Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biomarkörstudie av Elotuzumab vid högrisksmolding myelom

21 december 2017 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En fas 2-biomarkörstudie av Elotuzumab (humaniserad anti-CS1 monoklonal IgG1-antikropp) monoterapi för att bedöma sambandet mellan NK-cellstatus och effekt vid högriskmylommyelom

Syftet med denna studie är att avgöra om elotuzumab kommer att förbättra responsen hos patienter med högriskmyllande myelom som har fler CD56^dim-celler (en markör för hälsan hos kroppens immunsystem)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Interventionsmodell: Doseringen är sekventiell

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale University School of Medicine
      • West Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Winship Cancer Institute.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

För mer information om deltagande i BMS kliniska prövningar, besök www.BMSStudyConnect.com.

Viktiga inkluderingskriterier:

Deltagare med en bekräftad diagnos, enligt kriterier från International Myeloma Working Group, av pyrande multipelt myelom, ansågs vara hög risk enligt följande:

  • Serummonoklonalt (M) protein ≥3 gm/dL och benmärgsplasmaceller (BMPC) ≥10 % eller
  • Serum M-protein 1-3 g/dL och BMPC ≥10 % och onormalt förhållande mellan fria lätta kedjor på <0,125 eller >8,0
  • Urin M-protein >200 mg/24 timmar, ≥10 % BMPC och serumfritt lättkedjeförhållande ≤0,125 eller ≥8,0

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Aktivt multipelt myelom
  • Monoklonal gammopati av obestämd betydelse
  • Aktiv plasmacellsleukemi
  • Positivt för hepatit B- eller C-virus eller HIV-infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Elotuzumab, 20 mg/kg
Intravenös lösning administreras i 28-dagarscykler. Cykel 1: Dag 1 och 8. Cykel 2 och därefter: Endast dag 1.
Biologisk: Elotuzumab (BMS-901608; HuLuc63)
Experimentell: Elotuzumab, 10 mg/kg
Intravenös lösning administreras i 28-dagarscykler. Cykel 1 och 2: Dag 1, 8, 15 och 22. Cykel 3 och därefter: Dag 1 och 15.
Biologisk: Elotuzumab (BMS-901608; HuLuc63)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Linjär regression av maximal procentuell minskning av serummonoklonalt (M) protein på baslinjeprocent CD56^Dim celler i benmärg
Tidsram: Från sista patientens dag, första dosen till 6 månader
Uppskattad med hjälp av linjär regressionsmodell, med baslinje CD56^dim-celler som oberoende kovariat, och maximal procentuell minskning av serum-M-protein som beroende variabel. För 1 patient som hade icke-mätbar sjukdom vid baslinjen användes den procentuella förändringen i serum kappa-lambda-skillnad istället för den procentuella förändringen i serum M-protein. Måttenhet = procentuell förändring från baslinjen i M-proteinceller/ procentuell förändring i CD56^dim-celler (% chg från BL i M pro/% chg CD56^dim cs)
Från sista patientens dag, första dosen till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som dog och med allvarliga biverkningar (SAE), biverkningar (AE) som leder till avbrott och infusionsreaktioner
Tidsram: Från sista patientens dag, första dosen till 6 månader
AE = alla nya ogynnsamma symtom, tecken eller sjukdomar eller försämring av ett redan existerande tillstånd som kanske inte har ett orsakssamband med behandlingen. SAE=en medicinsk händelse som vid valfri dos leder till dödsfall, bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga eller drogberoende/missbruk; är livshotande, en viktig medicinsk händelse eller en medfödd anomali/födelsedefekt; eller kräver eller förlänger sjukhusvistelse.
Från sista patientens dag, första dosen till 6 månader
Antal deltagare med laboratorietestresultat som uppfyller kriterierna för grad 3-4 abnormitet
Tidsram: Från datum för första dos till datum för sista dos plus 60 dagar (bedömd fram till augusti 2017, cirka 59 månader
Kliniska laboratorieutvärderingar inkluderade hematologi, kemi och lever- och njurfunktion.
Från datum för första dos till datum för sista dos plus 60 dagar (bedömd fram till augusti 2017, cirka 59 månader
Antal deltagare med en dos- eller koncentrationsrelaterad effekt på QTcF-intervall, PR-intervall, QRS-intervall och hjärtfrekvens
Tidsram: cykel 1 till första dagen i cykel 3 bedömd fram till 17/08, cirka 59 månader
Alla elektrokardiogram (EKG) under behandling utfördes i tre exemplar (1 EKG-test motsvarade 3 på varandra följande individuella 12-avlednings-EKG utförda inom en 4-minutersperiod). Tidpunkten för EKG var avgörande för studiens slutpunkt. Undersökningsplatsen dokumenterade eventuella avvikelser från protokollet eller procedurerna relaterade till EKG-insamling eller serumprovtagning. Inga EKG exkluderades på grund av tidsavvikelser; inga avvikelser ansågs vara kliniskt relevanta och alla EKG-data inkluderades.
cykel 1 till första dagen i cykel 3 bedömd fram till 17/08, cirka 59 månader
Progressionsfri överlevnadsgrad (PFS).
Tidsram: Upp till 2 år från start av studieterapi per doskohort (ungefär 24 månader)
Sannolikheten uppskattades från K-M-kurvan för försökspersoner som var vid liv och utan sjukdomsprogression (modifierade IMWG-kriterier) 2 år från start av studieterapi per doskohort
Upp till 2 år från start av studieterapi per doskohort (ungefär 24 månader)
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från första dos till datum för progression eller objektivt svar (bedömd fram till augusti 2017, cirka 59 månader)
ORR definieras som antalet deltagare med stringent tävlingssvar [SCR], fullständigt svar [CR], mycket bra partiellt svar [VGPR] och partiellt svar [PR])/antal deltagare i arm, uttryckt i procent. Konfidensintervall beräknade med Clopper och Pearson-metoden. SCR=CR plus normalt förhållande mellan fri lätt kedja och frånvaro av klonala celler i benmärg genom immunhistokemi eller immunfluorescens. CR=Negativ immunfixering på serum och urin och 5 % eller färre plasmaceller i benmärg. VGPR=Serum och urin monoklonalt (M) protein som kan detekteras genom immunfixering men inte vid elektrofores eller 90 % minskning av serum M proteinnivå plus urin M proteinnivå <100 mg/24 timmar. PR=50 % minskning av serum M-protein och minskning av 24-timmars urin M-protein med 90 % eller till <200 mg/24 timmar
Från första dos till datum för progression eller objektivt svar (bedömd fram till augusti 2017, cirka 59 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbetspartners

AbbVie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 december 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

30 maj 2014

Avslutad studie (Faktisk)

17 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2011

Första postat (Uppskatta)

28 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CA204-011

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rykande multipelt myelom

Kliniska prövningar på Elotuzumab (BMS-901608; HuLuc63)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera