Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biomarkerstudie van elotuzumab bij smeulend myeloom met hoog risico

21 december 2017 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een fase 2-biomarkerstudie van elotuzumab (gehumaniseerd anti-CS1 monoklonaal IgG1-antilichaam) monotherapie om de associatie tussen NK-celstatus en werkzaamheid bij smeulend myeloom met hoog risico te beoordelen

Het doel van deze studie is om te bepalen of elotuzumab de respons zal verbeteren bij patiënten met smeulend myeloom met een hoog risico die meer CD56^dim-cellen hebben (een marker voor de gezondheid van het immuunsysteem van het lichaam).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Interventiemodel: Dosering is sequentieel

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale University School of Medicine
      • West Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Winship Cancer Institute.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Ga voor meer informatie over deelname aan BMS-klinische onderzoeken naar www.BMSStudyConnect.com.

Belangrijkste opnamecriteria:

Deelnemers met een bevestigde diagnose, volgens de criteria van de International Myeloma Working Group, van smeulend multipel myeloom, beschouwden een hoog risico volgens het volgende:

  • Serum monoklonaal (M) eiwit ≥3 gm/dL en beenmergplasmacellen (BMPC) ≥10% of
  • Serum M-eiwit 1-3 g/dL en BMPC ≥10% en abnormale verhouding vrije lichte keten van <0,125 of >8,0
  • Urine M-eiwit >200 mg/24 uur, ≥10% BMPC en serum vrije lichte keten ratio ≤0,125 of ≥8,0

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Actief multipel myeloom
  • Monoklonale gammopathie van onbepaalde betekenis
  • Actieve plasmacelleukemie
  • Positief voor hepatitis B- of C-virus of HIV-infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Elotuzumab, 20 mg/kg
Intraveneuze oplossing toegediend in cycli van 28 dagen. Cyclus 1: dag 1 en 8. Cyclus 2 en verder: alleen dag 1.
Biologisch: Elotuzumab (BMS-901608; HuLuc63)
Experimenteel: Elotuzumab, 10 mg/kg
Intraveneuze oplossing toegediend in cycli van 28 dagen. Cyclus 1 en 2: Dag 1, 8, 15 en 22. Cyclus 3 en verder: Dag 1 en 15.
Biologisch: Elotuzumab (BMS-901608; HuLuc63)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lineaire regressie van maximale procentuele reductie in serummonoklonaal (M)-eiwit op basislijnpercentage CD56 ^ vage cellen in beenmerg
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de laatste patiënt, eerste dosis tot 6 maanden
Geschat met behulp van een lineair regressiemodel, met baseline CD56^dim-cellen als de onafhankelijke covariabele en maximale procentuele reductie in serum-M-eiwit als de afhankelijke variabele. Voor 1 patiënt die bij baseline een niet-meetbare ziekte had, werd de procentuele verandering in serum kappa-lambda-verschil gebruikt in plaats van de procentuele verandering in serum M-eiwit. Meeteenheid= procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in M-eiwitcellen/ procentuele verandering in CD56^dim-cellen (% chg van BL in M ​​pro/% chg CD56^dim cs)
Vanaf de dag van de laatste patiënt, eerste dosis tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat is overleden en met ernstige bijwerkingen (SAE's), bijwerkingen die hebben geleid tot stopzetting en infusiereacties
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de laatste patiënt, eerste dosis tot 6 maanden
AE = elk nieuw ongunstig symptoom, teken of ziekte of verergering van een reeds bestaande aandoening die mogelijk geen oorzakelijk verband heeft met de behandeling. SAE=een medische gebeurtenis die bij elke dosis resulteert in de dood, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, of drugsverslaving/misbruik; levensbedreigend is, een belangrijke medische gebeurtenis is of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking heeft; of ziekenhuisopname vereist of verlengt.
Vanaf de dag van de laatste patiënt, eerste dosis tot 6 maanden
Aantal deelnemers met laboratoriumtestresultaten die voldoen aan de criteria voor graad 3-4 afwijkingen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van de laatste dosis plus 60 dagen (beoordeeld tot augustus 2017, ongeveer 59 maanden
Klinische laboratoriumevaluaties omvatten hematologie, chemie en lever- en nierfunctie.
Vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van de laatste dosis plus 60 dagen (beoordeeld tot augustus 2017, ongeveer 59 maanden
Aantal deelnemers met een dosis- of concentratiegerelateerd effect op QTcF-interval, PR-interval, QRS-interval en hartslag
Tijdsspanne: cyclus 1 tot eerste dag van cyclus 3 beoordeeld tot 17/08, ongeveer 59 maanden
Alle elektrocardiogrammen (ECG's) tijdens de behandeling werden in drievoud uitgevoerd (1 ECG-test was gelijk aan 3 opeenvolgende individuele 12-afleidingen ECG's uitgevoerd binnen een periode van 4 minuten). De timing van het ECG was cruciaal voor het eindpunt van de studie. De onderzoekslocatie documenteerde eventuele afwijkingen van het protocol of de procedures met betrekking tot ECG-verzameling of serummonsters. Er zijn geen ECG's uitgesloten vanwege timingafwijkingen; er werden geen afwijkingen als klinisch relevant beschouwd en alle ECG-gegevens werden opgenomen.
cyclus 1 tot eerste dag van cyclus 3 beoordeeld tot 17/08, ongeveer 59 maanden
Progressievrije overlevingspercentage (PFS).
Tijdsspanne: Tot 2 jaar vanaf de start van de onderzoekstherapie per dosiscohort (ongeveer 24 maanden)
De waarschijnlijkheid werd geschat op basis van de K-M-curve van proefpersonen die in leven zijn en zonder ziekteprogressie (aangepaste IMWG-criteria) op 2 jaar vanaf de start van de studietherapie per dosiscohort
Tot 2 jaar vanaf de start van de onderzoekstherapie per dosiscohort (ongeveer 24 maanden)
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Van eerste dosis tot datum van progressie of objectieve respons (beoordeeld tot augustus 2017, ongeveer 59 maanden)
ORR wordt gedefinieerd als het aantal deelnemers met stringente competitieve respons [SCR], volledige respons [CR], zeer goede partiële respons [VGPR] en partiële respons [PR])/aantal deelnemers in arm, uitgedrukt als een percentage. Betrouwbaarheidsintervallen berekend met behulp van de methode van Clopper en Pearson. SCR=CR plus normale verhouding vrije lichte keten en afwezigheid van klonale cellen in beenmerg door immunohistochemie of immunofluorescentie. CR=Negatieve immunofixatie op serum en urine en 5% of minder plasmacellen in het beenmerg. VGPR=Monoklonaal (M)-eiwit in serum en urine detecteerbaar door immunofixatie maar niet door elektroforese of 90% verlaging van het M-eiwitgehalte in het serum plus het M-proteïnegehalte in de urine <100 mg/24 uur. PR=50% vermindering van M-eiwit in serum en vermindering van M-eiwit in de urine gedurende 24 uur met 90% of tot <200 mg/24 uur
Van eerste dosis tot datum van progressie of objectieve respons (beoordeeld tot augustus 2017, ongeveer 59 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Medewerkers

AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

28 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA204-011

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren