Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biomarkørstudie av Elotuzumab ved høyrisiko ulmende myelom

21. desember 2017 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En fase 2 biomarkørstudie av Elotuzumab (humanisert anti-CS1 monoklonalt IgG1-antistoff) monoterapi for å vurdere sammenhengen mellom NK-cellestatus og effekt ved høyrisiko-ulmemyelom

Hensikten med denne studien er å finne ut om elotuzumab vil forbedre responsen hos pasienter med høyrisiko ulmende myelom som har flere CD56^dim-celler (en markør for helsen til kroppens immunsystem)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intervensjonsmodell: Dosering er sekvensiell

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale University School of Medicine
      • West Haven, Connecticut, Forente stater, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Winship Cancer Institute.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

For mer informasjon om deltakelse i BMS kliniske studier, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com.

Viktige inkluderingskriterier:

Deltakere med en bekreftet diagnose, i henhold til kriterier fra International Myeloma Working Group, av ulmende myelomatose, vurderte som høy risiko i henhold til følgende:

  • Serum monoklonalt (M) protein ≥3 gm/dL og benmargsplasmaceller (BMPC) ≥10 % eller
  • Serum M-protein 1-3 g/dL og BMPC ≥10 % og unormalt forhold mellom fri lettkjede på <0,125 eller >8,0
  • Urin M-protein >200 mg/24 timer, ≥10 % BMPC, og serumfritt lettkjedeforhold ≤0,125 eller ≥8,0

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Aktivt myelomatose
  • Monoklonal gammopati av ubestemt betydning
  • Aktiv plasmacelleleukemi
  • Positiv for hepatitt B- eller C-virus eller HIV-infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Elotuzumab, 20 mg/kg
Intravenøs oppløsning administrert i 28-dagers sykluser. Syklus 1: Dag 1 og 8. Syklus 2 og utover: Kun dag 1.
Biologisk: Elotuzumab (BMS-901608; HuLuc63)
Eksperimentell: Elotuzumab, 10 mg/kg
Intravenøs oppløsning administrert i 28-dagers sykluser. Syklus 1 og 2: Dag 1, 8, 15 og 22. Syklus 3 og utover: Dag 1 og 15.
Biologisk: Elotuzumab (BMS-901608; HuLuc63)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lineær regresjon av maksimal prosent reduksjon i serum monoklonalt (M) protein på baseline prosent CD56^Dim celler i benmarg
Tidsramme: Fra dagen for siste pasient, første dose til 6 måneder
Estimert ved bruk av lineær regresjonsmodell, med baseline CD56^dim-celler som uavhengig kovariat, og maksimal prosent reduksjon i serum M-protein som avhengig variabel. For 1 pasient som hadde ikke-målbar sykdom ved baseline, ble den prosentvise endringen i serum-kappa-lambda-forskjell brukt i stedet for den prosentvise endringen i serum M-protein. Måleenhet=prosent endring fra baseline i M proteinceller/ prosent endring i CD56^dim celler (% chg fra BL i M pro/% chg CD56^dim cs)
Fra dagen for siste pasient, første dose til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som døde og med alvorlige bivirkninger (SAE), bivirkninger (AE) som førte til seponering og infusjonsreaksjoner
Tidsramme: Fra dagen for siste pasient, første dose til 6 måneder
AE = ethvert nytt ugunstig symptom, tegn eller sykdom eller forverring av en eksisterende tilstand som kanskje ikke har en årsakssammenheng med behandling. SAE=en medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i død, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, eller rusavhengighet/misbruk; er livstruende, en viktig medisinsk hendelse, eller en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller krever eller forlenger sykehusinnleggelse.
Fra dagen for siste pasient, første dose til 6 måneder
Antall deltakere med laboratorietestresultater som oppfyller kriteriene for grad 3-4 abnormitet
Tidsramme: Fra datoen for første dose til datoen for siste dose pluss 60 dager (vurdert frem til august 2017, ca. 59 måneder
Kliniske laboratorieevalueringer inkluderte hematologi, kjemi og lever- og nyrefunksjon.
Fra datoen for første dose til datoen for siste dose pluss 60 dager (vurdert frem til august 2017, ca. 59 måneder
Antall deltakere med en dose- eller konsentrasjonsrelatert effekt på QTcF-intervall, PR-intervall, QRS-intervall og hjertefrekvens
Tidsramme: syklus 1 til første dag i syklus 3 vurdert frem til 17/08, ca. 59 måneder
Alle elektrokardiogrammer (EKG) under behandling ble utført i tre eksemplarer (1 EKG-test tilsvarte 3 påfølgende individuelle 12-avlednings-EKGer utført innen en 4-minutters periode). Tidspunktet for EKG var avgjørende for endepunktet til studien. Undersøkelsesstedet dokumenterte eventuelle avvik fra protokollen eller prosedyrene knyttet til EKG-innsamling eller serumprøvetaking. Ingen EKG ble ekskludert på grunn av tidsavvik; ingen avvik ble ansett som klinisk relevante og alle EKG-data ble inkludert.
syklus 1 til første dag i syklus 3 vurdert frem til 17/08, ca. 59 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) rate
Tidsramme: Inntil 2 år fra oppstart av studieterapi etter dosekohort (ca. 24 måneder)
Sannsynligheten ble estimert fra K-M-kurven for forsøkspersoner som var i live og uten sykdomsprogresjon (modifiserte IMWG-kriterier) ved 2 år fra oppstart av studieterapi etter dosekohort
Inntil 2 år fra oppstart av studieterapi etter dosekohort (ca. 24 måneder)
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra første dose til dato for progresjon eller objektiv respons (vurdert frem til august 2017, ca. 59 måneder)
ORR er definert som antall deltakere med stringent konkurranserespons [SCR], fullstendig respons [CR], svært god delvis respons [VGPR] og delvis respons [PR])/antall deltakere i arm, uttrykt i prosent. Konfidensintervaller beregnet ved hjelp av Clopper og Pearson-metoden. SCR=CR pluss normalt fri lettkjedeforhold og fravær av klonale celler i benmarg ved immunhistokjemi eller immunfluorescens. CR=Negativ immunfiksering på serum og urin og 5 % eller færre plasmaceller i benmarg. VGPR=Serum og urin monoklonalt (M) protein påviselig ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese eller 90 % reduksjon i serum M proteinnivå pluss urin M proteinnivå <100 mg/24 timer. PR=50 % reduksjon av serum M-protein og reduksjon i 24-timers urin M-protein med 90 % eller til <200 mg/24 timer
Fra første dose til dato for progresjon eller objektiv respons (vurdert frem til august 2017, ca. 59 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbeidspartnere

AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

17. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

28. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA204-011

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere