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Farmacocinetica dopo dose singola di valsartan in pazienti pediatrici giapponesi

17 dicembre 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico, in aperto, monodose per valutare la farmacocinetica di valsartan in pazienti pediatrici giapponesi di età compresa tra 6 e 14 anni

Questo studio valuterà la farmacocinetica e la sicurezza dopo una singola dose di valsartan in pazienti pediatrici giapponesi con ipertensione, malattia renale cronica o sindrome nefrosica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Aichi, Giappone
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Giappone
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti pediatrici giapponesi con ipertensione, malattia renale cronica o sindrome nefrosica

Criteri di esclusione:

  • VFG < 30 ml/min/1,73 m2
  • Incapacità di tollerare in modo sicuro l'interruzione temporanea dei farmaci antipertensivi concomitanti (ad eccezione di amlodipina o atenololo) da 24 ore prima della somministrazione del farmaco in studio fino al completamento dello studio.
  • Incapacità di tollerare in modo sicuro l'interruzione temporanea di qualsiasi farmaco noto o sospettato di influenzare la capacità di clearance epatica o renale da 24 ore prima della somministrazione del farmaco in studio al completamento dello studio (questo include farmaci noti per causare l'induzione o l'inibizione degli enzimi epatici).

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Valsartan 20 mg o 40 mg
Droga: Valsartan (VAL489)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AUC di valsartan nel plasma
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione
Fino a 24 ore dopo la somministrazione
Cmax di valsartan in plasma
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione
Fino a 24 ore dopo la somministrazione
Tmax di valsartan in plasma
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione
Fino a 24 ore dopo la somministrazione
T1/2 di valsartan nel plasma
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione
Fino a 24 ore dopo la somministrazione
CL/F di valsartan nel plasma
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione
Fino a 24 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazioni ECG
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione
24 ore dopo la somministrazione
Valutazioni cliniche standard di laboratorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione
24 ore dopo la somministrazione
Segni vitali
Lasso di tempo: 2, 4 e 24 ore dopo la somministrazione
2, 4 e 24 ore dopo la somministrazione
Esame fisico
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione
24 ore dopo la somministrazione
Numero e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione
Fino a 24 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

6 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CVAL489K1101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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