Farmacokinetiek na een enkele dosis Valsartan bij Japanse pediatrische patiënten
17 december 2020 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een multicenter, open-label onderzoek met een enkele dosis om de farmacokinetiek van valsartan te evalueren bij Japanse pediatrische patiënten van 6 tot 14 jaar oud
Deze studie zal de farmacokinetiek en veiligheid beoordelen na een enkele dosis valsartan bij Japanse pediatrische patiënten met hypertensie, chronische nierziekte of nefrotisch syndroom.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aichi, Japan
- Novartis Investigative Site
-
Tokyo, Japan
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 14 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Japanse pediatrische patiënten met hypertensie, chronische nierziekte of nefrotisch syndroom
Uitsluitingscriteria:
- GFR < 30 ml/min/1,73 m2
- Onvermogen om de tijdelijke stopzetting van gelijktijdige antihypertensiva (verwacht amlodipine of atenolol) veilig te tolereren vanaf 24 uur voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot aan de voltooiing van het onderzoek.
- Onvermogen om de tijdelijke stopzetting van een geneesmiddel waarvan bekend is of vermoed wordt dat het de klaring door de lever of de nieren beïnvloedt vanaf 24 uur voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot aan de voltooiing van het onderzoek, veilig te kunnen verdragen (dit geldt ook voor geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze inductie of remming van leverenzymen veroorzaken).
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Valsartan 20 mg of 40 mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
AUC van valsartan in plasma
Tijdsspanne: Tot 24 uur na toediening
|
Tot 24 uur na toediening
|
|
Cmax van valsartan in plasma
Tijdsspanne: Tot 24 uur na toediening
|
Tot 24 uur na toediening
|
|
Tmax van valsartan in plasma
Tijdsspanne: Tot 24 uur na toediening
|
Tot 24 uur na toediening
|
|
T1/2 van valsartan in plasma
Tijdsspanne: Tot 24 uur na toediening
|
Tot 24 uur na toediening
|
|
CL/F van valsartan in plasma
Tijdsspanne: Tot 24 uur na toediening
|
Tot 24 uur na toediening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
ECG-evaluaties
Tijdsspanne: 24 uur na de dosis
|
24 uur na de dosis
|
|
Standaard klinische laboratoriumevaluaties
Tijdsspanne: 24 uur na de dosis
|
24 uur na de dosis
|
|
Vitale functies
Tijdsspanne: 2, 4 en 24 uur na de dosis
|
2, 4 en 24 uur na de dosis
|
|
Fysiek onderzoek
Tijdsspanne: 24 uur na de dosis
|
24 uur na de dosis
|
|
Aantal en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 24 uur na toediening
|
Tot 24 uur na toediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 augustus 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 oktober 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
6 oktober 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 december 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Urologische ziekten
- Nierinsufficiëntie
- Hypertensie
- Nier Ziekten
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- Nefrotisch syndroom
- Nefrose
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antihypertensiva
- Angiotensine II type 1-receptorblokkers
- Angiotensine-receptorantagonisten
- Valsartan
Andere studie-ID-nummers
- CVAL489K1101
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .