-901608; HuLuc63)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Regressione lineare della riduzione percentuale massima della proteina monoclonale (M) sierica sulla percentuale di cellule CD56^Dim al basale nel midollo osseo
Lasso di tempo: Dal giorno dell'ultimo paziente, prima dose a 6 mesi
Stimata utilizzando un modello di regressione lineare, con cellule CD56^dim al basale come covariata indipendente e riduzione percentuale massima della proteina M sierica come variabile dipendente. Per 1 paziente che presentava una malattia non misurabile al basale, è stata utilizzata la variazione percentuale della differenza sierica kappa-lambda invece della variazione percentuale della proteina M sierica. Unità di misura=variazione percentuale rispetto al basale nelle cellule proteiche M/variazione percentuale nelle cellule CD56^dim (% chg da BL in M ​​pro/% chg CD56^dim cs)
Dal giorno dell'ultimo paziente, prima dose a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti deceduti e con eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi (EA) che hanno portato all'interruzione e reazioni all'infusione
Lasso di tempo: Dal giorno dell'ultimo paziente, prima dose a 6 mesi
AE = qualsiasi nuovo sintomo, segno o malattia sfavorevole o peggioramento di una condizione preesistente che potrebbe non avere una relazione causale con il trattamento. SAE=un evento medico che a qualsiasi dose provoca morte, invalidità/incapacità persistente o significativa o dipendenza/abuso di droghe; è in pericolo di vita, un evento medico importante o un'anomalia congenita/difetto alla nascita; oppure richiede o prolunga il ricovero.
Dal giorno dell'ultimo paziente, prima dose a 6 mesi
Numero di partecipanti con risultati dei test di laboratorio che soddisfano i criteri per l'anomalia di grado 3-4
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose alla data dell'ultima dose più 60 giorni (valutati fino ad agosto 2017, circa 59 mesi
Le valutazioni cliniche di laboratorio includevano ematologia, chimica e funzionalità epatica e renale.
Dalla data della prima dose alla data dell'ultima dose più 60 giorni (valutati fino ad agosto 2017, circa 59 mesi
Numero di partecipanti con un effetto correlato alla dose o alla concentrazione su intervallo QTcF, intervallo PR, intervallo QRS e frequenza cardiaca
Lasso di tempo: dal ciclo 1 al primo giorno del ciclo 3 valutato fino al 17/08, circa 59 mesi
Tutti gli elettrocardiogrammi durante il trattamento (ECG) sono stati eseguiti in triplicato (1 test ECG equivaleva a 3 ECG singoli consecutivi a 12 derivazioni eseguiti in un periodo di 4 minuti). La tempistica dell'ECG era fondamentale per l'endpoint dello studio. Il sito di indagine ha documentato eventuali deviazioni dal protocollo o dalle procedure relative alla raccolta dell'ECG o al campionamento del siero. Nessun ECG è stato escluso a causa di deviazioni temporali; nessuna deviazione è stata considerata clinicamente rilevante e tutti i dati ECG sono stati inclusi.
dal ciclo 1 al primo giorno del ciclo 3 valutato fino al 17/08, circa 59 mesi
Tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS).
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dall'inizio della terapia in studio per coorte di dose (circa 24 mesi)
La probabilità è stata stimata dalla curva K-M di soggetti vivi e senza progressione della malattia (criteri IMWG modificati) a 2 anni dall'inizio della terapia in studio per coorte di dose
Fino a 2 anni dall'inizio della terapia in studio per coorte di dose (circa 24 mesi)
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla data di progressione o risposta obiettiva (valutata fino ad agosto 2017, circa 59 mesi)
L'ORR è definito come il numero di partecipanti con risposta competitiva rigorosa [SCR], risposta completa [CR], risposta parziale molto buona [VGPR] e risposta parziale [PR])/numero di partecipanti nel braccio, espresso in percentuale. Intervalli di confidenza calcolati con il metodo di Clopper e Pearson. SCR=CR più normale rapporto di catene leggere libere e assenza di cellule clonali nel midollo osseo mediante immunoistochimica o immunofluorescenza. CR=Immunofissazione negativa su siero e urina e 5% o meno di plasmacellule nel midollo osseo. VGPR=Proteina monoclonale (M) sierica e urinaria rilevabile mediante immunofissazione ma non mediante elettroforesi o riduzione del 90% del livello di proteina M sierica più livello di proteina M urinaria <100 mg/24 ore. PR=riduzione del 50% della proteina M sierica e riduzione della proteina M urinaria nelle 24 ore del 90% o a <200 mg/24 ore
Dalla prima dose alla data di progressione o risposta obiettiva (valutata fino ad agosto 2017, circa 59 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Collaboratori

AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

17 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

28 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA204-011

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Mieloma multiplo fumante

Prove cliniche su Elotuzumab (BMS-901608; HuLuc63)

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