Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomarkørundersøgelse af Elotuzumab i højrisiko ulmende myelom

21. december 2017 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et fase 2-biomarkørstudie af Elotuzumab (humaniseret anti-CS1 monoklonalt IgG1-antistof) monoterapi for at vurdere sammenhængen mellem NK-cellestatus og effektivitet ved højrisiko-ulmemyelom

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om elotuzumab vil forbedre responsen hos patienter med højrisiko ulmende myelom, som har flere CD56^dim-celler (en markør for sundheden for kroppens immunsystem)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Interventionsmodel: Dosering er sekventiel

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University School of Medicine
      • West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Winship Cancer Institute.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Besøg www.BMSStudyConnect.com for mere information om deltagelse i BMS kliniske forsøg.

Nøgleinklusionskriterier:

Deltagere med en bekræftet diagnose, ifølge kriterierne fra International Myeloma Working Group, af ulmende myelomatose, anså for høj risiko i henhold til følgende:

  • Serum monoklonalt (M) protein ≥3 gm/dL og knoglemarvsplasmaceller (BMPC) ≥10 % eller
  • Serum M-protein 1-3 g/dL og BMPC ≥10 % og unormalt forhold mellem fri let kæde på <0,125 eller >8,0
  • Urin M-protein >200 mg/24 timer, ≥10 % BMPC og serumfri letkædeforhold ≤0,125 eller ≥8,0

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Aktivt myelomatose
  • Monoklonal gammopati af ubestemt betydning
  • Aktiv plasmacelleleukæmi
  • Positiv for hepatitis B- eller C-virus eller HIV-infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Elotuzumab, 20 mg/kg
Intravenøs opløsning administreret i 28-dages cyklusser. Cyklus 1: Dag 1 og 8. Cyklus 2 og videre: Kun dag 1.
Biologisk: Elotuzumab (BMS-901608; HuLuc63)
Eksperimentel: Elotuzumab, 10 mg/kg
Intravenøs opløsning administreret i 28-dages cyklusser. Cyklus 1 og 2: Dag 1, 8, 15 og 22. Cyklus 3 og videre: Dag 1 og 15.
Biologisk: Elotuzumab (BMS-901608; HuLuc63)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lineær regression af maksimal procent reduktion i serum monoklonalt (M) protein på basislinje procent CD56^Dim celler i knoglemarv
Tidsramme: Fra dagen for sidste patient, første dosis til 6 måneder
Estimeret ved hjælp af lineær regressionsmodel, med baseline CD56^dim-celler som den uafhængige kovariat og maksimal procent reduktion i serum M-protein som den afhængige variabel. For 1 patient, som havde ikke-målbar sygdom ved baseline, blev den procentvise ændring i serum kappa-lambda forskel anvendt i stedet for den procentvise ændring i serum M-protein. Måleenhed=procent ændring fra baseline i M proteinceller/ procent ændring i CD56^dim celler (% chg fra BL i M pro/% chg CD56^dim cs)
Fra dagen for sidste patient, første dosis til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der døde og med alvorlige bivirkninger (SAE), bivirkninger (AE), der førte til seponering og infusionsreaktioner
Tidsramme: Fra dagen for sidste patient, første dosis til 6 måneder
AE = ethvert nyt ugunstigt symptom, tegn eller sygdom eller forværring af en allerede eksisterende tilstand, som muligvis ikke har en årsagssammenhæng med behandlingen. SAE=en medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i død, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller stofafhængighed/misbrug; er livstruende, en vigtig medicinsk begivenhed eller en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller kræver eller forlænger hospitalsindlæggelse.
Fra dagen for sidste patient, første dosis til 6 måneder
Antal deltagere med laboratorietestresultater, der opfylder kriterierne for grad 3-4 abnormitet
Tidsramme: Fra datoen for første dosis til datoen for sidste dosis plus 60 dage (vurderet frem til august 2017, ca. 59 måneder
Kliniske laboratorieevalueringer omfattede hæmatologi, kemi og lever- og nyrefunktion.
Fra datoen for første dosis til datoen for sidste dosis plus 60 dage (vurderet frem til august 2017, ca. 59 måneder
Antal deltagere med en dosis- eller koncentrationsrelateret effekt på QTcF-interval, PR-interval, QRS-interval og hjertefrekvens
Tidsramme: cyklus 1 til første dag i cyklus 3 vurderet op til 08/17, cirka 59 måneder
Alle elektrokardiogrammer (EKG'er) under behandling blev udført i tre eksemplarer (1 EKG-test svarede til 3 på hinanden følgende individuelle 12-aflednings-EKG'er udført inden for en 4-minutters periode). Tidspunktet for EKG var afgørende for undersøgelsens endepunkt. Undersøgelsesstedet dokumenterede eventuelle afvigelser fra protokollen eller procedurerne i forbindelse med EKG-opsamling eller serumprøvetagning. Ingen EKG'er blev udelukket på grund af tidsafvigelser; ingen afvigelser blev anset for at være klinisk relevante, og alle EKG-data var inkluderet.
cyklus 1 til første dag i cyklus 3 vurderet op til 08/17, cirka 59 måneder
Progressionsfri overlevelsesrate (PFS).
Tidsramme: Op til 2 år fra påbegyndelse af studieterapi efter dosiskohorte (ca. 24 måneder)
Sandsynligheden blev estimeret ud fra K-M-kurven for forsøgspersoner, der var i live og uden sygdomsprogression (modificerede IMWG-kriterier) 2 år efter påbegyndelse af studieterapi efter dosiskohorte
Op til 2 år fra påbegyndelse af studieterapi efter dosiskohorte (ca. 24 måneder)
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra første dosis til dato for progression eller objektiv respons (vurderet frem til august 2017, ca. 59 måneder)
ORR er defineret som antallet af deltagere med stringent konkurrerende respons [SCR], komplet respons [CR], meget god delvis respons [VGPR] og delvis respons [PR])/antal deltagere i arm, udtrykt i procent. Konfidensintervaller beregnet ved hjælp af Clopper og Pearson-metoden. SCR=CR plus normalt fri let kæde-forhold og fravær af klonale celler i knoglemarv ved immunhistokemi eller immunfluorescens. CR=Negativ immunfiksering på serum og urin og 5 % eller færre plasmaceller i knoglemarv. VGPR=Serum- og urinmonoklonalt (M)-protein, der kan påvises ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese eller 90 % reduktion i serum-M-proteinniveau plus urin-M-proteinniveau <100 mg/24 timer. PR=50 % reduktion af serum M-protein og reduktion i 24-timers urin M-protein med 90 % eller til <200 mg/24 timer
Fra første dosis til dato for progression eller objektiv respons (vurderet frem til august 2017, ca. 59 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbejdspartnere

AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

17. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2011

Først opslået (Skøn)

28. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA204-011

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ulmende myelomatose

Kliniske forsøg med Elotuzumab (BMS-901608; HuLuc63)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner