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Farmacocinética después de una dosis única de valsartán en pacientes pediátricos japoneses

17 de diciembre de 2020 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio multicéntrico, abierto y de dosis única para evaluar la farmacocinética de valsartán en pacientes pediátricos japoneses de 6 a 14 años de edad

Este estudio evaluará la farmacocinética y la seguridad después de una dosis única de valsartán en pacientes pediátricos japoneses con hipertensión, enfermedad renal crónica o síndrome nefrótico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Aichi, Japón
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japón
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 14 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes pediátricos japoneses con hipertensión, enfermedad renal crónica o síndrome nefrótico

Criterio de exclusión:

  • FG < 30 ml/min/1,73 m2
  • Incapacidad para tolerar de forma segura la interrupción temporal de los medicamentos antihipertensivos concomitantes (excepto amlodipino o atenolol) desde las 24 horas anteriores a la administración del fármaco del estudio hasta la finalización del estudio.
  • Incapacidad para tolerar de forma segura la suspensión temporal de cualquier fármaco del que se sepa o se sospeche que afecte la capacidad de eliminación hepática o renal desde las 24 horas anteriores a la administración del fármaco del estudio hasta la finalización del estudio (esto incluye fármacos que se sabe que provocan la inducción o inhibición de las enzimas hepáticas).

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Valsartán 20 mg o 40 mg
Droga: Valsartán (VAL489)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
AUC de valsartán en plasma
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosis
Hasta 24 horas después de la dosis
Cmax de valsartán en plasma
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosis
Hasta 24 horas después de la dosis
Tmax de valsartán en plasma
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosis
Hasta 24 horas después de la dosis
T1/2 de valsartán en plasma
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosis
Hasta 24 horas después de la dosis
CL/F de valsartán en plasma
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosis
Hasta 24 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluaciones de ECG
Periodo de tiempo: 24 horas después de la dosis
24 horas después de la dosis
Evaluaciones estándar de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: 24 horas después de la dosis
24 horas después de la dosis
Signos vitales
Periodo de tiempo: 2, 4 y 24 horas después de la dosis
2, 4 y 24 horas después de la dosis
Examen físico
Periodo de tiempo: 24 horas después de la dosis
24 horas después de la dosis
Número y gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosis
Hasta 24 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CVAL489K1101

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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