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Biomarker-Studie zu Elotuzumab bei schwelendem Myelom mit hohem Risiko

21. Dezember 2017 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine Phase-2-Biomarker-Studie zur Monotherapie mit Elotuzumab (humanisierter monoklonaler Anti-CS1-IgG1-Antikörper) zur Bewertung des Zusammenhangs zwischen NK-Zellstatus und Wirksamkeit bei schwelendem Myelom mit hohem Risiko

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Elotuzumab das Ansprechen bei Patienten mit hohem Risiko für schwelendes Myelom verbessert, die mehr CD56^dim-Zellen haben (ein Marker für die Gesundheit des körpereigenen Immunsystems).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Interventionsmodell: Die Dosierung erfolgt sequentiell

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University School Of Medicine
      • West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an klinischen BMS-Studien finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com.

Wichtige Einschlusskriterien:

Teilnehmer mit einer bestätigten Diagnose eines schwelenden multiplen Myeloms gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group galten gemäß den folgenden Kriterien als hohes Risiko:

  • Monoklonales (M) Serumprotein ≥3 g/dl und Knochenmarksplasmazellen (BMPC) ≥10 % oder
  • Serum-M-Protein 1-3 g/dl und BMPC ≥10 % und abnormales Verhältnis der freien Leichtketten von <0,125 oder >8,0
  • Urin-M-Protein >200 mg/24 Stunden, ≥10 % BMPC und Verhältnis der freien Leichtketten im Serum ≤0,125 oder ≥8,0

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Aktives Multiples Myelom
  • Monoklonale Gammopathie unbestimmter Bedeutung
  • Aktive Plasmazell-Leukämie
  • Positiv auf Hepatitis B- oder C-Virus oder HIV-Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Elotuzumab, 20 mg/kg
Intravenöse Lösung, verabreicht in 28-Tage-Zyklen. Zyklus 1: Tage 1 und 8. Zyklus 2 und darüber hinaus: Nur Tag 1.
Biologisch: Elotuzumab (BMS-901608; HuLuc63)
Experimental: Elotuzumab, 10 mg/kg
Intravenöse Lösung, verabreicht in 28-Tage-Zyklen. Zyklus 1 und 2: Tage 1, 8, 15 und 22. Zyklus 3 und darüber hinaus: Tage 1 und 15.
Biologisch: Elotuzumab (BMS-901608; HuLuc63)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lineare Regression der maximalen prozentualen Reduktion des monoklonalen (M) Proteins im Serum im Vergleich zum Ausgangswert der prozentualen CD56^Dim-Zellen im Knochenmark
Zeitfenster: Vom Tag des letzten Patienten, der ersten Dosis bis zum 6. Monat
Geschätzt unter Verwendung eines linearen Regressionsmodells mit Basislinien-CD56^dim-Zellen als unabhängiger Kovariate und maximaler prozentualer Reduktion des Serum-M-Proteins als abhängiger Variable. Bei einem Patienten, der zu Studienbeginn eine nicht messbare Erkrankung hatte, wurde die prozentuale Änderung der Kappa-Lambda-Differenz im Serum anstelle der prozentualen Änderung des Serum-M-Proteins verwendet. Maßeinheit = prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert in M-Proteinzellen/prozentuale Änderung in CD56^dim-Zellen (% chg von BL in M ​​pro/% chg CD56^dim cs)
Vom Tag des letzten Patienten, der ersten Dosis bis zum 6. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der verstorbenen Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), unerwünschten Ereignissen (UEs), die zum Abbruch führten, und Infusionsreaktionen
Zeitfenster: Vom Tag des letzten Patienten, der ersten Dosis bis zum 6. Monat
AE = jedes neue ungünstige Symptom, Zeichen oder jede Krankheit oder Verschlechterung einer bereits bestehenden Erkrankung, die möglicherweise keinen ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung hat. SAE = ein medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit oder zu Drogenabhängigkeit/-missbrauch führt; ist lebensbedrohlich, ein wichtiges medizinisches Ereignis oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler; oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert.
Vom Tag des letzten Patienten, der ersten Dosis bis zum 6. Monat
Anzahl der Teilnehmer mit Labortestergebnissen, die die Kriterien für eine Anomalie 3. bis 4. Grades erfüllen
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der letzten Dosis plus 60 Tage (bewertet bis August 2017, etwa 59 Monate).
Klinische Laboruntersuchungen umfassten Hämatologie, Chemie sowie Leber- und Nierenfunktion.
Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der letzten Dosis plus 60 Tage (bewertet bis August 2017, etwa 59 Monate).
Anzahl der Teilnehmer mit einem dosis- oder konzentrationsbezogenen Effekt auf das QTcF-Intervall, das PR-Intervall, das QRS-Intervall und die Herzfrequenz
Zeitfenster: Zyklus 1 bis zum ersten Tag von Zyklus 3, bewertet bis zum 17.08., ca. 59 Monate
Alle Elektrokardiogramme (EKGs) während der Behandlung wurden in dreifacher Ausfertigung durchgeführt (1 EKG-Test entsprach 3 aufeinanderfolgenden einzelnen 12-Kanal-EKGs, die innerhalb eines Zeitraums von 4 Minuten durchgeführt wurden). Der Zeitpunkt des EKG war entscheidend für den Endpunkt der Studie. Die Untersuchungsstelle dokumentierte alle Abweichungen vom Protokoll oder den Verfahren im Zusammenhang mit der EKG-Erfassung oder Serumentnahme. Aufgrund zeitlicher Abweichungen wurden keine EKGs ausgeschlossen; Es wurden keine Abweichungen als klinisch relevant angesehen und alle EKG-Daten wurden einbezogen.
Zyklus 1 bis zum ersten Tag von Zyklus 3, bewertet bis zum 17.08., ca. 59 Monate
Rate des progressionsfreien Überlebens (PFS).
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre ab Beginn der Studientherapie nach Dosiskohorte (ca. 24 Monate)
Die Wahrscheinlichkeit wurde anhand der K-M-Kurve geschätzt, dass die Probanden 2 Jahre nach Beginn der Studientherapie nach Dosiskohorte am Leben waren und keine Krankheitsprogression aufwiesen (modifizierte IMWG-Kriterien).
Bis zu 2 Jahre ab Beginn der Studientherapie nach Dosiskohorte (ca. 24 Monate)
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Datum der Progression oder des objektiven Ansprechens (bewertet bis August 2017, ca. 59 Monate)
ORR ist definiert als die Anzahl der Teilnehmer mit stringenter Konkurrenzreaktion (SCR), vollständiger Reaktion (CR), sehr guter teilweiser Reaktion (VGPR) und teilweiser Reaktion (PR)/Anzahl der Teilnehmer im Arm, ausgedrückt als Prozentsatz. Konfidenzintervalle, berechnet mit der Clopper- und Pearson-Methode. SCR = CR plus normales Verhältnis der freien Leichtketten und Abwesenheit klonaler Zellen im Knochenmark gemäß Immunhistochemie oder Immunfluoreszenz. CR = negative Immunfixierung im Serum und Urin und 5 % oder weniger Plasmazellen im Knochenmark. VGPR = monoklonales (M) Protein im Serum und Urin, nachweisbar durch Immunfixierung, aber nicht durch Elektrophorese oder 90-prozentige Reduzierung des Serum-M-Proteinspiegels plus Urin-M-Proteinspiegel <100 mg/24 Stunde. PR = 50 %ige Reduzierung des Serum-M-Proteins und Reduzierung des 24-Stunden-M-Proteins im Urin um 90 % oder auf <200 mg/24 Stunde
Von der ersten Dosis bis zum Datum der Progression oder des objektiven Ansprechens (bewertet bis August 2017, ca. 59 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Mitarbeiter

AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA204-011

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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