高リスク骨髄異形成症候群(MDS)患者に対するクロファラビンと低用量シタラビンの併用
低メチル化剤療法後に再発した、または抵抗性の高リスク骨髄異形成症候群(MDS)患者の治療のためのクロファラビンと低用量シタラビン
この臨床研究の目的は、クロファラビンをシタラビンと組み合わせて投与した場合、標準治療では骨髄異形成症候群 (MDS) を制御できなかった場合に、その制御に役立つかどうかを調べることです。 この治療の安全性も研究されます。
クロファラビンは、がん細胞の成長と発達を妨げるように設計されています。
シタラビンは、がん細胞の DNA (細胞の遺伝物質) に自身を挿入し、DNA の自己修復を阻止するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
誘導サイクル:
研究に参加する資格があると判断された場合、各サイクルの 1 ~ 5 日目に、クロファラビンを 1 ~ 2 時間かけて静脈から投与します。
各サイクルの 1 ~ 7 日目に、シタラビンを 1 日 2 回、皮下に数秒かけて注射します。
この用量とスケジュールで最大 3 サイクル受けることができます (「導入サイクル」とも呼ばれます)。 各サイクルには 7 日間の治療がありますが、1 サイクルの合計期間 (休息と回復期間を含む) は通常 4 ~ 8 週間です。
統合サイクル:
導入サイクルを完了した後、治療に対する反応が見られた場合は、合計で最大 12 サイクルの治療を続けることができます。これを「地固めサイクル」と呼びます。 すべての参加者が 12 回の統合サイクルをすべて受けられるわけではありません。 あなたが受け取る実際の数は、あなたが反応を維持しているかどうか、そして進行中の治療にどれだけ耐えられるかによって異なります. あなたが持っている可能性のある副作用とあなたの血球数に応じて、各統合サイクルの間に4〜8週間があります.
強化サイクル中は、1~3 日目にクロファラビンを 1~2 時間かけて静脈から投与します。 1日2回、皮下に数秒かけてシタラビンを注射します。
導入と統合のサイクル:
クロファラビンとシタラビンを投与する日(導入の場合は 1 ~ 5 日目、強化の場合は 1 ~ 3 日目)、シタラビン注射の約 3 ~ 6 時間前にクロファラビンを投与します。 シタラビン注射を自分で行うように教えることができます。 この場合、クロファラビンを受け取った後、クリニックを離れることができます。 入院中に治療を受けない限り、シタラビンの注射を日記に記録する必要があります。
研究訪問:
各サイクルの 1 日目 (+/- 7 日):
- 体重やバイタルサインの測定など、身体検査を受けます。
- あなたのパフォーマンスステータスが記録されます。
- 定期検査のために血液(小さじ1~2杯程度)を採取します。
最初のサイクルを開始してから約 4 週間後に、病気の状態を確認するために骨髄穿刺を行うことがあります。 その後、医師が必要と判断した場合、骨髄穿刺を繰り返すことがあります。
治療の最初の 4 週間まではヒューストンに滞在することをお勧めします。 その後、各導入サイクルの前にヒューストンに戻る必要があります。 地固めを続ける場合は、地元の腫瘍専門医によるこれらの治療を受けることができます。 ただし、研究訪問のために、少なくとも3か月ごとにヒューストンに戻る必要があります。
学習期間:
最大 15 サイクルまで治験薬を服用し続けることができます。 病気が悪化した場合、耐え難い副作用が発生した場合、または治験の指示に従えない場合は、治験薬を服用できなくなります。
これは調査研究です。 クロファラビンは FDA に承認されており、急性リンパ芽球性白血病の小児患者に使用するために市販されています。 成人および MDS 患者での使用は調査中です。
シタラビンは FDA に承認されており、急性骨髄性白血病 (AML) 患者に使用するために市販されています。
最大80人の患者がこの研究に参加します。 全員が MD アンダーソンに入学します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 >/= 18 歳。
- -MDSの診断は、世界保健機関(WHO)またはフランス系アメリカ人イギリス人(FAB)の基準に従って、研究登録前の10週間以内に確認されました。 患者は、幹細胞移植を受ける資格がないか、または続行しないことを選択します。
- MDS は次のように分類されます。 RAEB-2 (10%-19% BM ブラスト);慢性骨髄単球性白血病 (CMML) (5%-19% 骨髄 (BM) 芽球); RAEB-t (20%-29% BM 芽球) および/または国際前立腺症状スコア (IPSS) による: 中間-2 および高リスク患者。
- アザシチジンまたはデシタビンの少なくとも 4 サイクル後、または完了した SGI-110 の少なくとも 2 サイクル後 (2006 International Working Group (IWG) 基準による。詳細についてはセクション 8 を参照) の応答、進行、または再発なし過去2年以内 - AND/OR - アザシチジン、デシタビン、またはSGI-110に対する不耐症は、薬物関連として定義されています >/= グレード3の肝または腎毒性で、過去2年間の治療中止につながりました。
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス </= 2。
- プロトコルで指定されたすべての禁止事項および制限事項を順守し、遵守する意思がある。
- 患者(または患者の法定代理人)は、患者が研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームドコンセント文書に署名している必要があります。
除外基準:
- -症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、または不整脈を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
- 適切な抗生物質に十分に反応しない活動性感染症(すなわち、 >/= 摂氏 38 度の継続的な温度)。
- 総ビリルビン >/= 1.5 mg/dL で、溶血またはギルバート病とは関係ありません。 総ビリルビンが 1.5 mg/dL~3 mg/dL 以上の患者は、ビリルビンの少なくとも 75% が間接的である場合に適格です。
- アラニントランスアミナーゼ (ALT/SGPT) またはアスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST/SGOT) >/= 正常上限の 2.5 倍。
- 血清クレアチニン > 1.5 mg/dL。
- 妊娠中または授乳中の女性患者。
- 避妊要件に従うことを望まない生殖能力のある患者(性的パートナーとの男性および女性のコンドームの使用を含む:処方経口避妊薬[経口避妊薬]、避妊注射、子宮内避妊器具(IUD)、二重バリア法[殺精子ゼリー]またはコンドームまたはダイヤフラム付きフォーム]、避妊パッチ、または外科的滅菌) 研究全体。
- -スクリーニング時に尿または血液のベータヒト絨毛性ゴナドトロピン(ベータHCG)妊娠検査が陰性ではない生殖能力のある女性患者。
- -他の同時治験薬または化学療法、放射線療法、または免疫療法を受けている患者。
- -シタラビンまたはクロファラビンによる前治療なし。 -白血球増加の制御または造血成長因子の使用のための以前のヒドロキシ尿素(例:G-CSF、顆粒球マクロファージコロニー刺激因子(GM-CSF)、procrit、aranesp、thrombopoietins)は、考慮される場合、研究前または研究中のいつでも許可されます患者の最善の利益になるように。
- -研究要件を順守する患者の能力を制限する精神疾患または社会的状況。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:クロファラビン + シタラビン
誘導: クロファラビン 10 mg/m2 を 1 日 1 ~ 2 時間、静脈から 5 日間 (1 ~ 5 日目) シタラビン 20 mg を 1 日 2 回、7 日間 (1 ~ 7 日目) 皮下投与 連結: クロファラビン 10 mg/m2 を 1 日 1 ~ 2 時間、静脈から 3 日間 (1 ~ 3 日目) シタラビン 20 mg を 1 日 2 回、5 日間 (1 ~ 5 日目) 皮下投与 |
誘導: 10 mg/m2 を 1 日 1 ~ 2 時間、5 日間 (1 日目 ~ 5 日目) 静脈内投与 連結: 10 mg/m2 を 1 日 1 ~ 2 時間、3 日間 (1 ~ 3 日目) 静脈内投与
他の名前:
誘導: 20 mg を 1 日 2 回、7 日間(1~7 日目)皮下投与 連結: 20 mg を 1 日 2 回、5 日間(1~5 日目)皮下投与
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全奏効(CR)の参加者数
時間枠:最初のサイクルの 4 週間後
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完全奏効基準 (CR は少なくとも 4 週間持続する必要があります): 骨髄: すべての細胞株が正常に成熟した骨髄芽球が </= 5%。持続性異形成が認められた。血液: ヘモグロビン (Hb) >/= 11 g/dL (輸血なし、EPO を受けていない患者);好中球 >/= 1x109/L (骨髄増殖因子ではありません);血小板 >/= 100 * 109/L (血栓形成剤を使用していない);爆発はありません。
コース1の終わりに骨髄吸引および/または生検(28日目+/- 7日)。
Thall、Simon、および Estey の方法を使用して応答を監視しました。
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最初のサイクルの 4 週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠:5年
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全生存期間は、研究登録日から何らかの原因による死亡日までの時間間隔として定義され、日/月で測定されます。
全生存期間を監視するために使用されるイベント発生時間モデル。
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5年
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2011-0660
- NCI-2011-03436 (レジストリ:NCI CTRP)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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