Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika po jednorázové dávce valsartanu u japonských pediatrických pacientů

17. prosince 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Multicentrická, otevřená studie s jednou dávkou k hodnocení farmakokinetiky valsartanu u japonských pediatrických pacientů ve věku 6 až 14 let

Tato studie bude hodnotit farmakokinetiku a bezpečnost po jedné dávce valsartanu u japonských dětských pacientů s hypertenzí, chronickým onemocněním ledvin nebo nefrotickým syndromem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japonsko
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Japonští dětští pacienti s hypertenzí, chronickým onemocněním ledvin nebo nefrotickým syndromem

Kritéria vyloučení:

  • GFR < 30 ml/min/1,73 m2
  • Neschopnost bezpečně tolerovat dočasné přerušení souběžné antihypertenzní medikace (očekávejte amlodipin nebo atenolol) od 24 hodin před podáním studovaného léčiva do dokončení studie.
  • Neschopnost bezpečně tolerovat dočasné vysazení jakéhokoli léku, o kterém je známo nebo je podezření, že ovlivňuje kapacitu jaterní nebo renální clearance od 24 hodin před podáním studovaného léku do dokončení studie (to zahrnuje léky, o kterých je známo, že způsobují indukci nebo inhibici jaterních enzymů).

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Valsartan 20 mg nebo 40 mg
Lék: Valsartan (VAL489)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUC valsartanu v plazmě
Časové okno: Až 24 hodin po dávce
Až 24 hodin po dávce
Cmax valsartanu v plazmě
Časové okno: Až 24 hodin po dávce
Až 24 hodin po dávce
Tmax valsartanu v plazmě
Časové okno: Až 24 hodin po dávce
Až 24 hodin po dávce
T1/2 valsartanu v plazmě
Časové okno: Až 24 hodin po dávce
Až 24 hodin po dávce
CL/F valsartanu v plazmě
Časové okno: Až 24 hodin po dávce
Až 24 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení EKG
Časové okno: 24 hodin po dávce
24 hodin po dávce
Standardní klinická laboratorní hodnocení
Časové okno: 24 hodin po dávce
24 hodin po dávce
Známky života
Časové okno: 2, 4 a 24 hodin po dávce
2, 4 a 24 hodin po dávce
Vyšetření
Časové okno: 24 hodin po dávce
24 hodin po dávce
Počet a závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: Až 24 hodin po dávce
Až 24 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

6. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CVAL489K1101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Valsartan (VAL489)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit