Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biomarkkeritutkimus elotutsumabista korkean riskin kytevässä myeloomassa

torstai 21. joulukuuta 2017 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Vaiheen 2 biomarkkeritutkimus elotutsumabista (humanisoitu anti-CS1 monoklonaalinen IgG1-vasta-aine) monoterapia NK-solujen tilan ja tehon välisen yhteyden arvioimiseksi korkean riskin kytevän myelooman hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, parantaako elotutsumabi vastetta potilailla, joilla on korkean riskin kytevä myelooma ja joilla on enemmän CD56^dim-soluja (elimistön immuunijärjestelmän terveyden merkki).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Interventiomalli: Annostelu on peräkkäistä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale University School of Medicine
      • West Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Winship Cancer Institute.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Lisätietoja kliiniseen BMS-tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com.

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

Osallistujat, joilla on kansainvälisen myeloomatyöryhmän kriteerien mukaan vahvistettu kytevä multippeli myelooma, katsotaan suureksi riskiksi seuraavien seikkojen perusteella:

  • Seerumin monoklonaalinen (M) proteiini ≥3 gm/dl ja luuytimen plasmasolut (BMPC) ≥10 % tai
  • Seerumin M-proteiini 1-3 g/dl ja BMPC ≥10 % ja epänormaali vapaan kevytketjun suhde <0,125 tai >8,0
  • Virtsan M-proteiini >200 mg/24 tuntia, ≥10 % BMPC ja seerumin vapaan kevytketjun suhde ≤0,125 tai ≥8,0

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen multippeli myelooma
  • Monoklonaalinen gammopatia, jolla on määrittelemätön merkitys
  • Aktiivinen plasmasoluleukemia
  • Positiivinen B- tai C-hepatiittivirukselle tai HIV-infektiolle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Elotutsumabi, 20 mg/kg
Laskimonsisäinen liuos annetaan 28 päivän sykleissä. Sykli 1: Päivät 1 ja 8. Jakso 2 ja sen jälkeen: Vain päivä 1.
Biologinen: Elotutsumabi (BMS-901608; HuLuc63)
Kokeellinen: Elotutsumabi, 10 mg/kg
Laskimonsisäinen liuos annetaan 28 päivän sykleissä. Sykli 1 ja 2: Päivät 1, 8, 15 ja 22. Jakso 3 ja sen jälkeen: Päivät 1 ja 15.
Biologinen: Elotutsumabi (BMS-901608; HuLuc63)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin monoklonaalisen (M) proteiinin maksimaalisen prosentuaalisen vähennyksen lineaarinen regressio perustason CD56^-himmeä solujen prosenttiosuuteen luuytimessä
Aikaikkuna: Viimeisen potilaan päivästä, ensimmäisestä annoksesta 6 kuukauteen
Arvioitu käyttämällä lineaarista regressiomallia, jossa lähtötason CD56^dim-solut riippumattomana kovariaattina ja seerumin M-proteiinin maksimaalinen prosentuaalinen väheneminen riippuvaisena muuttujana. Yhdelle potilaalle, jolla oli ei-mitattavissa oleva sairaus lähtötilanteessa, seerumin kappa-lambda-eron prosentuaalista muutosta käytettiin seerumin M-proteiinin prosentuaalisen muutoksen sijaan. Mittayksikkö = prosentuaalinen muutos lähtötasosta M-proteiinisoluissa / prosentuaalinen muutos CD56^dim-soluissa (% chg BL:stä M pro:ssa / % chg CD56^dim cs)
Viimeisen potilaan päivästä, ensimmäisestä annoksesta 6 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka kuolivat ja joilla oli vakavia haittatapahtumia (SAE), haittatapahtumia (AE), jotka johtavat hoidon lopettamiseen ja infuusioreaktioihin
Aikaikkuna: Viimeisen potilaan päivästä, ensimmäisestä annoksesta 6 kuukauteen
AE = mikä tahansa uusi epäsuotuisa oire, merkki tai sairaus tai olemassa olevan tilan paheneminen, jolla ei ehkä ole syy-yhteyttä hoitoon. SAE = lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai huumeriippuvuuteen/väärinkäyttöön; on hengenvaarallinen, tärkeä lääketieteellinen tapahtuma tai synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio; tai vaatii tai pidentää sairaalahoitoa.
Viimeisen potilaan päivästä, ensimmäisestä annoksesta 6 kuukauteen
Niiden osallistujien määrä, joiden laboratoriotestitulokset täyttivät 3-4 asteen poikkeavuuden kriteerit
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä viimeisen annoksen päivämäärään plus 60 päivää (arvioitu elokuuhun 2017 mennessä, noin 59 kuukautta
Kliiniset laboratorioarviot sisälsivät hematologian, kemian sekä maksan ja munuaisten toiminnan.
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä viimeisen annoksen päivämäärään plus 60 päivää (arvioitu elokuuhun 2017 mennessä, noin 59 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on annokseen tai pitoisuuteen liittyvä vaikutus QTcF-väliin, PR-väliin, QRS-väliin ja sykkeeseen
Aikaikkuna: sykli 1 syklin 3 ensimmäiseen päivään arvioituna 17.8. asti, noin 59 kuukautta
Kaikki hoidon aikana tehdyt EKG:t (EKG) suoritettiin kolmena rinnakkaisena (1 EKG-testi vastasi kolmea peräkkäistä yksittäistä 12-kytkentäistä EKG:tä, jotka suoritettiin 4 minuutin aikana). EKG:n ajoitus oli kriittinen tutkimuksen päätepisteen kannalta. Tutkimuspaikka dokumentoi kaikki EKG:n keräämiseen tai seeruminäytteenottoon liittyvät poikkeamat protokollista tai menettelyistä. Yhtään EKG:tä ei jätetty pois ajoituspoikkeamien vuoksi; mitään poikkeamia ei pidetty kliinisesti merkittävinä ja kaikki EKG-tiedot sisällytettiin.
sykli 1 syklin 3 ensimmäiseen päivään arvioituna 17.8. asti, noin 59 kuukautta
Progression Free Survival (PFS) -prosentti
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta tutkimushoidon aloittamisesta annoskohorttikohtaisesti (noin 24 kuukautta)
Todennäköisyys arvioitiin K-M-käyrästä, jossa koehenkilöt olivat elossa ja ilman sairauden etenemistä (modifioidut IMWG-kriteerit) 2 vuoden kuluttua tutkimushoidon aloittamisesta annoskohortin mukaan.
Jopa 2 vuotta tutkimushoidon aloittamisesta annoskohorttikohtaisesti (noin 24 kuukautta)
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta etenemispäivään tai objektiiviseen vasteeseen (arvioitu elokuuhun 2017 mennessä, noin 59 kuukautta)
ORR määritellään osallistujien lukumääräksi, joilla on tiukka kilpailuvaste [SCR], täydellinen vaste [CR], erittäin hyvä osittainen vaste [VGPR] ja osittainen vaste [PR]) / osallistujien lukumäärä ryhmässä prosentteina ilmaistuna. Clopperin ja Pearsonin menetelmällä lasketut luottamusvälit. SCR = CR plus normaali vapaan kevytketjun suhde ja klonaalisten solujen puuttuminen luuytimessä immunohistokemian tai immunofluoresenssin perusteella. CR = negatiivinen immunofiksaatio seerumissa ja virtsassa ja 5 % tai vähemmän plasmasoluja luuytimessä. VGPR = Seerumin ja virtsan monoklonaalinen (M) proteiini, joka voidaan havaita immunofiksaatiolla, mutta ei elektroforeesilla tai 90 % alenemalla seerumin M-proteiinitaso plus virtsan M-proteiinitaso <100 mg/24 tuntia. PR = seerumin M-proteiinin väheneminen 50 % ja virtsan 24 tunnin M-proteiinin väheneminen 90 % tai alle 200 mg/24 tuntia
Ensimmäisestä annoksesta etenemispäivään tai objektiiviseen vasteeseen (arvioitu elokuuhun 2017 mennessä, noin 59 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Yhteistyökumppanit

AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 28. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA204-011

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elotutsumabi (BMS-901608; HuLuc63)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa