埃罗妥珠单抗在高危冒烟型骨髓瘤中的生物标志物研究
2017年12月21日 更新者：Bristol-Myers Squibb
Elotuzumab（人源化抗 CS1 单克隆 IgG1 抗体）单药治疗的 2 期生物标志物研究，以评估 NK 细胞状态与高危冒烟型骨髓瘤疗效之间的关联
本研究的目的是确定埃罗妥珠单抗是否会改善具有更多 CD56^dim 细胞（身体免疫系统健康的标志）的高危冒烟型骨髓瘤患者的反应
研究概览
详细说明
干预模式：给药是顺序的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Diego、California、美国、92123
- Sharp Clinical Oncology Research
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06520
- Yale University School Of Medicine
-
West Haven、Connecticut、美国、06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Winship Cancer Institute.
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46260
- Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10021
- Weill Cornell Medical College
-
New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
North Dakota
-
Bismarck、North Dakota、美国、58501
- Mid Dakota Clinic, PC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
有关 BMS 临床试验参与的更多信息，请访问 www.BMSStudyConnect.com。
关键纳入标准：
根据国际骨髓瘤工作组的标准，确诊为冒烟型多发性骨髓瘤的参与者，根据以下情况被视为高风险：
- 血清单克隆 (M) 蛋白≥3 gm/dL 和骨髓浆细胞 (BMPC) ≥10% 或
- 血清 M 蛋白 1-3 g/dL 和 BMPC ≥10% 且游离轻链比率异常 <0.125 或 >8.0
- 尿M蛋白>200mg/24小时，BMPC≥10%，血清游离轻链比值≤0.125或≥8.0
关键排除标准：
- 活动性多发性骨髓瘤
- 意义未明的单克隆丙种球蛋白病
- 活动性浆细胞白血病
- 乙型或丙型肝炎病毒或 HIV 感染呈阳性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：埃罗妥珠单抗，20 毫克/千克
静脉注射溶液以 28 天为周期给药。
第 1 周期：第 1 天和第 8 天。第 2 周期及以后：仅第 1 天。
|
|
|
实验性的：埃罗妥珠单抗，10 毫克/千克
静脉注射溶液以 28 天为周期给药。
第 1 和第 2 周期：第 1、8、15 和 22 天。第 3 周期及以后：第 1 和 15 天。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血清单克隆 (M) 蛋白最大减少百分比对骨髓中 CD56^Dim 细胞基线百分比的线性回归
大体时间：从最后一个病人的那天，第一次给药到 6 个月
|
使用线性回归模型估计，基线 CD56^dim 细胞作为独立协变量，血清 M 蛋白的最大减少百分比作为因变量。
对于基线时患有不可测量疾病的 1 名患者，使用血清 kappa-lambda 差异的百分比变化代替血清 M 蛋白的百分比变化。
测量单位 = M 蛋白细胞相对于基线的百分比变化/CD56^dim 细胞的百分比变化（M pro 中来自 BL 的 % chg/% chg CD56^dim cs）
|
从最后一个病人的那天，第一次给药到 6 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
死亡和出现严重不良事件 (SAE)、导致停药的不良事件 (AE) 和输液反应的参与者人数
大体时间：从最后一个病人的那天，第一次给药到 6 个月
|
AE=可能与治疗没有因果关系的任何新的不利症状、体征或疾病或先前存在的状况的恶化。
SAE=以任何剂量导致死亡、持续或严重残疾/无行为能力或药物依赖/滥用的医疗事件；危及生命、重要医疗事件或先天性异常/出生缺陷；或需要或延长住院时间。
|
从最后一个病人的那天，第一次给药到 6 个月
|
|
实验室检查结果符合3-4级异常标准的参与者人数
大体时间：从第一次给药日期到最后一次给药日期加 60 天（截至 2017 年 8 月的评估，大约 59 个月
|
临床实验室评估包括血液学、化学以及肝肾功能。
|
从第一次给药日期到最后一次给药日期加 60 天（截至 2017 年 8 月的评估，大约 59 个月
|
|
对 QTcF 间期、PR 间期、QRS 间期和心率具有剂量或浓度相关影响的参与者人数
大体时间：第 1 周期到第 3 周期的第一天评估到 08/17，大约 59 个月
|
所有治疗中的心电图 (ECG) 均一式三份进行（1 次 ECG 测试等于在 4 分钟内进行的 3 次连续的 12 导联 ECG）。
心电图的时间对研究的终点至关重要。
调查站点记录了与 ECG 收集或血清采样相关的协议或程序的任何偏差。
没有心电图因时间偏差而被排除；没有偏差被认为是临床相关的，所有的心电图数据都包括在内。
|
第 1 周期到第 3 周期的第一天评估到 08/17，大约 59 个月
|
|
无进展生存 (PFS) 率
大体时间：按剂量队列从研究治疗开始后最长 2 年（约 24 个月）
|
概率是根据研究治疗开始后 2 年存活且无疾病进展（修改后的 IMWG 标准）的受试者的 K-M 曲线按剂量队列估算的
|
按剂量队列从研究治疗开始后最长 2 年（约 24 个月）
|
|
客观缓解率 (ORR)
大体时间：从第一次给药到进展或客观反应日期（评估截至 2017 年 8 月，大约 59 个月）
|
ORR 定义为具有严格竞争反应 [SCR]、完全反应 [CR]、非常好的部分反应 [VGPR] 和部分反应 [PR]) 的参与者人数 / 手臂参与者人数，以百分比表示。
使用 Clopper 和 Pearson 方法计算的置信区间。
SCR = CR 加上正常的自由轻链比率和通过免疫组织化学或免疫荧光在骨髓中不存在克隆细胞。
CR=血清和尿液免疫固定阴性且骨髓中浆细胞少于或等于 5%。
VGPR=血清和尿液单克隆 (M) 蛋白可通过免疫固定检测但电泳检测不到，或血清 M 蛋白水平降低 90% 加上尿液 M 蛋白水平 <100 mg/24 小时。
PR=血清 M 蛋白减少 50%，24 小时尿 M 蛋白减少 90% 或 <200 mg/24 小时
|
从第一次给药到进展或客观反应日期（评估截至 2017 年 8 月，大约 59 个月）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年12月28日
初级完成 (实际的)
2014年5月30日
研究完成 (实际的)
2017年1月17日
研究注册日期
首次提交
2011年9月27日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月27日
首次发布 (估计)
2011年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月21日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.