Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik efter enkeltdosis af valsartan til japanske pædiatriske patienter

17. december 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et multicenter, åbent enkeltdosisstudie til evaluering af valsartans farmakokinetik hos japanske pædiatriske patienter i alderen 6 til 14 år

Denne undersøgelse vil vurdere farmakokinetikken og sikkerheden efter en enkelt dosis valsartan til japanske pædiatriske patienter med hypertension, kronisk nyresygdom eller nefrotisk syndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japan
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Japanske pædiatriske patienter med hypertension, kronisk nyresygdom eller nefrotisk syndrom

Ekskluderingskriterier:

  • GFR < 30 mL/min/1,73 m2
  • Manglende evne til sikkert at tolerere den midlertidige seponering af samtidig antihypertensiv medicin (forvent amlodipin eller atenolol) fra 24 timer før studiets lægemiddeladministration til undersøgelsens afslutning.
  • Manglende evne til sikkert at tolerere den midlertidige seponering af ethvert lægemiddel, der vides eller mistænkes for at påvirke lever- eller nyreclearance-kapaciteten fra 24 timer før studiets lægemiddeladministration til undersøgelsens afslutning (dette omfatter lægemidler, der vides at forårsage induktion eller hæmning af leverenzymer).

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Valsartan 20 mg eller 40 mg
Medicin: Valsartan (VAL489)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC for valsartan i plasma
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis
Op til 24 timer efter dosis
Cmax for valsartan i plasma
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis
Op til 24 timer efter dosis
Tmax for valsartan i plasma
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis
Op til 24 timer efter dosis
T1/2 af valsartan i plasma
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis
Op til 24 timer efter dosis
CL/F af valsartan i plasma
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis
Op til 24 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
EKG-evalueringer
Tidsramme: 24 timer efter dosis
24 timer efter dosis
Standard kliniske laboratorieevalueringer
Tidsramme: 24 timer efter dosis
24 timer efter dosis
Vitale tegn
Tidsramme: 2, 4 og 24 timer efter dosis
2, 4 og 24 timer efter dosis
Fysisk undersøgelse
Tidsramme: 24 timer efter dosis
24 timer efter dosis
Antallet og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis
Op til 24 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

6. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2020

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CVAL489K1101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Valsartan (VAL489)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner