Récupération du bilan massique, profil des métabolites et identification des métabolites du [14C]NXL104
31 août 2017 mis à jour par: Pfizer
Une étude ouverte à dose unique chez des sujets masculins en bonne santé conçue pour évaluer la récupération de l'équilibre de masse, le profil des métabolites et l'identification des métabolites du [14C]NXL104
Une étude visant à examiner comment le NXL104 radiomarqué est absorbé, décomposé et éliminé par l'organisme lorsqu'il est administré par injection dans la circulation sanguine.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Une étude ouverte à dose unique chez des sujets masculins en bonne santé conçue pour évaluer la récupération de l'équilibre de masse, le profil des métabolites et l'identification des métabolites du [14C]NXL104.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nottingham
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Ruddington, Nottingham, Royaume-Uni
- Study Site
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un consentement éclairé avant toute procédure spécifique à l'étude.
- Sujets masculins en bonne santé âgés de 30 à 65 ans inclus.
- Les sujets masculins doivent être disposés à utiliser une méthode de contraception adéquate (telle que définie à la section 5.1) à partir du jour de l'administration jusqu'à 3 mois après l'administration du produit expérimental.
- Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 32 kg/m2 inclus et peser au moins 50 kg et pas plus de 100 kg.
- Examen physique et résultats de laboratoire cliniquement normaux, tels que jugés par l'investigateur, y compris les résultats des tests négatifs pour la toxicomanie, l'alcool, le test respiratoire au CO et les résultats des tests négatifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B, les anticorps contre l'hépatite C.
Critère d'exclusion:
- Toute maladie ou trouble cliniquement significatif (par ex. cardiovasculaire, pulmonaire, gastro-intestinal, hépatique, rénal, neurologique, musculo-squelettique, endocrinien, métabolique, malin, psychiatrique, déficience physique majeure).
- Tout résultat anormal cliniquement pertinent lors de l'examen physique, des signes vitaux, de la chimie clinique, de l'hématologie, de l'analyse d'urine, qui, de l'avis de l'investigateur, peut mettre le sujet en danger en raison de sa participation à l'étude.
- QTc > 450 ms ou QT > 500 ms ou autre anomalie de l'ECG rendant l'interprétation plus difficile, selon le jugement de l'investigateur, ou antécédents de facteurs de risque supplémentaires de torsades de points (par exemple, insuffisance cardiaque, hypokaliémie, antécédents familiaux de syndrome du QT long).
- Exposition aux rayonnements des études cliniques, y compris celle de la présente étude, à l'exclusion du rayonnement de fond mais incluant les rayons X de diagnostic et d'autres expositions médicales, dépassant 5 mSv au cours des douze derniers mois ou 10 mSv au cours des cinq dernières années.
- Participation à une autre étude clinique avec un produit expérimental au cours des 3 derniers mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: 1
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500 mg/100 ml de solution intraveineuse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Bilan de masse après une seule dose intraveineuse (IV) de [14C]NXL104 tel que généré à partir de la récupération de la radioactivité totale excrétée dans l'urine
Délai: 168 heures
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168 heures
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Voies du métabolisme et de l'excrétion du [14C]NXL104 mesurées par les concentrations totales de radioactivité dans l'urine
Délai: 168 heures
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168 heures
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Séparation de la radioactivité totale dans le sang total et le plasma grâce à la mesure des niveaux de radioactivité totale dans le sang
Délai: 168 heures
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168 heures
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Bilan massique après une seule dose intraveineuse (IV) de [14C]NXL104 généré par la récupération de la radioactivité totale excrétée dans les fèces
Délai: 168 heures
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168 heures
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Voies du métabolisme et de l'excrétion du [14C]NXL104 mesurées par les concentrations totales de radioactivité dans les fèces
Délai: 168 heures
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168 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La pharmacocinétique IV (PK) du [14C]NXL104 par le calcul de Cmax, Tmax, AUC0-infini, T1/2, MRT, constante de vitesse d'élimination terminale, quantité de NXL104 (Ae), % excrété, sera calculée à partir des concentrations de NXL104 dans l'urine et les matières fécales
Délai: Prédose, 0,25, 0,5, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168 heures
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Explications des abréviations : Cmax = concentration maximale Tmax = temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale ASC 0-infini = aire sous la courbe concentration plasmatique-temps 0-infini T1/2 = demi-vie terminale MRT = temps de séjour moyen |
Prédose, 0,25, 0,5, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168 heures
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Métabolites de [14C]NXL104 dans le plasma, le sang total, l'urine et les fèces calculés à partir des niveaux de concentration plasmatique, urinaire et faciale. Identification des principaux métabolites dans le plasma, l'urine et les fèces si possible
Délai: Sang total : prédose, 0,25, 0,5, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168 heuresÉchantillons d'urine et de fèces Prédose-144 heures
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Sang total : prédose, 0,25, 0,5, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168 heuresÉchantillons d'urine et de fèces Prédose-144 heures
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Sécurité et tolérabilité du NXL104 en tant que nombre de patients présentant des événements indésirables et évaluation des résultats de l'électrocardiogramme (ECG) et des signes vitaux
Délai: Enregistrements d'électrocardiogrammes (ECG) lors du dépistage pré-dose, 1, 24 et 168 heures Surveillance ECG continue 0-1 heure Mesures des signes vitaux dépistage pré-dose, 0,5, 1, 2, 24 et 168 heures
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Enregistrements d'électrocardiogrammes (ECG) lors du dépistage pré-dose, 1, 24 et 168 heures Surveillance ECG continue 0-1 heure Mesures des signes vitaux dépistage pré-dose, 0,5, 1, 2, 24 et 168 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2011
Première publication (ESTIMATION)
7 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
1 septembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D4280C00008
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