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高リスクくすぶり骨髄腫におけるエロツズマブのバイオマーカー研究

2017年12月21日 更新者：Bristol-Myers Squibb

高リスクくすぶり骨髄腫におけるNK細胞の状態と有効性との関連性を評価するためのエロツズマブ（ヒト化抗CS1モノクローナルIgG1抗体）単独療法の第2相バイオマーカー研究

この研究の目的は、CD56^dim 細胞（体の免疫系の健康状態のマーカー）が多い高リスクくすぶり骨髄腫患者の反応をエロツズマブが改善するかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

介入モデル: 投与は逐次的です

研究の種類

介入

入学 (実際)

41

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale University School of Medicine
      • West Haven、Connecticut、アメリカ、06516
        • VA Connecticut Healthcare System
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Winship Cancer Institute.
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
        • Mid Dakota Clinic, PC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

BMS 臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。

主な包含基準:

国際骨髄腫ワーキンググループの基準に従って、くすぶっている多発性骨髄腫と確定診断された参加者は、以下に従って高リスクであると考えられます。

  • 血清モノクローナル (M) タンパク質 ≥3 gm/dL および骨髄形質細胞 (BMPC) ≥10% または
  • 血清Mタンパク質1〜3 g/dLおよびBMPC ≥10%および異常な遊離軽鎖比<0.125または>8.0
  • 尿中 M タンパク質 >200 mg/24 時間、BMPC ≧ 10%、および血清遊離軽鎖比 ≦ 0.125 または ≧ 8.0

主な除外基準:

  • 活動性多発性骨髄腫
  • 重要性が未確定のモノクローナルガンマグロブリン血症
  • 活動性形質細胞白血病
  • B型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルスまたはHIV感染症陽性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エロツズマブ、20 mg/kg
28日周期で投与される静脈内溶液。 サイクル 1: 1 日目と 8 日目。サイクル 2 以降: 1 日目のみ。
生物学的：エロツズマブ (BMS-901608; HuLuc63)
実験的：エロツズマブ、10 mg/kg
28日周期で投与される静脈内溶液。 サイクル 1 および 2: 1、8、15、および 22 日目。サイクル 3 以降: 1 日目と 15 日目。
生物学的：エロツズマブ (BMS-901608; HuLuc63)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨髄中のベースライン CD56^Dim 細胞パーセントに対する血清モノクローナル (M) タンパク質の最大減少パーセントの線形回帰
時間枠：最後の患者の日から、最初の投与から6か月まで
独立共変量としてベースライン CD56^dim 細胞、従属変数として血清 M タンパク質の最大減少パーセントを使用した線形回帰モデルを使用して推定されます。 ベースラインで測定不能な疾患を患っていた 1 人の患者については、血清 M タンパク質の変化率の代わりに、血清カッパ-ラムダ差の変化率が使用されました。 測定単位=Mタンパク質細胞におけるベースラインからの変化率/CD56^dim細胞における変化率(M proにおけるBLからの%変化/CD56^dim csの変化率)
最後の患者の日から、最初の投与から6か月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡し、重篤な有害事象（SAE）、中止につながる有害事象（AE）、および注入反応を起こした参加者の数
時間枠：最後の患者の日から、最初の投与から6か月まで
AE = 治療と因果関係がない可能性のある、新たな好ましくない症状、徴候、疾患、または既存の状態の悪化。 SAE=いかなる用量でも、死亡、持続的または重大な障害/無能力、または薬物依存/乱用を引き起こす医療事象。生命を脅かす、重要な医療事故、または先天異常/先天異常である。または入院が必要または長期になる。
最後の患者の日から、最初の投与から6か月まで
臨床検査結果がグレード 3 ～ 4 の異常の基準を満たす参加者の数
時間枠：最初の投与日から最後の投与日までに 60 日を加えた日（2017 年 8 月までの評価、約 59 か月）
臨床検査室の評価には、血液学、化学、肝臓および腎臓の機能が含まれます。
最初の投与日から最後の投与日までに 60 日を加えた日（2017 年 8 月までの評価、約 59 か月）
QTcF間隔、PR間隔、QRS間隔、および心拍数に対して用量または濃度に関連した影響がある参加者の数
時間枠：サイクル 1 からサイクル 3 の初日まで、08/17 までに評価、約 59 か月
治療中のすべての心電図 (ECG) は 3 回繰り返して実行されました (1 回の ECG 検査は、4 分間以内に実行された 3 回の連続した個別の 12 誘導 ECG に相当します)。 ECG のタイミングは研究のエンドポイントにとって重要でした。 調査サイトでは、ECG 収集または血清サンプリングに関連するプロトコルまたは手順からの逸脱が文書化されました。 タイミングの逸脱により除外された ECG はありません。臨床的に関連があると考えられる逸脱はなく、すべての ECG データが含まれていました。
サイクル 1 からサイクル 3 の初日まで、08/17 までに評価、約 59 か月
無増悪生存率（PFS）率
時間枠：用量コホートによる試験治療の開始から最長 2 年（約 24 か月）
確率は、用量コホートによる研究療法の開始から2年後に生存し、疾患の進行がなかった被験者のK-M曲線（修正IMWG基準）から推定されました。
用量コホートによる試験治療の開始から最長 2 年（約 24 か月）
客観的応答率 (ORR)
時間枠：最初の投与から進行または客観的な反応が得られる日まで (2017 年 8 月までの評価、約 59 か月)
ORR は、厳格な競合反応 [SCR]、完全反応 [CR]、非常に良好な部分反応 [VGPR]、および部分反応 [PR] を示した参加者の数/武装参加者の数として定義され、パーセンテージで表されます。 信頼区間は、Clopper および Pearson 法を使用して計算されます。 SCR=CR プラス正常な遊離軽鎖比、および免疫組織化学または免疫蛍光による骨髄内のクローン細胞の欠如。 CR = 血清および尿に対する免疫固定が陰性、骨髄内の形質細胞が 5% 以下。 VGPR=血清および尿のモノクローナル (M) タンパク質は、免疫固定では検出可能ですが、電気泳動または血清 M タンパク質レベルの 90% 低下と尿 M タンパク質レベル <100 mg/24 時間では検出できません。 PR=血清 M タンパク質の 50% 減少、および 24 時間の尿中 M タンパク質の 90% または <200 mg/24 時間までの減少
最初の投与から進行または客観的な反応が得られる日まで (2017 年 8 月までの評価、約 59 か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bristol-Myers Squibb

協力者

AbbVie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年12月28日

一次修了 (実際)

2014年5月30日

研究の完了 (実際)

2017年1月17日

試験登録日

最初に提出

2011年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年9月27日

最初の投稿 (見積もり)

2011年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月21日

最終確認日

2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CA204-011

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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