Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Farmakokinetiikka valsartaanin kerta-annoksen jälkeen japanilaisilla lapsipotilailla

torstai 17. joulukuuta 2020 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Monikeskus, avoin, kerta-annostutkimus valsartaanin farmakokinetiikan arvioimiseksi japanilaisilla 6–14-vuotiailla lapsipotilailla

Tässä tutkimuksessa arvioidaan valsartaanin kerta-annoksen farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta japanilaisilla lapsipotilailla, joilla on verenpainetauti, krooninen munuaissairaus tai nefroottinen oireyhtymä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Aichi, Japani
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japani
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 14 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Japanilaiset lapsipotilaat, joilla on verenpainetauti, krooninen munuaissairaus tai nefroottinen oireyhtymä

Poissulkemiskriteerit:

  • GFR < 30 ml/min/1,73 m2
  • Kyvyttömyys sietää turvallisesti samanaikaisten verenpainetta alentavien lääkkeiden (lukuun ottamatta amlodipiinia tai atenololia) väliaikaista lopettamista 24 tuntia ennen tutkimuslääkkeen antamista tutkimuksen loppuun asti.
  • Kyvyttömyys sietää turvallisesti minkään sellaisen lääkkeen väliaikaista keskeyttämistä, jonka tiedetään tai epäillään vaikuttavan maksan tai munuaisten puhdistumakykyyn 24 tuntia ennen tutkimuslääkkeen antamista tutkimuksen loppuun asti (tämä sisältää lääkkeet, joiden tiedetään aiheuttavan maksaentsyymien induktiota tai estoa).

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Valsartaani 20 mg tai 40 mg
Lääke: Valsartaani (VAL489)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Valsartaanin AUC plasmassa
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
Valsartaanin Cmax plasmassa
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
Valsartaanin Tmax plasmassa
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
Valsartaanin T1/2 plasmassa
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
Valsartaanin CL/F plasmassa
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
EKG-arvioinnit
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen jälkeen
24 tuntia annoksen jälkeen
Normaalit kliiniset laboratorioarvioinnit
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen jälkeen
24 tuntia annoksen jälkeen
Elonmerkit
Aikaikkuna: 2, 4 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
2, 4 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Lääkärintarkastus
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen jälkeen
24 tuntia annoksen jälkeen
Haitallisten tapahtumien määrä ja vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 6. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CVAL489K1101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa