Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka po podaniu pojedynczej dawki walsartanu japońskim pacjentom pediatrycznym

17 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, otwarte badanie z pojedynczą dawką oceniające farmakokinetykę walsartanu u japońskich pacjentów pediatrycznych w wieku od 6 do 14 lat

Badanie to oceni farmakokinetykę i bezpieczeństwo stosowania pojedynczej dawki walsartanu u japońskich pacjentów pediatrycznych z nadciśnieniem tętniczym, przewlekłą chorobą nerek lub zespołem nerczycowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Aichi, Japonia
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japonia
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Japońscy pacjenci pediatryczni z nadciśnieniem tętniczym, przewlekłą chorobą nerek lub zespołem nerczycowym

Kryteria wyłączenia:

  • GFR < 30 ml/min/1,73 m2
  • Niezdolność do bezpiecznego tolerowania tymczasowego odstawienia jednocześnie stosowanych leków przeciwnadciśnieniowych (z wyjątkiem amlodypiny lub atenololu) na 24 godziny przed podaniem badanego leku do zakończenia badania.
  • Niezdolność do bezpiecznego tolerowania czasowego odstawienia jakiegokolwiek leku, o którym wiadomo lub podejrzewa się, że wpływa na zdolność klirensu wątrobowego lub nerkowego na 24 godziny przed podaniem badanego leku do zakończenia badania (dotyczy to leków, o których wiadomo, że powodują indukcję lub hamowanie enzymów wątrobowych).

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Walsartan 20 mg lub 40 mg
Lek: Walsartan (VAL489)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUC walsartanu w osoczu
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu
Do 24 godzin po podaniu
Cmax walsartanu w osoczu
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu
Do 24 godzin po podaniu
Tmax walsartanu w osoczu
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu
Do 24 godzin po podaniu
T1/2 walsartanu w osoczu
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu
Do 24 godzin po podaniu
CL/F walsartanu w osoczu
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu
Do 24 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceny EKG
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu
24 godziny po podaniu
Standardowe kliniczne oceny laboratoryjne
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu
24 godziny po podaniu
Oznaki życia
Ramy czasowe: 2, 4 i 24 godziny po podaniu
2, 4 i 24 godziny po podaniu
Badanie lekarskie
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu
24 godziny po podaniu
Liczba i nasilenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu
Do 24 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CVAL489K1101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Walsartan (VAL489)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj