Clofarabine Plus pieniannoksinen sytarabiini potilaille, joilla on korkean riskin myelodysplastinen oireyhtymä (MDS)
Clofarabine Plus pieniannoksinen sytarabiini sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on korkean riskin myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) ja jotka ovat uusiutuneet hypometylaattorihoidon jälkeen tai jotka eivät kestä sitä
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko klofarabiini yhdessä sytarabiinin kanssa auttaa hallitsemaan myelodysplastista oireyhtymää (MDS) sen jälkeen, kun sairautta ei voitu hallita tavanomaisella hoidolla. Myös tämän hoidon turvallisuutta tutkitaan.
Klofarabiini on suunniteltu häiritsemään syöpäsolujen kasvua ja kehitystä.
Sytarabiini on suunniteltu lisäämään itsensä syöpäsolujen DNA:han (solujen geneettiseen materiaaliin) ja estämään DNA:ta korjaamasta itseään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Induktiosyklit:
Jos todetaan, että olet kelvollinen osallistumaan tutkimukseen, saat klofarabiinia suonensisäisesti 1-2 tunnin aikana kunkin syklin päivinä 1-5.
Kunkin syklin päivinä 1–7 saat sytarabiinia injektiona ihon alle useiden sekuntien aikana 2 kertaa päivässä.
Saatat saada jopa 3 sykliä tällä annoksella ja aikataululla (kutsutaan myös "induktiojaksoiksi"). Jokaisessa syklissä on 7 hoitopäivää, mutta yhden syklin kokonaispituus (mukaan lukien lepo- ja toipumisjakso) on yleensä 4-8 viikkoa.
Konsolidointisyklit:
Kun olet suorittanut induktiosyklit, jos sinulla on vaste hoitoon, voit jatkaa enintään 12 lisähoitojaksolla, joita kutsutaan "konsolidaatiosykleiksi". Kaikki osallistujat eivät välttämättä pysty vastaanottamaan kaikkia 12 konsolidointijaksoa. Todellinen määrä, jonka saat, riippuu siitä, säilyykö vaste ja kuinka pystyt sietämään jatkuvaa hoitoa. Kunkin konsolidaatiosyklin välillä on 4-8 viikkoa riippuen mahdollisista sivuvaikutuksista ja veriarvoistasi.
Konsolidaatiosyklien aikana saat klofarabiinia päivinä 1-3 suonensisäisesti 1-2 tunnin aikana. Saat sytarabiinia injektiona ihon alle useiden sekuntien aikana 2 kertaa päivässä.
Induktio- ja konsolidointisyklit:
Päivinä, jolloin saat klofarabiinia ja sytarabiinia (päivät 1-5 induktion aikana ja päivät 1-3 konsolidoinnin aikana), klofarabiini annetaan noin 3-6 tuntia ennen sytarabiini-injektioita. Sinua voidaan opettaa antamaan sytarabiiniruiskeet itsellesi. Tässä tapauksessa voit poistua klinikalta klofarabiinin saamisen jälkeen. Sinun on kirjattava sytarabiinipistokset päiväkirjaan, ellet saa hoitoja sairaalassa ollessasi.
Opintovierailut:
Jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä (+/- 7 päivää):
- Sinulla on fyysinen koe, joka sisältää painosi ja elintoimintojesi mittaukset.
- Suoritustilanteesi tallennetaan.
- Veri (noin 1-2 teelusikallista) otetaan rutiinitutkimuksia varten.
Noin 4 viikkoa ensimmäisen kierron aloittamisen jälkeen sinulle voidaan tehdä luuydinpoisto taudin tilan tarkistamiseksi. Sen jälkeen voit joutua toistamaan luuytimen aspiraatiota, kun lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi.
On suositeltavaa, että pysyt Houstonissa enintään neljän ensimmäisen hoitoviikon ajan. Sen jälkeen sinun on palattava Houstoniin ennen jokaista induktiojaksoa. Jos jatkat yhdistämistä, voit saada nämä hoidot paikalliselta onkologilta. Sinun on kuitenkin palattava Houstoniin vähintään kolmen kuukauden välein opintovierailuja varten.
Opintojen kesto:
Voit jatkaa tutkimuslääkkeiden käyttöä enintään 15 syklin ajan. Et voi enää ottaa tutkimuslääkkeitä, jos sairaus pahenee, jos ilmenee sietämättömiä sivuvaikutuksia tai jos et pysty noudattamaan tutkimusohjeita.
Tämä on tutkiva tutkimus. Klofarabiini on FDA:n hyväksymä ja kaupallisesti saatavilla käytettäväksi lapsipotilailla, joilla on akuutti lymfoblastinen leukemia. Sen käyttöä aikuisilla ja MDS-potilailla tutkitaan.
Sytarabiini on FDA:n hyväksymä ja kaupallisesti saatavilla potilaille, joilla on akuutti myelooinen leukemia (AML).
Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 80 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat MD Andersoniin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >/= 18 vuotta.
- MDS-diagnoosi vahvistettiin 10 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista Maailman terveysjärjestön (WHO) tai ranskalais-amerikkalais-brittiläisen (FAB) kriteerien mukaisesti. Potilaat eivät joko ole oikeutettuja kantasolusiirtoon tai eivät halua jatkaa sitä.
- MDS luokitellaan seuraavasti: refraktaarinen anemia, jossa on ylimääräisiä blasteja (RAEB-1) (5–9 % BM-blasteja); RAEB-2 (10–19 % BM-räjähdyksiä); krooninen myelomonosyyttinen leukemia (CMML) (5-19 % luuytimen (BM) blasteja); RAEB-t (20–29 % BM-blasteja) JA/TAI kansainvälisen eturauhasoirepisteen (IPSS) mukaan: keskitason 2 ja korkean riskin potilaat.
- Ei vastetta, etenemistä tai uusiutumista (2006 kansainvälisen työryhmän (IWG) kriteerien mukaan; katso lisätietoja kohdasta 8) vähintään 4 joko atsasitidiini- tai desitabiinisyklin jälkeen tai vähintään 2 SGI-110-syklin jälkeen, jotka saatiin päätökseen viimeisen 2 vuoden aikana - JA/TAI - intoleranssi atsasitidiinille, desitabiinille tai SGI-110:lle, joka on määritelty lääkkeeseen liittyväksi >/= asteen 3 maksa- tai munuaistoksiseksi, joka on johtanut hoidon keskeyttämiseen kahden edellisen vuoden aikana.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila </= 2.
- Halukas noudattamaan ja noudattamaan kaikkia pöytäkirjassa määriteltyjä kieltoja ja rajoituksia.
- Potilaan (tai potilaan laillisesti valtuutetun edustajan) on oltava allekirjoitettu tietoinen suostumusasiakirja, joka osoittaa, että potilas ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja siinä vaadittavat menettelyt ja on halukas osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai sydämen rytmihäiriö.
- Aktiivinen infektio, joka ei reagoi riittävästi asianmukaisiin antibiootteihin (esim. jatkuvat lämpötilat >/= 38 celsiusastetta).
- Kokonaisbilirubiini >/= 1,5 mg/dl, eikä se liity hemolyysiin tai Gilbertin tautiin. Potilaat, joiden kokonaisbilirubiini on >/= 1,5–3 mg/dl, ovat kelvollisia, jos vähintään 75 % bilirubiinista on epäsuoraa.
- Alaniinitransaminaasi (ALT/SGPT) tai aspartaattitransaminaasi (AST/SGOT) >/= 2,5 x normaalin yläraja.
- Seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl.
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Lisääntymiskykyiset potilaat, jotka eivät halua noudattaa ehkäisyvaatimuksia (mukaan lukien kondomin käyttö miehillä, joilla on seksikumppaneita, ja naisille: reseptimääräiset ehkäisyvalmisteet [esiintymispillerit], ehkäisyruiskeet, kohdunsisäiset laitteet (IUD), kaksoisestemenetelmä [spermisidinen hyytelö tai vaahto kondomilla tai kalvolla], ehkäisylaastari tai kirurginen sterilointi) koko tutkimuksen ajan.
- Naispotilaat, joilla on lisääntymiskyky ja joilla ei ole negatiivista virtsan tai veren beeta-ihmisen koriongonadotropiinin (beta HCG) raskaustestiä seulonnassa.
- Potilaat, jotka saavat mitä tahansa muuta samanaikaista tutkimusainetta tai kemoterapiaa, sädehoitoa tai immunoterapiaa.
- Ei aikaisempaa hoitoa sytarabiinilla tai klofarabiinilla. Aiempi hydroksiurea leukosytoosin hallintaan tai hematopoieettisten kasvutekijöiden (esim. G-CSF, granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä (GM-CSF), procrit, aranesp, trombopoietiinit) käyttö on sallittu milloin tahansa ennen tutkimusta tai sen aikana, jos harkitaan ollakseen potilaan edun mukaista.
- Psykiatrinen sairaus tai sosiaalinen tilanne, joka rajoittaisi potilaan kykyä noudattaa tutkimusvaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Klofarabiini + sytarabiini
Induktio: Klofarabiini 10 mg/m2 1-2 tuntia suonen kautta päivittäin 5 päivän ajan (päivät 1-5) Sytarabiini 20 mg ihonalaisesti kahdesti päivässä 7 päivän ajan (päivät 1-7) Konsolidointi: Klofarabiini 10 mg/m2 1-2 tuntia suonen kautta päivittäin 3 päivän ajan (päivät 1-3) Sytarabiini 20 mg ihonalaisesti kahdesti päivässä 5 päivän ajan (päivät 1-5) |
Induktio: 10 mg/m2 suonen kautta 1-2 tunnin aikana päivittäin 5 päivän ajan (päivät 1-5) Konsolidointi: 10 mg/m2 suonen kautta 1-2 tunnin aikana päivittäin 3 päivän ajan (päivät 1-3)
Muut nimet:
Induktio: 20 mg ihonalaisesti kahdesti päivässä 7 päivän ajan (päivät 1-7) Konsolidointi: 20 mg ihonalaisesti kahdesti päivässä 5 päivän ajan (päivät 1-5)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on täydellinen vastaus (CR)
Aikaikkuna: 4 viikkoa ensimmäisen kierron jälkeen
|
Täydelliset vastekriteerit (CR:n on kestettävä vähintään 4 viikkoa): Luuydin: </= 5 % myeloblasteja kaikkien solulinjojen normaalilla kypsymisellä; Todettu jatkuva dysplasia; Veri: Hemoglobiini (Hb) >/= 11 g/dl (ei siirretty, potilas ei saa EPO:ta); Neutrofiilit >/= 1 x 109/l (ei myeloidisessa kasvutekijässä); Verihiutaleet >/= 100 * 109/l (ei trombopoieettisella aineella); Ei räjähdyksiä.
Luuytimen aspiraatio ja/tai biopsia kurssin 1 lopussa (päivä 28 +/- 7 päivää).
Thallin, Simonin ja Esteyn menetelmää seurattiin vastetta.
|
4 viikkoa ensimmäisen kierron jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään ajanjaksona tutkimukseen aloituspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, mitattuna päivinä/kuukausina.
Bayesin ajasta tapahtumaan -malli, jota käytetään yleisen selviytymisen seuraamiseen.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Luuydinsairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Precancerous tilat
- Myelodysplastiset oireyhtymät
- Preleukemia
- Myeloproliferatiiviset häiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Klofarabiini
- Sytarabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011-0660
- NCI-2011-03436 (REKISTERÖINTI: NCI CTRP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .