Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Massabalansherstel, metabolietprofiel en metabolietidentificatie van [14C]NXL104

31 augustus 2017 bijgewerkt door: Pfizer

Een open-label studie met enkelvoudige dosis bij gezonde mannelijke proefpersonen, ontworpen om het herstel van de massabalans, het metabolietprofiel en de metabolietidentificatie van [14C]NXL104 te beoordelen

Een onderzoek om te kijken hoe radioactief gelabeld NXL104 door het lichaam wordt opgenomen, afgebroken en verwijderd wanneer het via een injectie in de bloedbaan wordt toegediend.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een open-label studie met enkelvoudige dosis bij gezonde mannelijke proefpersonen, ontworpen om het herstel van de massabalans, het metabolietprofiel en de metabolietidentificatie van [14C]NXL104 te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan studiespecifieke procedures.
  • Gezonde mannelijke proefpersonen van 30 tot en met 65 jaar.
  • Mannelijke proefpersonen moeten bereid zijn om een ​​adequate anticonceptiemethode te gebruiken (zoals gedefinieerd in rubriek 5.1) vanaf de dag van toediening tot 3 maanden na toediening van het onderzoeksproduct.
  • Een body mass index (BMI) tussen 18 en 32 kg/m2 hebben en minimaal 50 kg en maximaal 100 kg wegen.
  • Klinisch normaal lichamelijk onderzoek en laboratoriumbevindingen zoals beoordeeld door de onderzoeker, inclusief negatieve testresultaten voor drugsmisbruik, alcohol, CO-ademtest en negatieve testresultaten voor Hepatitis B-oppervlakteantigeen, antilichamen tegen Hepatitis C.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke klinisch significante ziekte of aandoening (bijv. cardiovasculaire, pulmonale, gastro-intestinale, lever-, nier-, neurologische, musculoskeletale, endocriene, metabolische, kwaadaardige, psychiatrische, ernstige lichamelijke beperkingen).
  • Alle klinisch relevante abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek, vitale functies, klinische chemie, hematologie, urineonderzoek die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar kunnen brengen vanwege zijn deelname aan het onderzoek.
  • QTc > 450 ms of QT > 500 ms of andere ECG-afwijking die interpretatie moeilijker maakt, zoals beoordeeld door de onderzoeker, of een voorgeschiedenis van bijkomende risicofactoren voor Torsades de Points (bijv. hartfalen, hypokaliëmie, familiegeschiedenis van lang-QT-syndroom).
  • Stralingsblootstelling uit klinische onderzoeken, inclusief die uit de huidige studie, exclusief achtergrondstraling maar inclusief diagnostische röntgenstralen en andere medische blootstellingen, hoger dan 5 mSv in de afgelopen twaalf maanden of 10 mSv in de afgelopen vijf jaar.
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct gedurende de laatste 3 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1
Geneesmiddel: [14C]NXL104
500 mg/100 ml intraveneuze oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Massabalans na een enkelvoudige intraveneuze (IV) dosis van [14C]NXL104 zoals gegenereerd door herstel van totale radioactiviteit uitgescheiden in urine
Tijdsspanne: 168 uur
168 uur
Routes van [14C]NXL104-metabolisme en -uitscheiding gemeten aan de hand van totale radioactiviteitsconcentraties in urine
Tijdsspanne: 168 uur
168 uur
Partitionering van de totale radioactiviteit in volbloed en plasma door meting van de totale radioactiviteitsniveaus in het bloed
Tijdsspanne: 168 uur
168 uur
Massabalans na een enkelvoudige intraveneuze (IV) dosis van [14C]NXL104 zoals gegenereerd door herstel van totale radioactiviteit uitgescheiden in feces
Tijdsspanne: 168 uur
168 uur
Routes van [14C]NXL104-metabolisme en -uitscheiding gemeten via totale radioactiviteitsconcentraties in feces
Tijdsspanne: 168 uur
168 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IV farmacokinetiek (PK) van [14C]NXL104 door berekening van Cmax, Tmax, AUC0-infinity, T1/2, MRT, terminale eliminatiesnelheidsconstante, hoeveelheid NXL104 (Ae), % uitgescheiden, wordt berekend uit NXL104-concentraties in urine en ontlasting
Tijdsspanne: Predosis, 0,25, 0,5, 1,1,25,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168 uur

Verklaringen voor afkortingen:

Cmax = maximale concentratie Tmax = tijd nodig om maximale concentratie te bereiken AUC 0-oneindig = gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve 0-oneindig T1/2 = terminale halfwaardetijd MRT = gemiddelde verblijftijd
Predosis, 0,25, 0,5, 1,1,25,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168 uur
Metabolieten van [14C]NXL104 in plasma, volbloed, urine en feces berekend op basis van concentratieniveaus in plasma, urine en gezicht. Identificatie van de belangrijkste metabolieten in plasma, urine en feces waar mogelijk
Tijdsspanne: Volbloed: predosis, 0,25, 0,5, 1,1,25,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168 uurUrine- en ontlastingsmonsters Predosis-144 uur
Volbloed: predosis, 0,25, 0,5, 1,1,25,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168 uurUrine- en ontlastingsmonsters Predosis-144 uur
Veiligheid en verdraagbaarheid van NXL104 als aantal patiënten met bijwerkingen en beoordeling van elektrocardiogram (ECG) en resultaten van vitale functies
Tijdsspanne: Elektrocardiogram (ECG) opnames bij screening Predosis, 1,24 en 168 uurContinu ECG monitoring 0-1 uurVital tekenen metingen screening predosis, 0,5, 1, 2, 24 en 168 uur
Elektrocardiogram (ECG) opnames bij screening Predosis, 1,24 en 168 uurContinu ECG monitoring 0-1 uurVital tekenen metingen screening predosis, 0,5, 1, 2, 24 en 168 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D4280C00008

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op [14C]NXL104

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren