Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetik efter engångsdos av valsartan till japanska pediatriska patienter

17 december 2020 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En multicenter, öppen endosstudie för att utvärdera valsartans farmakokinetik hos japanska pediatriska patienter 6 till 14 år gamla

Denna studie kommer att utvärdera farmakokinetiken och säkerheten efter engångsdos av valsartan hos japanska pediatriska patienter med hypertoni, kronisk njursjukdom eller nefrotiskt syndrom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japan
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 14 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Japanska pediatriska patienter med högt blodtryck, kronisk njursjukdom eller nefrotiskt syndrom

Exklusions kriterier:

  • GFR < 30 mL/min/1,73 m2
  • Oförmåga att på ett säkert sätt tolerera tillfälligt avbrott av samtidiga antihypertensiva läkemedel (förvänta amlodipin eller atenolol) från 24 timmar före studieläkemedlets administrering till studiens slutförande.
  • Oförmåga att säkert tolerera tillfälligt avbrott av något läkemedel som är känt eller misstänkt påverka lever- eller njurclearance-kapaciteten från 24 timmar före studieläkemedlets administrering till studiens slutförande (detta inkluderar läkemedel som är kända för att orsaka induktion eller hämning av leverenzymer).

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Valsartan 20 mg eller 40 mg
Läkemedel: Valsartan (VAL489)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
AUC för valsartan i plasma
Tidsram: Upp till 24 timmar efter dosering
Upp till 24 timmar efter dosering
Cmax för valsartan i plasma
Tidsram: Upp till 24 timmar efter dosering
Upp till 24 timmar efter dosering
Tmax för valsartan i plasma
Tidsram: Upp till 24 timmar efter dosering
Upp till 24 timmar efter dosering
T1/2 av valsartan i plasma
Tidsram: Upp till 24 timmar efter dosering
Upp till 24 timmar efter dosering
CL/F av valsartan i plasma
Tidsram: Upp till 24 timmar efter dosering
Upp till 24 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
EKG-utvärderingar
Tidsram: 24 timmar efter dosering
24 timmar efter dosering
Standard kliniska laboratorieutvärderingar
Tidsram: 24 timmar efter dosering
24 timmar efter dosering
Vitala tecken
Tidsram: 2, 4 och 24 timmar efter dosering
2, 4 och 24 timmar efter dosering
Fysisk undersökning
Tidsram: 24 timmar efter dosering
24 timmar efter dosering
Antal och svårighetsgrad av biverkningar
Tidsram: Upp till 24 timmar efter dosering
Upp till 24 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2011

Första postat (Uppskatta)

6 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2020

Senast verifierad

1 maj 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CVAL489K1101

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på Valsartan (VAL489)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera