[14C]NXL104의 물질 균형 회복, 대사체 프로파일 및 대사체 식별
2017년 8월 31일 업데이트: Pfizer
[14C]NXL104의 물질 균형 회복, 대사체 프로파일 및 대사체 식별을 평가하기 위해 설계된 건강한 남성 피험자에 대한 오픈 라벨 단일 용량 연구
방사성 표지된 NXL104가 혈류에 주사되었을 때 신체에서 어떻게 흡수, 분해 및 제거되는지 살펴보는 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
[14C]NXL104의 물질 균형 회복, 대사체 프로파일 및 대사체 식별을 평가하기 위해 설계된 건강한 남성 피험자에 대한 오픈 라벨 단일 용량 연구.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nottingham
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Ruddington, Nottingham, 영국
- Study Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 특정 연구 절차에 앞서 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
- 30-65세의 건강한 남성 피험자.
- 남성 피험자는 시험 제품을 투여한 날부터 투여 후 3개월까지 적절한 피임 방법(섹션 5.1에 정의됨)을 기꺼이 사용해야 합니다.
- 체질량 지수(BMI)가 18~32kg/m2이고 체중이 50kg 이상 100kg 이하입니다.
- 약물 남용, 알코올, CO 호흡 검사에 대한 음성 검사 결과 및 B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체에 대한 음성 검사 결과를 포함하여 연구자가 판단하는 임상적으로 정상적인 신체 검사 및 실험실 소견.
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 질병 또는 장애(예: 심혈관, 폐, 위장, 간, 신장, 신경, 근골격, 내분비, 대사, 악성, 정신과, 주요 신체 장애).
- 신체 검사, 활력 징후, 임상 화학, 혈액학, 소변 검사에서 임상적으로 관련된 이상 소견으로 조사자의 의견으로는 연구 참여로 인해 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있습니다.
- QTc > 450ms 또는 QT > 500ms 또는 조사자가 판단한 해석을 더 어렵게 만드는 다른 ECG 이상 또는 Torsades de Points에 대한 추가 위험 요인의 병력(예: 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력).
- 배경방사선은 제외하되 진단용 X선 및 기타 의료피폭을 포함하여 현재 연구를 포함한 임상 연구에서 지난 12개월 동안 5mSv 또는 지난 5년 동안 10mSv를 초과한 방사선 피폭.
- 지난 3개월 동안 조사 제품을 사용한 다른 임상 연구에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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500mg/100mL 정맥내 용액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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소변으로 배설된 총 방사능의 회복에서 생성된 [14C]NXL104의 단일 정맥(IV) 투여 후 질량 균형
기간: 168시간
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168시간
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소변 내 총 방사능 농도를 통해 측정된 [14C]NXL104 대사 및 배설 경로
기간: 168시간
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168시간
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혈중 총 방사능 수치 측정을 통한 총 방사능의 전혈 및 혈장 분할
기간: 168시간
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168시간
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대변으로 배설된 총 방사능의 회복으로 생성된 [14C]NXL104의 단일 정맥내(IV) 투여 후 질량 균형
기간: 168시간
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168시간
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대변 내 총 방사능 농도를 통해 측정된 [14C]NXL104 대사 및 배설 경로
기간: 168시간
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168시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Cmax, Tmax, AUC0-무한대, T1/2, MRT, 최종 제거율 상수, NXL104의 양(Ae), 배설된 %의 계산을 통한 [14C]NXL104의 IV 약동학(PK)은 소변 내 NXL104 농도로부터 계산됩니다. 그리고 대변
기간: 투여 전, 0.25, 0.5, 1,1.25,1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168시간
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약어에 대한 설명: Cmax = 최대 농도 Tmax = 최대 농도에 도달하는 데 걸리는 시간 AUC 0-Infinity = 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 0-Infinity T1/2 = 최종 반감기 MRT = 평균 체류 시간 |
투여 전, 0.25, 0.5, 1,1.25,1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168시간
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혈장, 전혈, 소변 및 대변에서 [14C]NXL104의 대사산물은 혈장, 소변 및 얼굴 농도 수준에서 계산됩니다. 가능한 경우 혈장, 소변 및 대변에서 주요 대사산물 식별
기간: 전혈: 투여 전, 0.25, 0.5, 1,1.25,1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168 시간소변 및 대변 샘플 투여 전 - 144시간
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전혈: 투여 전, 0.25, 0.5, 1,1.25,1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168 시간소변 및 대변 샘플 투여 전 - 144시간
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부작용이 있는 환자 수와 심전도(ECG) 및 활력 징후 결과 평가에 따른 NXL104의 안전성 및 내약성
기간: 투약 전 스크리닝 시 심전도(ECG) 기록, 1, 24 및 168시간 연속 ECG 모니터링 0-1시간 투약 전 스크리닝 활력 징후 측정, 0.5, 1, 2, 24 및 168시간
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투약 전 스크리닝 시 심전도(ECG) 기록, 1, 24 및 168시간 연속 ECG 모니터링 0-1시간 투약 전 스크리닝 활력 징후 측정, 0.5, 1, 2, 24 및 168시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 5일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D4280C00008
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