고위험 골수이형성 증후군(MDS) 환자를 위한 클로파라빈 + 저용량 시타라빈
저메틸화 요법 후 재발했거나 불응성인 고위험 골수이형성 증후군(MDS) 환자의 치료를 위한 클로파라빈과 저용량 시타라빈
이 임상 연구의 목표는 시타라빈과 병용할 때 클로파라빈이 표준 요법으로 질병을 통제할 수 없었던 골수이형성 증후군(MDS)을 통제하는 데 도움이 될 수 있는지 알아보는 것입니다. 이 치료법의 안전성도 연구될 것입니다.
Clofarabine은 암세포의 성장과 발달을 방해하도록 설계되었습니다.
시타라빈은 암세포의 DNA(세포의 유전 물질)에 자신을 삽입하고 DNA가 스스로 복구하는 것을 막도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
유도 주기:
귀하가 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 각 주기의 1-5일에 1-2시간에 걸쳐 클로파라빈을 정맥으로 투여받게 됩니다.
각 주기의 1-7일에 시타라빈을 하루 2회 수초에 걸쳐 피하에 주입합니다.
이 용량과 일정으로 최대 3주기를 받을 수 있습니다("유도 주기"라고도 함). 각 주기의 치료일은 7일이지만 한 주기의 총 길이(휴식 및 회복 기간 포함)는 일반적으로 4주에서 8주 사이입니다.
통합 주기:
유도 주기를 완료한 후 치료에 대한 반응을 보이면 "통합 주기"라고 하는 최대 총 12주기의 추가 요법을 계속할 수 있습니다. 모든 참가자가 12 통합 주기를 모두 받을 수 있는 것은 아닙니다. 귀하가 받게 될 실제 숫자는 귀하가 반응을 유지하는지 여부와 진행 중인 치료를 얼마나 견딜 수 있는지에 따라 다릅니다. 부작용과 혈구 수에 따라 각 통합 주기 사이에 4-8주가 소요됩니다.
강화 주기 동안 1-2시간에 걸쳐 정맥으로 1-3일에 클로파라빈을 투여받게 됩니다. 1일 2회 수초에 걸쳐 피부 아래에 시타라빈을 주입하게 됩니다.
도입 및 통합 주기:
클로파라빈과 시타라빈을 투여받는 날(유도 1-5일, 강화 1-3일) 클로파라빈은 시타라빈 주사 약 3-6시간 전에 투여됩니다. 자신에게 시타라빈 주사를 투여하는 방법을 배울 수 있습니다. 이 경우 클로파라빈을 투여받은 후 퇴원할 수 있습니다. 병원에 있는 동안 치료를 받지 않는 한 시타라빈 주사를 일기에 기록해야 합니다.
연구 방문:
매 주기(+/- 7일)의 1일차에:
- 체중 및 활력 징후 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다.
- 수행 상태가 기록됩니다.
- 일상적인 검사를 위해 혈액(약 1-2티스푼)을 채취합니다.
첫 번째 주기를 시작한 후 약 4주 후에 질병의 상태를 확인하기 위해 골수 흡인을 할 수 있습니다. 그 후 의사가 필요하다고 생각할 때 골수 흡인을 반복할 수 있습니다.
치료 첫 4주까지는 휴스턴에 머무르는 것이 좋습니다. 그 후에는 각 입회식 주기 전에 휴스턴으로 돌아가야 합니다. 통합을 계속하면 지역 종양 전문의로부터 이러한 치료를 받을 수 있습니다. 그러나 연구 방문을 위해 적어도 3개월마다 휴스턴으로 돌아와야 합니다.
공부 기간:
귀하는 최대 15주기 동안 연구 약물을 계속 복용할 수 있습니다. 질병이 악화되거나 견딜 수 없는 부작용이 발생하거나 연구 지침을 따를 수 없는 경우 더 이상 연구 약물을 복용할 수 없습니다.
이것은 조사 연구입니다. 클로파라빈은 FDA 승인을 받았으며 급성 림프구성 백혈병이 있는 소아 환자에게 상업적으로 사용할 수 있습니다. 성인 및 MDS 환자에 대한 사용은 조사 중입니다.
시타라빈은 FDA 승인을 받았으며 급성 골수성 백혈병(AML) 환자에게 상업적으로 사용할 수 있습니다.
최대 80명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이 >/= 18세.
- 세계보건기구(WHO) 또는 프랑스-미국-영국(FAB) 기준에 따라 연구 시작 전 10주 이내에 확인된 MDS 진단. 환자는 줄기 세포 이식을 받을 자격이 없거나 진행하지 않기로 선택합니다.
- 다음과 같이 분류된 MDS: 과도한 모세포를 동반한 난치성 빈혈(RAEB-1)(5%-9% BM 모세포); RAEB-2(10%-19% BM 폭발); 만성 골수단구성 백혈병(CMML)(5%-19% 골수(BM) 모세포); 국제 전립선 증상 점수(IPSS)에 의한 RAEB-t(20%-29% BM 폭발) 및/또는: 중간-2 및 고위험 환자.
- 완료된 아자시티딘 또는 데시타빈의 최소 4주기 또는 SGI-110의 최소 2주기 후 반응, 진행 또는 재발 없음(2006년 국제 작업 그룹(IWG) 기준에 따름; 자세한 내용은 섹션 8 참조) 지난 2년 이내 - 및/또는 - 약물 관련 >/= 3등급 간 또는 신장 독성으로 정의된 아자시티딘, 데시타빈 또는 SGI-110에 대한 불내성으로 인해 이전 2년 동안 치료 중단.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 </= 2.
- 프로토콜에 명시된 모든 금지 및 제한 사항을 준수하고 준수합니다.
- 환자(또는 환자의 법적 대리인)는 환자가 연구의 목적과 절차를 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 심장 부정맥을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질병.
- 적절한 항생제(즉, 지속적인 온도 >/= 섭씨 38도).
- 총 빌리루빈 >/= 1.5mg/dL이며 용혈 또는 길버트병과 관련이 없습니다. 총 빌리루빈 >/= 1.5 mg/dL ~ 3 mg/dL인 환자는 빌리루빈의 75% 이상이 간접 빌리루빈인 경우 자격이 있습니다.
- 알라닌 트랜스아미나제(ALT/SGPT) 또는 아스파르트산 트랜스아미나제(AST/SGOT) >/= 정상 상한의 2.5배.
- 혈청 크레아티닌 > 1.5 mg/dL.
- 임신 또는 수유 중인 여성 환자.
- 다음 피임 요구 사항(성 파트너가 있는 남성 및 여성의 경우 콘돔 사용 포함: 처방 경구 피임약[피임약], 피임 주사, 자궁내 장치(IUD), 이중 장벽 방법[살정제 젤리 또는 콘돔 또는 격막이 있는 폼], 피임 패치 또는 외과적 멸균)
- 스크리닝 시 음성 소변 또는 혈액 베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬(베타 HCG) 임신 검사를 받지 않은 가임 여성 환자.
- 다른 동시 연구 약물 또는 화학 요법, 방사선 요법 또는 면역 요법을 받는 환자.
- 시타라빈 또는 클로파라빈을 사용한 사전 치료가 없습니다. 백혈구 증가증의 조절 또는 조혈 성장 인자(예: G-CSF, 과립구-대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF), 프로크리트, 아라네스프, 트롬보포이에틴)의 사용을 위한 사전 수산화요소는 고려되는 경우 연구 전 또는 연구 동안 언제든지 허용됩니다. 환자에게 최선의 이익이 되도록 합니다.
- 연구 요건을 준수하는 환자의 능력을 제한하는 정신 질환 또는 사회적 상황.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 클로파라빈 + 시타라빈
유도: Clofarabine 10mg/m2 5일 동안 매일 1-2시간 정맥으로(1-5일) Cytarabine 20mg 7일 동안 매일 2회 피하 투여(1-7일) 강화: Clofarabine 10mg/m2 3일 동안 매일 1-2시간 정맥으로(1-3일) Cytarabine 20mg 5일 동안 매일 2회 피하 투여(1-5일) |
유도: 5일 동안(1-5일) 매일 1-2시간 동안 정맥으로 10 mg/m2 강화: 3일 동안(1-3일) 매일 1-2시간 동안 정맥으로 10 mg/m2
다른 이름들:
유도: 7일 동안(1-7일) 1일 2회 20mg 피하주사 강화: 5일 동안 1일 2회 20 mg 피하주사(1-5일)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전한 응답을 받은 참가자 수(CR)
기간: 첫 주기 후 4주
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완전한 반응 기준(CR은 적어도 4주 동안 지속되어야 함): 골수: </= 모든 세포주의 정상 성숙을 갖는 5% 골수모세포; 지속적인 이형성증이 지적됨; 혈액: 헤모글로빈(Hb) >/= 11g/dL(수혈되지 않음, 환자가 EPO를 받지 않음); 호중구 >/= 1x109/L(골수 성장 인자 아님); 혈소판 >/= 100 * 109/L(혈전 생성제 사용 안 함); 폭발이 없습니다.
코스 1 종료 시 골수 흡인 및/또는 생검(28일 +/- 7일).
Thall, Simon 및 Estey의 방법을 사용하여 반응을 모니터링했습니다.
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첫 주기 후 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 5 년
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전체 생존 기간은 연구 시작일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간 간격으로 정의되며 일/월 단위로 측정됩니다.
전체 생존을 모니터링하는 데 사용되는 Bayesian time-to-event 모델.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2011-0660
- NCI-2011-03436 (기재: NCI CTRP)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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