Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk etter enkeltdose av valsartan hos japanske pediatriske pasienter

17. desember 2020 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En multisenter, åpen enkeltdosestudie for å evaluere farmakokinetikken til valsartan hos japanske pediatriske pasienter i alderen 6 til 14 år

Denne studien vil vurdere farmakokinetikken og sikkerheten etter enkeltdose valsartan hos japanske pediatriske pasienter med hypertensjon, kronisk nyresykdom eller nefrotisk syndrom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japan
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 14 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Japanske pediatriske pasienter med hypertensjon, kronisk nyresykdom eller nefrotisk syndrom

Ekskluderingskriterier:

  • GFR < 30 mL/min/1,73 m2
  • Manglende evne til trygt å tolerere midlertidig seponering av samtidige antihypertensive medisiner (forventer amlodipin eller atenolol) fra 24 timer før studielegemiddeladministrasjonen til studien er fullført.
  • Manglende evne til å trygt tolerere midlertidig seponering av legemidler som er kjent eller mistenkt for å påvirke lever- eller nyreclearance-kapasiteten fra 24 timer før studielegemiddeladministrasjonen til studien er fullført (dette inkluderer legemidler som er kjent for å forårsake induksjon eller hemming av leverenzymer).

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Valsartan 20 mg eller 40 mg
Legemiddel: Valsartan (VAL489)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC for valsartan i plasma
Tidsramme: Inntil 24 timer etter dosering
Inntil 24 timer etter dosering
Cmax for valsartan i plasma
Tidsramme: Inntil 24 timer etter dosering
Inntil 24 timer etter dosering
Tmax for valsartan i plasma
Tidsramme: Inntil 24 timer etter dosering
Inntil 24 timer etter dosering
T1/2 av valsartan i plasma
Tidsramme: Inntil 24 timer etter dosering
Inntil 24 timer etter dosering
CL/F av valsartan i plasma
Tidsramme: Inntil 24 timer etter dosering
Inntil 24 timer etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
EKG-evalueringer
Tidsramme: 24 timer etter dosering
24 timer etter dosering
Standard kliniske laboratorieevalueringer
Tidsramme: 24 timer etter dosering
24 timer etter dosering
Livstegn
Tidsramme: 2, 4 og 24 timer etter dosering
2, 4 og 24 timer etter dosering
Fysisk undersøkelse
Tidsramme: 24 timer etter dosering
24 timer etter dosering
Antall og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 24 timer etter dosering
Inntil 24 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

6. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2020

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CVAL489K1101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Valsartan (VAL489)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere