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Pharmakokinetik nach Einzeldosis Valsartan bei japanischen pädiatrischen Patienten

17. Dezember 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische, offene Einzeldosisstudie zur Bewertung der Pharmakokinetik von Valsartan bei japanischen pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 14 Jahren

In dieser Studie werden die Pharmakokinetik und Sicherheit nach einer Einzeldosis Valsartan bei japanischen pädiatrischen Patienten mit Bluthochdruck, chronischer Nierenerkrankung oder nephrotischem Syndrom bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japan
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Japanische pädiatrische Patienten mit Bluthochdruck, chronischer Nierenerkrankung oder nephrotischem Syndrom

Ausschlusskriterien:

  • GFR < 30 ml/min/1,73 m2
  • Unfähigkeit, das vorübergehende Absetzen gleichzeitiger blutdrucksenkender Medikamente (außer Amlodipin oder Atenolol) ab 24 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Abschluss der Studie sicher zu tolerieren.
  • Unfähigkeit, das vorübergehende Absetzen eines Arzneimittels, von dem bekannt ist oder vermutet wird, dass es die hepatische oder renale Clearance-Kapazität beeinträchtigt, ab 24 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Abschluss der Studie sicher zu tolerieren (dazu gehören Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie Leberenzyme induzieren oder hemmen).

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Valsartan 20 mg oder 40 mg
Arzneimittel: Valsartan (VAL489)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUC von Valsartan im Plasma
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Cmax von Valsartan im Plasma
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Tmax von Valsartan im Plasma
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
T1/2 von Valsartan im Plasma
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
CL/F von Valsartan im Plasma
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
EKG-Auswertungen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Einnahme
24 Stunden nach der Einnahme
Standardmäßige klinische Laboruntersuchungen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Einnahme
24 Stunden nach der Einnahme
Vitalfunktionen
Zeitfenster: 2, 4 und 24 Stunden nach der Einnahme
2, 4 und 24 Stunden nach der Einnahme
Körperliche Untersuchung
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Einnahme
24 Stunden nach der Einnahme
Anzahl und Schwere unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CVAL489K1101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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