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Étude des biomarqueurs de l'élotuzumab dans le myélome indolent à haut risque

21 décembre 2017 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude de phase 2 sur les biomarqueurs de l'élotuzumab (anticorps IgG1 monoclonal anti-CS1 humanisé) en monothérapie pour évaluer l'association entre le statut des cellules NK et l'efficacité dans le myélome indolent à haut risque

Le but de cette étude est de déterminer si l'élotuzumab améliorera la réponse chez les patients atteints d'un myélome indolent à haut risque qui ont plus de cellules CD56 ^ dim (un marqueur de la santé du système immunitaire de l'organisme)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Modèle d'intervention : le dosage est séquentiel

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale University School of Medicine
      • West Haven, Connecticut, États-Unis, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Winship Cancer Institute.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Pour plus d'informations concernant la participation aux essais cliniques de BMS, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com.

Critères d'inclusion clés :

Participants avec un diagnostic confirmé, selon les critères de l'International Myeloma Working Group, de myélome multiple indolent, considéré comme à haut risque selon les critères suivants :

  • Protéine monoclonale (M) sérique ≥ 3 g/dL et plasmocytes de la moelle osseuse (BMPC) ≥ 10 % ou
  • Protéine M sérique 1-3 g/dL et BMPC ≥ 10 % et rapport de chaînes légères libres anormal < 0,125 ou > 8,0
  • Protéine M urinaire > 200 mg/24 heures, ≥ 10 % de BMPC et rapport des chaînes légères libres sériques ≤ 0,125 ou ≥ 8,0

Critères d'exclusion clés :

  • Myélome multiple actif
  • Gammapathie monoclonale de signification indéterminée
  • Leucémie active à plasmocytes
  • Positif pour le virus de l'hépatite B ou C ou l'infection par le VIH

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Élotuzumab, 20 mg/kg
Solution intraveineuse administrée en cycles de 28 jours. Cycle 1 : Jours 1 et 8. Cycle 2 et au-delà : Jour 1 uniquement.
Biologique: Élotuzumab (BMS-901608 ; HuLuc63)
Expérimental: Élotuzumab, 10 mg/kg
Solution intraveineuse administrée en cycles de 28 jours. Cycle 1 et 2 : jours 1, 8, 15 et 22. Cycle 3 et suivants : jours 1 et 15.
Biologique: Élotuzumab (BMS-901608 ; HuLuc63)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Régression linéaire du pourcentage maximal de réduction de la protéine monoclonale (M) sérique sur le pourcentage initial de cellules CD56 ^ Dim dans la moelle osseuse
Délai: Du jour du dernier patient, première dose à 6 mois
Estimation à l'aide d'un modèle de régression linéaire, avec des cellules CD56 ^ dim de base comme covariable indépendante et un pourcentage maximal de réduction de la protéine M sérique comme variable dépendante. Pour 1 patient qui avait une maladie non mesurable au départ, le pourcentage de variation de la différence kappa-lambda sérique a été utilisé au lieu du pourcentage de variation de la protéine M sérique. Unité de mesure = pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans les cellules protéiques M/ pourcentage de changement dans les cellules CD56 ^ dim (% chg de BL dans M pro/% chg CD56 ^ dim cs)
Du jour du dernier patient, première dose à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants décédés et présentant des événements indésirables graves (EIG), des événements indésirables (EI) entraînant l'arrêt et des réactions à la perfusion
Délai: Du jour du dernier patient, première dose à 6 mois
EI = tout nouveau symptôme, signe ou maladie défavorable ou aggravation d'une condition préexistante qui peut ne pas avoir de relation causale avec le traitement. SAE = un événement médical qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, une invalidité/incapacité persistante ou importante, ou une dépendance/abus de drogue ; représente un danger de mort, un événement médical important ou une anomalie congénitale/malformation congénitale ; ou nécessite ou prolonge une hospitalisation.
Du jour du dernier patient, première dose à 6 mois
Nombre de participants dont les résultats des tests de laboratoire répondent aux critères d'anomalie de grade 3-4
Délai: De la date de la première dose à la date de la dernière dose plus 60 jours (évalué jusqu'en août 2017, environ 59 mois
Les évaluations de laboratoire clinique comprenaient l'hématologie, la chimie et le fonctionnement hépatique et rénal.
De la date de la première dose à la date de la dernière dose plus 60 jours (évalué jusqu'en août 2017, environ 59 mois
Nombre de participants ayant un effet lié à la dose ou à la concentration sur l'intervalle QTcF, l'intervalle PR, l'intervalle QRS et la fréquence cardiaque
Délai: cycle 1 au premier jour du cycle 3 évalué jusqu'au 17/08, environ 59 mois
Tous les électrocardiogrammes (ECG) en cours de traitement ont été réalisés en triple (1 test ECG équivaut à 3 ECG individuels consécutifs à 12 dérivations réalisés sur une période de 4 minutes). Le moment de l'ECG était essentiel pour le critère d'évaluation de l'étude. Le site d'investigation a documenté tout écart par rapport au protocole ou aux procédures liées à la collecte d'ECG ou à l'échantillonnage de sérum. Aucun ECG n'a été exclu en raison d'écarts de synchronisation ; aucun écart n'a été considéré comme cliniquement pertinent et toutes les données ECG ont été incluses.
cycle 1 au premier jour du cycle 3 évalué jusqu'au 17/08, environ 59 mois
Taux de survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 2 ans à compter du début du traitement à l'étude par cohorte de doses (environ 24 mois)
La probabilité a été estimée à partir de la courbe K-M des sujets vivants et sans progression de la maladie (critères IMWG modifiés) à 2 ans à compter du début du traitement à l'étude par cohorte de dose
Jusqu'à 2 ans à compter du début du traitement à l'étude par cohorte de doses (environ 24 mois)
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: De la première dose à la date de progression ou de réponse objective (évaluée jusqu'en août 2017, environ 59 mois)
L'ORR est défini comme le nombre de participants avec une réponse complète rigoureuse [SCR], une réponse complète [CR], une très bonne réponse partielle [VGPR] et une réponse partielle [PR])/nombre de participants dans le bras, exprimé en pourcentage. Intervalles de confiance calculés selon la méthode de Clopper et Pearson. SCR=CR plus rapport normal des chaînes légères libres et absence de cellules clonales dans la moelle osseuse par immunohistochimie ou immunofluorescence. CR = Immunofixation négative sur le sérum et l'urine et 5 % ou moins de plasmocytes dans la moelle osseuse. VGPR = Protéine monoclonale (M) sérique et urinaire détectable par immunofixation mais pas par électrophorèse ou réduction de 90 % du taux de protéine M sérique plus taux de protéine M urinaire < 100 mg/24 heure. PR = réduction de 50 % de la protéine M sérique et réduction de la protéine M urinaire sur 24 heures de 90 % ou < 200 mg/24 heure
De la première dose à la date de progression ou de réponse objective (évaluée jusqu'en août 2017, environ 59 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Collaborateurs

AbbVie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 décembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

30 mai 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

17 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2011

Première publication (Estimation)

28 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA204-011

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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