Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика после однократного приема валсартана японскими педиатрическими пациентами

17 декабря 2020 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Многоцентровое открытое исследование однократной дозы для оценки фармакокинетики валсартана у японских педиатрических пациентов в возрасте от 6 до 14 лет

В этом исследовании будут оцениваться фармакокинетика и безопасность после однократного приема валсартана у детей в Японии с артериальной гипертензией, хроническим заболеванием почек или нефротическим синдромом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Aichi, Япония
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Япония
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 14 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Японские педиатрические пациенты с артериальной гипертензией, хронической болезнью почек или нефротическим синдромом

Критерий исключения:

  • СКФ < 30 мл/мин/1,73 м2
  • Неспособность безопасно переносить временное прекращение сопутствующих антигипертензивных препаратов (кроме амлодипина или атенолола) за 24 часа до введения исследуемого препарата до завершения исследования.
  • Неспособность безопасно переносить временное прекращение приема любого препарата, о котором известно или предполагается, что он влияет на печеночный или почечный клиренс, за 24 часа до приема исследуемого препарата до завершения исследования (включая препараты, которые, как известно, вызывают индукцию или ингибирование печеночных ферментов).

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Валсартан 20 мг или 40 мг
Лекарство: Валсартан (VAL489)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
AUC валсартана в плазме
Временное ограничение: До 24 часов после приема
До 24 часов после приема
Cmax валсартана в плазме
Временное ограничение: До 24 часов после приема
До 24 часов после приема
Tmax валсартана в плазме
Временное ограничение: До 24 часов после приема
До 24 часов после приема
T1/2 валсартана в плазме
Временное ограничение: До 24 часов после приема
До 24 часов после приема
CL/F валсартана в плазме
Временное ограничение: До 24 часов после приема
До 24 часов после приема

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценки ЭКГ
Временное ограничение: Через 24 часа после приема
Через 24 часа после приема
Стандартные клинические лабораторные исследования
Временное ограничение: Через 24 часа после приема
Через 24 часа после приема
Жизненно важные признаки
Временное ограничение: Через 2, 4 и 24 часа после введения дозы
Через 2, 4 и 24 часа после введения дозы
Физикальное обследование
Временное ограничение: Через 24 часа после приема
Через 24 часа после приема
Количество и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: До 24 часов после приема
До 24 часов после приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CVAL489K1101

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться