Clofarabine plus cytarabine à faible dose pour les patients atteints du syndrome myélodysplasique (SMD) à haut risque

Cycles d'induction :

Si vous êtes jugé éligible pour participer à l'étude, les jours 1 à 5 de chaque cycle, vous recevrez de la clofarabine par voie intraveineuse pendant 1 à 2 heures.

Les jours 1 à 7 de chaque cycle, vous recevrez de la cytarabine par injection sous la peau pendant plusieurs secondes 2 fois par jour.

Vous pouvez recevoir jusqu'à 3 cycles à cette dose et selon ce schéma (également appelés "cycles d'induction"). Il y a 7 jours de traitement dans chaque cycle, mais la durée totale d'un cycle (y compris la période de repos et de récupération) est généralement comprise entre 4 et 8 semaines.

Cycles de consolidation :

Après avoir terminé les cycles d'induction, si vous montrez une réponse au traitement, vous pouvez alors continuer jusqu'à un total de 12 cycles de traitement supplémentaires, qui seront appelés "cycles de consolidation". Tous les participants ne pourront peut-être pas recevoir les 12 cycles de consolidation. Le nombre réel que vous recevrez dépend du maintien ou non de la réponse et de votre capacité à tolérer le traitement en cours. Il y aura 4 à 8 semaines entre chaque cycle de consolidation en fonction des effets secondaires que vous pourriez avoir et de votre numération globulaire.

Pendant les cycles de consolidation, vous recevrez de la clofarabine les jours 1 à 3 par voie veineuse pendant 1 à 2 heures. Vous recevrez de la cytarabine par injection sous la peau pendant plusieurs secondes 2 fois par jour.

Cycles d'induction et de consolidation :

Les jours où vous recevez de la clofarabine et de la cytarabine (jours 1 à 5 pendant l'induction et jours 1 à 3 pendant la consolidation), la clofarabine sera administrée environ 3 à 6 heures avant les injections de cytarabine. On peut vous apprendre à vous administrer des injections de cytarabine. Dans ce cas, vous pouvez quitter la clinique après avoir reçu la clofarabine. Vous devrez consigner les injections de cytarabine dans un journal, sauf si vous recevez les traitements pendant votre séjour à l'hôpital.

Visites d'étude :

Au jour 1 de chaque cycle (+/- 7 jours) :

• Vous subirez un examen physique, y compris des mesures de votre poids et de vos signes vitaux.
• Votre statut de performance sera enregistré.
• Du sang (environ 1 à 2 cuillères à café) sera prélevé pour des tests de routine.

Environ 4 semaines après le début de votre premier cycle, vous pouvez subir une aspiration de moelle osseuse pour vérifier l'état de la maladie. Après cela, vous pouvez avoir des aspirations répétées de moelle osseuse lorsque le médecin pense que c'est nécessaire.

Il est recommandé de rester à Houston pendant les 4 premières semaines de traitement. Après cela, vous devrez retourner à Houston avant chaque cycle d'induction. Si vous poursuivez la consolidation, vous pourrez recevoir ces traitements par votre oncologue local. Cependant, vous devez retourner à Houston au moins tous les 3 mois pour vos visites d'étude.

Durée de l'étude :

Vous pouvez continuer à prendre les médicaments à l'étude jusqu'à 15 cycles. Vous ne pourrez plus prendre les médicaments à l'étude si la maladie s'aggrave, si des effets secondaires intolérables surviennent ou si vous êtes incapable de suivre les instructions de l'étude.

Il s'agit d'une étude expérimentale. La clofarabine est approuvée par la FDA et disponible dans le commerce pour une utilisation chez les patients pédiatriques atteints de leucémie aiguë lymphoblastique. Son utilisation chez les adultes et chez les patients atteints de SMD est expérimentale.

La cytarabine est approuvée par la FDA et disponible dans le commerce pour une utilisation chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM).

Jusqu'à 80 patients participeront à cette étude. Tous être inscrits au MD Anderson.