Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomarkerová studie elotuzumabu u vysoce rizikového doutnajícího myelomu

21. prosince 2017 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Studie biomarkerů fáze 2 monoterapie elotuzumabem (humanizovaná monoklonální protilátka IgG1 proti CS1) k posouzení souvislosti mezi stavem NK buněk a účinností u vysoce rizikového doutnajícího myelomu

Účelem této studie je zjistit, zda elotuzumab zlepší odpověď u pacientů s vysoce rizikovým doutnajícím myelomem, kteří mají více CD56^dim buněk (marker pro zdraví imunitního systému těla)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intervenční model: Dávkování je sekvenční

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University School of Medicine
      • West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Winship Cancer Institute.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Další informace o účasti na klinických studiích BMS naleznete na adrese www.BMSStudyConnect.com.

Klíčová kritéria pro zařazení:

Účastníci s potvrzenou diagnózou doutnajícího mnohočetného myelomu podle kritérií International Myelom Working Group považovali za vysoce rizikové podle následujících bodů:

  • Sérový monoklonální (M) protein ≥ 3 gm/dl a plazmatické buňky kostní dřeně (BMPC) ≥ 10 % popř.
  • Sérový M protein 1-3 g/dl a BMPC ≥10 % a abnormální poměr volného lehkého řetězce <0,125 nebo >8,0
  • M protein v moči >200 mg/24 hodin, ≥10 % BMPC a poměr volného lehkého řetězce v séru ≤0,125 nebo ≥8,0

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Aktivní mnohočetný myelom
  • Monoklonální gamapatie neurčeného významu
  • Aktivní plazmatická leukémie
  • Pozitivní na virus hepatitidy B nebo C nebo infekci HIV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Elotuzumab, 20 mg/kg
Intravenózní roztok podávaný ve 28denních cyklech. Cyklus 1: Dny 1 a 8. Cyklus 2 a další: Pouze den 1.
Biologický: Elotuzumab (BMS-901608; HuLuc63)
Experimentální: Elotuzumab, 10 mg/kg
Intravenózní roztok podávaný ve 28denních cyklech. Cyklus 1 a 2: Dny 1, 8, 15 a 22. Cyklus 3 a další: Dny 1 a 15.
Biologický: Elotuzumab (BMS-901608; HuLuc63)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lineární regrese maximálního procenta snížení sérového monoklonálního (M) proteinu na výchozí procento CD56^Dim buněk v kostní dřeni
Časové okno: Ode dne posledního pacienta, první dávka do 6 měsíců
Odhadováno za použití lineárního regresního modelu, se základními buňkami CD56^dim jako nezávislou kovariátou a maximální procentuální snížení sérového M proteinu jako závislou proměnnou. U 1 pacienta, který měl na začátku neměřitelné onemocnění, byla použita procentuální změna rozdílu kappa-lambda v séru namísto procentuální změny sérového M proteinu. Jednotka měření = procentuální změna od výchozí hodnoty v M proteinových buňkách / procentuální změna v CD56^dim buňkách (% chg z BL v M pro/% chg CD56^dim cs)
Ode dne posledního pacienta, první dávka do 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zemřeli a se závažnými nežádoucími příhodami (SAE), nežádoucími příhodami (AE) vedoucími k přerušení léčby a reakcemi na infuzi
Časové okno: Ode dne posledního pacienta, první dávka do 6 měsíců
AE = jakýkoli nový nepříznivý symptom, známka nebo onemocnění nebo zhoršení již existujícího stavu, které nemusí mít kauzální vztah s léčbou. SAE = lékařská událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti nebo drogové závislosti/zneužívání; je život ohrožující, důležitá zdravotní událost nebo vrozená anomálie/vrozená vada; nebo vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci.
Ode dne posledního pacienta, první dávka do 6 měsíců
Počet účastníků s výsledky laboratorních testů splňujících kritéria pro stupeň 3-4 abnormality
Časové okno: Od data první dávky do data poslední dávky plus 60 dní (posuzováno do srpna 2017, přibližně 59 měsíců
Klinická laboratorní vyšetření zahrnovala hematologii, chemii a funkci jater a ledvin.
Od data první dávky do data poslední dávky plus 60 dní (posuzováno do srpna 2017, přibližně 59 měsíců
Počet účastníků s vlivem dávky nebo koncentrace na interval QTcF, interval PR, interval QRS a srdeční frekvenci
Časové okno: cyklus 1 do prvního dne cyklu 3 hodnoceno do 08/17, přibližně 59 měsíců
Všechny elektrokardiogramy při léčbě (EKG) byly provedeny v triplikátech (1 EKG test se rovnal 3 po sobě jdoucím individuálním 12svodovým EKG provedeným během 4 minut). Načasování EKG bylo rozhodující pro konečný bod studie. Vyšetřovací místo dokumentovalo jakékoli odchylky od protokolu nebo postupů souvisejících s odběrem EKG nebo odběrem séra. Žádné EKG nebylo vyloučeno kvůli odchylkám v načasování; žádné odchylky nebyly považovány za klinicky relevantní a byla zahrnuta všechna EKG data.
cyklus 1 do prvního dne cyklu 3 hodnoceno do 08/17, přibližně 59 měsíců
Míra přežití bez progrese (PFS).
Časové okno: Až 2 roky od zahájení studijní terapie podle dávkové kohorty (přibližně 24 měsíců)
Pravděpodobnost byla odhadnuta z křivky K-M subjektů žijících a bez progrese onemocnění (upravená kritéria IMWG) po 2 letech od zahájení studijní terapie podle dávkové kohorty
Až 2 roky od zahájení studijní terapie podle dávkové kohorty (přibližně 24 měsíců)
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Od první dávky do data progrese nebo objektivní odpovědi (posuzováno do srpna 2017, přibližně 59 měsíců)
ORR je definován jako počet účastníků s přísnou kompetitivní odpovědí [SCR], úplnou odpovědí [CR], velmi dobrou částečnou odpovědí [VGPR] a částečnou odpovědí [PR])/počet účastníků v rameni, vyjádřený v procentech. Intervaly spolehlivosti vypočítané pomocí Clopperovy a Pearsonovy metody. SCR=CR plus normální poměr volného lehkého řetězce a absence klonálních buněk v kostní dřeni pomocí imunohistochemie nebo imunofluorescence. CR = negativní imunofixace v séru a moči a 5 % nebo méně plazmatických buněk v kostní dřeni. VGPR=Sérový a močový monoklonální (M) protein detekovatelný imunofixací, ale ne elektroforézou nebo 90% snížení hladiny M proteinu v séru plus hladina M proteinu v moči <100 mg/24 hodin. PR=50% snížení sérového M proteinu a snížení 24hodinového M proteinu v moči o 90% nebo na <200 mg/24h
Od první dávky do data progrese nebo objektivní odpovědi (posuzováno do srpna 2017, přibližně 59 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Spolupracovníci

AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

17. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

28. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA204-011

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Doutnající mnohočetný myelom

Klinické studie na Elotuzumab (BMS-901608; HuLuc63)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit