- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01444742
Clofarabina più citarabina a basso dosaggio per pazienti con sindrome mielodisplastica ad alto rischio (MDS)
Clofarabina più citarabina a basso dosaggio per il trattamento di pazienti con sindrome mielodisplastica (MDS) ad alto rischio che hanno avuto una ricaduta dopo o sono refrattari alla terapia con ipometilatore
L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è scoprire se la clofarabina quando somministrata in combinazione con la citarabina può aiutare a controllare la sindrome mielodisplastica (MDS) dopo che la malattia non può essere controllata con la terapia standard. Verrà studiata anche la sicurezza di questo trattamento.
La clofarabina è progettata per interferire con la crescita e lo sviluppo delle cellule tumorali.
La citarabina è progettata per inserirsi nel DNA (il materiale genetico delle cellule) delle cellule tumorali e impedire al DNA di ripararsi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Cicli di induzione:
Se risulterai idoneo a partecipare allo studio, nei giorni 1-5 di ogni ciclo, riceverai clofarabina in vena per 1-2 ore.
Nei giorni 1-7 di ogni ciclo, riceverai citarabina mediante iniezione sottocutanea per diversi secondi 2 volte al giorno.
È possibile ricevere fino a 3 cicli a questa dose e programma (chiamati anche "cicli di induzione"). Ci sono 7 giorni di trattamento in ogni ciclo, ma la durata totale di un ciclo (compreso il periodo di riposo e di recupero) è solitamente compresa tra 4 e 8 settimane.
Cicli di consolidamento:
Dopo aver completato i cicli di induzione, se mostri una risposta al trattamento, puoi continuare con un massimo di altri 12 cicli di terapia, che saranno chiamati "cicli di consolidamento". Non tutti i partecipanti potrebbero essere in grado di ricevere tutti i 12 cicli di consolidamento. Il numero effettivo che riceverai dipende dal fatto che tu mantenga o meno la risposta e da come sei in grado di tollerare la terapia in corso. Ci saranno 4-8 settimane tra ogni ciclo di consolidamento a seconda di eventuali effetti collaterali che potresti avere e della tua conta ematica.
Durante i cicli di consolidamento riceverà clofarabina nei giorni 1-3 per vena nell'arco di 1-2 ore. Riceverai citarabina per iniezione sottocutanea per diversi secondi 2 volte al giorno.
Cicli di induzione e consolidamento:
Nei giorni in cui ricevi clofarabina e citarabina (giorni 1-5 durante l'induzione e giorni 1-3 durante il consolidamento), la clofarabina verrà somministrata circa 3-6 ore prima delle iniezioni di citarabina. Ti può essere insegnato a farti iniezioni di citarabina. In questo caso, puoi lasciare la clinica dopo aver ricevuto la clofarabina. Ti verrà richiesto di registrare le iniezioni di citarabina in un diario a meno che tu non riceva i trattamenti mentre sei in ospedale.
Visite di studio:
Il giorno 1 di ogni ciclo (+/- 7 giorni):
- Farai un esame fisico, comprese le misurazioni del tuo peso e dei segni vitali.
- Il tuo stato delle prestazioni verrà registrato.
- Il sangue (circa 1-2 cucchiaini) verrà prelevato per i test di routine.
Circa 4 settimane dopo aver iniziato il tuo primo ciclo, potresti avere un aspirato di midollo osseo per controllare lo stato della malattia. Successivamente, potresti dover ripetere gli aspirati del midollo osseo quando il medico ritiene che sia necessario.
Si consiglia di rimanere a Houston fino alle prime 4 settimane di trattamento. Successivamente, dovrai tornare a Houston prima di ogni ciclo di reclutamento. Se continui con il consolidamento puoi ricevere questi trattamenti dal tuo oncologo locale. Tuttavia, devi tornare a Houston almeno ogni 3 mesi per le tue visite di studio.
Durata dello studio:
Puoi continuare a prendere i farmaci oggetto dello studio per un massimo di 15 cicli. Non sarai più in grado di assumere i farmaci dello studio se la malattia peggiora, se si verificano effetti collaterali intollerabili o se non sei in grado di seguire le indicazioni dello studio.
Questo è uno studio investigativo. La clofarabina è approvata dalla FDA e disponibile in commercio per l'uso in pazienti pediatrici con leucemia linfoblastica acuta. Il suo uso negli adulti e nei pazienti con MDS è sperimentale.
La citarabina è approvata dalla FDA e disponibile in commercio per l'uso in pazienti con leucemia mieloide acuta (AML).
Fino a 80 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti essere iscritti a MD Anderson.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >/= 18 anni.
- - Diagnosi di MDS confermata entro 10 settimane prima dell'ingresso nello studio secondo i criteri dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) o franco-americano-britannico (FAB). I pazienti non sono idonei o scelgono di non procedere con un trapianto di cellule staminali.
- MDS classificate come segue: anemia refrattaria con eccesso di blasti (RAEB-1) (5%-9% di blasti BM); RAEB-2 (10% -19% esplosioni BM); leucemia mielomonocitica cronica (CMML) (5%-19% blasti del midollo osseo (BM)); RAEB-t (20%-29% di blasti BM) E/O secondo l'International Prostate Symptom Score (IPSS): pazienti a rischio intermedio-2 e alto.
- Nessuna risposta, progressione o ricaduta (secondo i criteri dell'International Working Group (IWG) del 2006; vedere la sezione 8 per i dettagli) dopo almeno 4 cicli di azacitidina o decitabina, o dopo almeno 2 cicli di SGI-110, che sono stati completati negli ultimi 2 anni - E/O - intolleranza ad azacitidina, decitabina o SGI-110 definita come tossicità epatica o renale di grado >/= 3 correlata al farmaco che ha portato all'interruzione del trattamento nei 2 anni precedenti.
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di </= 2.
- Disposti ad aderire e rispettare tutti i divieti e le restrizioni specificate nel protocollo.
- Il paziente (o il rappresentante legalmente autorizzato del paziente) deve aver firmato un documento di consenso informato indicando che il paziente comprende lo scopo e le procedure richieste per lo studio ed è disposto a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile o aritmia cardiaca.
- Infezione attiva che non risponde adeguatamente agli antibiotici appropriati (es. temperature correnti di >/= 38 gradi Celsius).
- Bilirubina totale >/= 1,5 mg/dL e non correlata all'emolisi o alla malattia di Gilbert. I pazienti con bilirubina totale >/= da 1,5 mg/dL a 3 mg/dL sono idonei se almeno il 75% della bilirubina è indiretta.
- Alanina transaminasi (ALT/SGPT) o aspartato transaminasi (AST/SGOT) >/= 2,5 volte il limite superiore della norma.
- Creatinina sierica > 1,5 mg/dL.
- Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
- Pazienti con potenziale riproduttivo che non sono disposti a seguire i requisiti contraccettivi (incluso l'uso del preservativo per gli uomini con partner sessuali e per le donne: contraccettivi orali prescritti [pillola anticoncezionale], iniezioni contraccettive, dispositivi intrauterini (IUD), metodo a doppia barriera [gelatina spermicida o schiuma con preservativi o diaframma], cerotto contraccettivo o sterilizzazione chirurgica) durante lo studio.
- Pazienti di sesso femminile con potenziale riproduttivo che non hanno un test di gravidanza negativo nelle urine o nel sangue beta-gonadotropina corionica umana (beta HCG) allo screening.
- Pazienti che ricevono qualsiasi altro agente sperimentale concomitante o chemioterapia, radioterapia o immunoterapia.
- Nessun precedente trattamento con citarabina o clofarabina. L'idrossiurea precedente per il controllo della leucocitosi o l'uso di fattori di crescita ematopoietici (p. es., G-CSF, fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi (GM-CSF), procrit, aranesp, trombopoietine) è consentita in qualsiasi momento prima o durante lo studio, se considerato essere nel migliore interesse del paziente.
- Malattia psichiatrica o situazione sociale che limiterebbe la capacità del paziente di soddisfare i requisiti dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Clofarabina + Citarabina
Induzione: Clofarabina 10 mg/m2 1-2 ore per via endovenosa al giorno per 5 giorni (giorni 1-5) Citarabina 20 mg per via sottocutanea due volte al giorno per 7 giorni (giorni 1-7) Consolidamento: Clofarabina 10 mg/m2 1-2 ore per via endovenosa al giorno per 3 giorni (giorni 1-3) Citarabina 20 mg per via sottocutanea due volte al giorno per 5 giorni (giorni 1-5) |
Induzione: 10 mg/m2 per vena nell'arco di 1-2 ore al giorno per 5 giorni (giorni 1-5) Consolidamento: 10 mg/m2 per vena nell'arco di 1-2 ore al giorno per 3 giorni (giorni 1-3)
Altri nomi:
Induzione: 20 mg per via sottocutanea due volte al giorno per 7 giorni (giorni 1-7) Consolidamento: 20 mg per via sottocutanea due volte al giorno per 5 giorni (giorni 1-5)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con risposta completa (CR)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il primo ciclo
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Criteri di risposta completa (la CR deve durare almeno 4 settimane): Midollo: </= 5% di mieloblasti con maturazione normale di tutte le linee cellulari; Displasia persistente osservata; Sangue: Emoglobina (Hb) >/= 11 g/dL (non trasfuso, paziente non in EPO); Neutrofili >/= 1x109/L (non sul fattore di crescita mieloide); Piastrine >/= 100 * 109/L (non su agente trombopoietico); Niente esplosioni.
Aspirato midollare e/o biopsia alla fine del corso 1 (giorno 28 +/- 7 giorni).
Il metodo di Thall, Simon ed Estey utilizzato per monitorare la risposta.
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4 settimane dopo il primo ciclo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: 5 anni
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Sopravvivenza globale definita come l'intervallo di tempo dalla data di ingresso nello studio alla data di morte per qualsiasi causa, misurata in giorni/mesi.
Modello bayesiano time-to-event utilizzato per monitorare la sopravvivenza globale.
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Malattie del midollo osseo
- Malattie ematologiche
- Condizioni precancerose
- Sindromi mielodisplastiche
- Preleucemia
- Malattie mieloproliferative
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Clofarabina
- Citarabina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011-0660
- NCI-2011-03436 (REGISTRO: NCI CTRP)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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