Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование биомаркеров элотузумаба при тлеющей миеломе высокого риска

21 декабря 2017 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Исследование биомаркеров фазы 2 монотерапии элотузумабом (гуманизированное моноклональное антитело IgG1 против CS1) для оценки связи между статусом NK-клеток и эффективностью при тлеющей миеломе высокого риска

Цель этого исследования — определить, улучшит ли элотузумаб ответ у пациентов с тлеющей миеломой высокого риска, у которых больше клеток CD56^dim (маркер здоровья иммунной системы организма).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Модель вмешательства: Дозирование последовательное

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale University School of Medicine
      • West Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Winship Cancer Institute.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях BMS посетите сайт www.BMSStudyConnect.com.

Ключевые критерии включения:

Участники с подтвержденным диагнозом, в соответствии с критериями Международной рабочей группы по миеломе, тлеющей множественной миеломы, отнесены к группе высокого риска в соответствии со следующим:

  • Моноклональный (М) белок сыворотки ≥3 г/дл и плазматические клетки костного мозга (ВПКМ) ≥10% или
  • Белок М в сыворотке 1-3 г/дл и BMPC ≥10% и аномальное соотношение свободных легких цепей <0,125 или >8,0
  • Белок М в моче >200 мг/24 часа, ≥10% BMPC и соотношение свободных легких цепей в сыворотке ≤0,125 или ≥8,0

Ключевые критерии исключения:

  • Активная множественная миелома
  • Моноклональная гаммапатия неустановленного значения
  • Активный лейкоз плазматических клеток
  • Положительный результат на вирус гепатита В или С или ВИЧ-инфекцию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Элотузумаб, 20 мг/кг
Внутривенный раствор вводят 28-дневными циклами. Цикл 1: дни 1 и 8. Цикл 2 и далее: только день 1.
Биологический: Элотузумаб (BMS-901608; HuLuc63)
Экспериментальный: Элотузумаб, 10 мг/кг
Внутривенный раствор вводят 28-дневными циклами. Цикл 1 и 2: дни 1, 8, 15 и 22. Цикл 3 и далее: дни 1 и 15.
Биологический: Элотузумаб (BMS-901608; HuLuc63)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Линейная регрессия максимального процентного снижения содержания моноклонального (М) белка в сыворотке по отношению к базовому проценту CD56^Dim клеток в костном мозге
Временное ограничение: Со дня последнего пациента, первой дозы до 6 месяцев
Оценено с использованием модели линейной регрессии с исходным уровнем клеток CD56^dim в качестве независимой ковариации и максимальным процентным снижением белка M в сыворотке в качестве зависимой переменной. Для 1 пациента с неизмеримым заболеванием на исходном уровне вместо процентного изменения сывороточного М-белка использовали процентное изменение разницы каппа-лямбда в сыворотке. Единица измерения = процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в клетках белка М/процентное изменение в клетках CD56^dim (% изменения от BL в M pro/% изменения CD56^dim cs)
Со дня последнего пациента, первой дозы до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество умерших участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), нежелательными явлениями (НЯ), приведшими к прекращению лечения, и инфузионными реакциями
Временное ограничение: Со дня последнего пациента, первой дозы до 6 месяцев
НЯ = любой новый неблагоприятный симптом, признак или заболевание или ухудшение ранее существовавшего состояния, которое может не иметь причинно-следственной связи с лечением. SAE = медицинское событие, которое при любой дозе приводит к смерти, стойкой или значительной инвалидности/недееспособности или наркотической зависимости/злоупотреблению; представляет собой угрозу для жизни, важное медицинское событие или врожденную аномалию/врожденный дефект; или требует или продлевает госпитализацию.
Со дня последнего пациента, первой дозы до 6 месяцев
Количество участников с результатами лабораторных анализов, соответствующими критериям аномалии 3-4 степени
Временное ограничение: С даты первой дозы до даты последней дозы плюс 60 дней (по оценке до августа 2017 года, примерно 59 месяцев
Клинические лабораторные исследования включали гематологию, биохимию, функционирование печени и почек.
С даты первой дозы до даты последней дозы плюс 60 дней (по оценке до августа 2017 года, примерно 59 месяцев
Количество участников с эффектом, связанным с дозой или концентрацией, на интервал QTcF, интервал PR, интервал QRS и частоту сердечных сокращений
Временное ограничение: цикл 1 до первого дня цикла 3 оценивается до 17.08, примерно 59 месяцев
Все электрокардиограммы (ЭКГ) во время лечения были выполнены в трех повторностях (1 тест ЭКГ равнялся 3 последовательным индивидуальным ЭКГ в 12 отведениях, выполненным в течение 4-минутного периода). Время записи ЭКГ имело решающее значение для конечной точки исследования. В исследовательском центре документировались любые отклонения от протокола или процедур, связанных со сбором ЭКГ или забором сыворотки. Ни одна ЭКГ не была исключена из-за временных отклонений; никакие отклонения не считались клинически значимыми, и были включены все данные ЭКГ.
цикл 1 до первого дня цикла 3 оценивается до 17.08, примерно 59 месяцев
Коэффициент выживаемости без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 2 лет от начала исследуемой терапии по когорте доз (приблизительно 24 месяца)
Вероятность оценивалась по кривой K-M для субъектов, живущих без прогрессирования заболевания (модифицированные критерии IMWG) через 2 года после начала исследуемой терапии по когорте доз.
До 2 лет от начала исследуемой терапии по когорте доз (приблизительно 24 месяца)
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: От первой дозы до даты прогрессирования или объективного ответа (по оценке до августа 2017 г., примерно 59 месяцев)
ORR определяется как количество участников со строгим ответом на соревнование [SCR], полным ответом [CR], очень хорошим частичным ответом [VGPR] и частичным ответом [PR])/количество участников в группе, выраженное в процентах. Доверительные интервалы, рассчитанные с использованием метода Клоппера и Пирсона. SCR = CR плюс нормальное соотношение свободных легких цепей и отсутствие клональных клеток в костном мозге по данным иммуногистохимии или иммунофлуоресценции. CR = отрицательная иммунофиксация в сыворотке и моче и 5% или менее плазматических клеток в костном мозге. VGPR = моноклональный (М) белок в сыворотке и моче, определяемый с помощью иммунофиксации, но не при электрофорезе, или 90% снижение уровня белка М в сыворотке плюс уровень белка М в моче <100 мг/24 часа. PR = 50% снижение белка М в сыворотке и снижение суточной концентрации белка М в моче на 90% или до <200 мг/24 часа
От первой дозы до даты прогрессирования или объективного ответа (по оценке до августа 2017 г., примерно 59 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Соавторы

AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 мая 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA204-011

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться