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일본 소아 환자에서 Valsartan 단회 투여 후 약동학

2020년 12월 17일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

6~14세 일본 소아 환자에서 발사르탄의 약동학을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 단일 용량 연구

이 연구는 고혈압, 만성 신장 질환 또는 신증후군이 있는 일본 소아 환자에서 발사르탄의 단일 용량에 따른 약동학 및 안전성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Aichi, 일본
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, 일본
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 고혈압, 만성 신장 질환 또는 신증후군이 있는 일본 소아 환자

제외 기준:

  • 사구체여과율 < 30mL/분/1.73m2
  • 연구 약물 투여 전 24시간부터 연구 완료까지 수반되는 항고혈압 약물(암로디핀 또는 아테놀롤을 예상함)의 일시적인 중단을 안전하게 견딜 수 없음.
  • 연구 약물 투여 24시간 전부터 연구 완료까지 간 또는 신장 제거 능력에 영향을 미치는 것으로 알려지거나 의심되는 약물의 일시적인 중단을 안전하게 견딜 수 없음(여기에는 간 효소의 유도 또는 억제를 유발하는 것으로 알려진 약물이 포함됨).

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 발사르탄 20mg 또는 40mg
의약품: 발사르탄 (VAL489)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
혈장 내 발사르탄의 AUC
기간: 투여 후 최대 24시간
투여 후 최대 24시간
혈장 내 발사르탄의 Cmax
기간: 투여 후 최대 24시간
투여 후 최대 24시간
혈장 내 발사르탄의 Tmax
기간: 투여 후 최대 24시간
투여 후 최대 24시간
혈장 내 발사르탄의 T1/2
기간: 투여 후 최대 24시간
투여 후 최대 24시간
혈장 내 발사르탄의 CL/F
기간: 투여 후 최대 24시간
투여 후 최대 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
심전도 평가
기간: 투여 후 24시간
투여 후 24시간
표준 임상 실험실 평가
기간: 투여 후 24시간
투여 후 24시간
활력징후
기간: 투여 후 2, 4, 24시간
투여 후 2, 4, 24시간
신체 검사
기간: 투여 후 24시간
투여 후 24시간
부작용의 수와 심각도
기간: 투여 후 최대 24시간
투여 후 최대 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 10월 5일

처음 게시됨 (추정)

2011년 10월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 17일

마지막으로 확인됨

2012년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CVAL489K1101

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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