Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Farmakokinetika a valzartán egyszeri adagját követően japán gyermekgyógyászati ​​betegeknél

2020. december 17. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Többközpontú, nyílt elrendezésű, egyszeri dózisú vizsgálat a valzartán farmakokinetikájának értékelésére 6-14 éves japán gyermekbetegeknél

Ez a vizsgálat a valzartán egyszeri adagját követő farmakokinetikát és biztonságosságot értékeli magas vérnyomásban, krónikus vesebetegségben vagy nefrotikus szindrómában szenvedő japán gyermekgyógyászati ​​betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Aichi, Japán
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japán
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Magas vérnyomásban, krónikus vesebetegségben vagy nefrotikus szindrómában szenvedő japán gyermekgyógyászati ​​betegek

Kizárási kritériumok:

  • GFR < 30 ml/perc/1,73 m2
  • Képtelenség biztonságosan tolerálni az egyidejűleg adott vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (az amlodipin vagy atenolol kivételével) átmeneti leállítását a vizsgált gyógyszer beadása előtt 24 órával a vizsgálat befejezéséig.
  • Képtelenség biztonságosan tolerálni bármely olyan gyógyszer átmeneti leállítását, amelyekről ismert vagy feltételezhető, hogy befolyásolják a máj- vagy vese-clearance kapacitást a vizsgált gyógyszer beadása előtt 24 órával a vizsgálat befejezéséig (ide tartoznak azok a gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy májenzimek indukcióját vagy gátlását okozzák).

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Valzartán 20 mg vagy 40 mg
Drog: Valzartán (VAL489)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A valzartán AUC a plazmában
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az adagolás után
Legfeljebb 24 órával az adagolás után
A valzartán Cmax a plazmában
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az adagolás után
Legfeljebb 24 órával az adagolás után
A valzartán Tmax a plazmában
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az adagolás után
Legfeljebb 24 órával az adagolás után
T1/2 valzartán a plazmában
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az adagolás után
Legfeljebb 24 órával az adagolás után
A valzartán CL/F értéke a plazmában
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az adagolás után
Legfeljebb 24 órával az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
EKG kiértékelések
Időkeret: 24 órával az adagolás után
24 órával az adagolás után
Szabványos klinikai laboratóriumi értékelések
Időkeret: 24 órával az adagolás után
24 órával az adagolás után
Életjelek
Időkeret: 2, 4 és 24 órával az adagolás után
2, 4 és 24 órával az adagolás után
Fizikális vizsgálat
Időkeret: 24 órával az adagolás után
24 órával az adagolás után
A nemkívánatos események száma és súlyossága
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az adagolás után
Legfeljebb 24 órával az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 5.

Első közzététel (Becslés)

2011. október 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 17.

Utolsó ellenőrzés

2012. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CVAL489K1101

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel