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Pharmacocinétique après une dose unique de valsartan chez des patients pédiatriques japonais

17 décembre 2020 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude multicentrique, ouverte et à dose unique pour évaluer la pharmacocinétique du valsartan chez des patients pédiatriques japonais âgés de 6 à 14 ans

Cette étude évaluera la pharmacocinétique et l'innocuité après une dose unique de valsartan chez des patients pédiatriques japonais souffrant d'hypertension, de maladie rénale chronique ou de syndrome néphrotique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Aichi, Japon
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japon
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 14 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients pédiatriques japonais souffrant d'hypertension, de maladie rénale chronique ou de syndrome néphrotique

Critère d'exclusion:

  • DFG < 30 mL/min/1,73 m2
  • Incapacité à tolérer en toute sécurité l'arrêt temporaire des médicaments antihypertenseurs concomitants (sauf l'amlodipine ou l'aténolol) à partir de 24 heures avant l'administration du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude.
  • Incapacité à tolérer en toute sécurité l'arrêt temporaire de tout médicament connu ou suspecté d'affecter la capacité de clairance hépatique ou rénale à partir de 24 heures avant l'administration du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude (cela inclut les médicaments connus pour provoquer l'induction ou l'inhibition des enzymes hépatiques).

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Valsartan 20 mg ou 40 mg
Médicament: Valsartane (VAL489)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
ASC du valsartan dans le plasma
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration
Jusqu'à 24 heures après l'administration
Cmax du valsartan dans le plasma
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration
Jusqu'à 24 heures après l'administration
Tmax du valsartan dans le plasma
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration
Jusqu'à 24 heures après l'administration
T1/2 du valsartan dans le plasma
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration
Jusqu'à 24 heures après l'administration
CL/F du valsartan dans le plasma
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration
Jusqu'à 24 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluations ECG
Délai: 24 heures après l'administration
24 heures après l'administration
Évaluations standard de laboratoire clinique
Délai: 24 heures après l'administration
24 heures après l'administration
Signes vitaux
Délai: 2, 4 et 24 heures après l'administration
2, 4 et 24 heures après l'administration
Examen physique
Délai: 24 heures après l'administration
24 heures après l'administration
Nombre et gravité des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration
Jusqu'à 24 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2011

Première publication (Estimation)

6 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2020

Dernière vérification

1 mai 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CVAL489K1101

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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