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Farmacocinética Após Dose Única de Valsartan em Pacientes Pediátricos Japoneses

17 de dezembro de 2020 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo multicêntrico, aberto e de dose única para avaliar a farmacocinética do valsartan em pacientes pediátricos japoneses de 6 a 14 anos de idade

Este estudo avaliará a farmacocinética e segurança após dose única de valsartan em pacientes pediátricos japoneses com hipertensão, doença renal crônica ou síndrome nefrótica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Aichi, Japão
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japão
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 14 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes pediátricos japoneses com hipertensão, doença renal crônica ou síndrome nefrótica

Critério de exclusão:

  • TFG < 30 mL/min/1,73 m2
  • Incapacidade de tolerar com segurança a descontinuação temporária de medicamentos anti-hipertensivos concomitantes (esperar amlodipina ou atenolol) de 24 horas antes da administração do medicamento do estudo até a conclusão do estudo.
  • Incapacidade de tolerar com segurança a descontinuação temporária de qualquer medicamento conhecido ou suspeito de afetar a capacidade de depuração hepática ou renal de 24 horas antes da administração do medicamento do estudo até a conclusão do estudo (isso inclui medicamentos conhecidos por causar indução ou inibição de enzimas hepáticas).

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Valsartana 20 mg ou 40 mg
Medicamento: Valsartana (VAL489)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
AUC de valsartan no plasma
Prazo: Até 24 horas após a dose
Até 24 horas após a dose
Cmax de valsartan no plasma
Prazo: Até 24 horas após a dose
Até 24 horas após a dose
Tmax de valsartan no plasma
Prazo: Até 24 horas após a dose
Até 24 horas após a dose
T1/2 de valsartan no plasma
Prazo: Até 24 horas após a dose
Até 24 horas após a dose
CL/F de valsartan no plasma
Prazo: Até 24 horas após a dose
Até 24 horas após a dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliações de ECG
Prazo: 24 horas pós-dose
24 horas pós-dose
Avaliações laboratoriais clínicas padrão
Prazo: 24 horas pós-dose
24 horas pós-dose
Sinais vitais
Prazo: 2, 4 e 24 horas após a dose
2, 4 e 24 horas após a dose
Exame físico
Prazo: 24 horas pós-dose
24 horas pós-dose
Número e gravidade dos eventos adversos
Prazo: Até 24 horas após a dose
Até 24 horas após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

6 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de maio de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CVAL489K1101

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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